무증상 방사선 요법 유발 뇌손상에 대한 Bevacizumab의 효과 (BRAIN)
2022년 3월 20일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
두경부암 환자의 무증상 방사선치료 유도 뇌손상에 대한 Bevacizumab의 효과
두경부암이 있는 무증상 방사선 요법 유발 뇌손상 환자에 대한 Bevacizumab의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법 유발 뇌 손상(RI)은 두경부암(HNC) 환자에서 방사선 요법의 심각한 합병증입니다.
이전 연구에서 Bevacizumab은 증상이 있는 RI 환자에게 좋은 효과가 있음을 확인했습니다. 그러나 RI 환자는 초기 단계에서 임상 증상을 나타내지 않을 수 있습니다.
임상 증상은 RI 병변의 진행과 함께 나타납니다.
무증상 RI에 조기 개입이 필요한지에 대한 관련 연구는 없었다.
연구자들은 무증상 RI에서 베바시주맙의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 다기관 무작위 임상 연구를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yamei Tang, PHD
- 전화번호: +86 13556001992
- 이메일: tangym@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Yamei Tang, PHD
- 전화번호: +86 13556001992
- 이메일: tangym@mail.sysu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
머리 MRI는 RI 병변을 확인했습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
RI 병변의 임상 증상. 머리 MRI에서 출혈성 병변이 나타났습니다. 베바시주맙의 금기. 임산부와 출산 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 유발 뇌손상이 있는 HNC 환자.
베바시주맙 2.5mg/kg, q2w, 4주기.
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베바시주맙 2.5mg/kg, q2w, 4주기.
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NO_INTERVENTION: 방사선 치료 후 뇌 손상이 없는 HNC 환자.
치료 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 발병률과 지속 기간.
기간: 양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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치료군과 대조군 사이의 치료 후 1년 이내 임상 증상의 발생 빈도 및 지속 기간.
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양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RI 볼륨 변경.
기간: 양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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치료군과 대조군 사이의 RI 부피 변화.
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양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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인지 기능의 변화.
기간: 양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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처리군과 대조군 사이의 인지 기능(MoCa 점수)의 변화.
MoCA 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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전반적인 생존
기간: 양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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치료군과 대조군 사이의 전체 생존.
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양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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삶의 질 변화.
기간: 양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
|
치료군과 대조군 사이의 삶의 질 변화(WHOQOL 척도).
QOL 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
양식 기준선을 1년 평가로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yamei Tang, Ph.D, sun yat-sen memorial hospital,sun yat-sen universicy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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