En observationel undersøgelse af progressionen af mellemaldersrelateret makuladegeneration (HONU)
14. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af progressionen af mellemaldersrelateret makuladegeneration
Dette er en multicenter prospektiv undersøgelse af deltagere med middel aldersrelateret makuladegeneration (iAMD).
Et primært formål med denne undersøgelse er at vurdere iAMD-sygdomsprogression ud fra tidslinjen og konverteringsraterne for højrisiko-iAMD ved baseline til mere avancerede atrofiske AMD-stadier.
Det andet primære formål med denne observationsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at måle hastigheden af fotoreceptortab som et potentielt klinisk endepunkt.
Undersøgelsen vil bestå af en observationsperiode på cirka 3 år (~144 uger) for deltagerne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436-2018
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Eye Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado PC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Advanced Research
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Casey Eye Institute - OHSU
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97224
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2275
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison-Rouge
-
Écully, Frankrig, 69130
- Centre Ophtalmologique Pole Vision
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 90000
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Innere Abteilung/Pneumologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Tyskland
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil indskrive deltagere med højrisiko mellemliggende AMD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under undersøgelsen i mindst 28 dage efter den sidste fluorescein-injektion til administration af fluoresceinangiografi (FA)
- Studieøje: Højrisiko mellemliggende AMD
Ekskluderingskriterier:
- Makulasygdom i begge øjne med subretinale aflejringer, der ikke er typiske for AMD
- Pigmentære abnormiteter i nethinden i begge øjne er ikke typiske for AMD
- Atrofi i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
- Undersøgelsesøje: Enhver samtidig eller historie med okulær eller intraokulær tilstand
- Undersøgelse af øjet: Intraokulær kirurgi, inklusive kataraktkirurgi, inden for 3 måneder før dag 1
- Undersøgelsesøje: Retinal tårer eller perifere nethindebrud inden for 3 måneder før dag 1
- Undersøgelsesøje: Samtidig eller historie med retinal laserfotokoagulation eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling for eksudativ MNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion eller proliferativ diabetisk retinopati
- Undersøgelsesøje: Tilstedeværelse af choroidal nevus med overliggende drusen i cirklen med en radius på 3600 mikrometer centreret på fovea
- Undersøgelsesøje: Tidligere deltagelse i interventionelle kliniske forsøg for GA eller tidlige stadier af AMD, undtagen for vitaminer og mineraler, uanset administrationsvejen inden for de sidste 6 måneder, undtagen for sham-arm deltagere
- Undersøgelsesøje: Anamnese med glaukomkirurgi, hornhindetransplantation, retinal pigmentepitelrivning, retinal tåre, der involverer makula, nethindeløsning
- Begge øjne: Ukontrolleret progressiv glaukom
- Begge øjne: Moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati
- Begge øjne: Anamnese med tilbagevendende smitsom eller inflammatorisk øjensygdom
- Enhver samtidig eller historie med at tage medicin, der kan inducere retinal toksicitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mellem AMD
Deltagere med iAMD vil blive evalueret for progression af iAMD til mere avancerede atrofiske AMD-stadier, såsom begyndende geografisk atrofi (nGA) eller ufuldstændig retinal pigmentepitel og ydre retinal atrofi (iRORA), og efterfølgende fra nGA eller iRORA til komplet retinal pigmentepitel (cRORA) og ydre retinal atrofi eller geografisk atrofi (GA), på dag 1 og derefter hver 12. uge op til slutningen af observationsperioden, cirka 3 år.
|
Ingen intervention vil blive administreret i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konverteringshastighed fra iAMD til nGA /iRORA
Tidsramme: Baseline op til 3 år
|
Baseline op til 3 år
|
|
Konverteringshastighed fra nGA/iRORA til cRORA/GA
Tidsramme: Baseline op til 3 år
|
Baseline op til 3 år
|
|
Hastighed for fotoreceptortab vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
|
Baseline op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE43220
- 2022-000046-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .