Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bewacyzumabu na bezobjawowe uszkodzenie mózgu wywołane radioterapią (BRAIN)

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ bewacyzumabu na bezobjawowe uszkodzenie mózgu wywołane radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Zbadanie wpływu bewacizumabu na bezobjawowych pacjentów z uszkodzeniem mózgu wywołanym radioterapią z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie mózgu wywołane radioterapią (RI) jest poważnym powikłaniem radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). Wcześniejsze badania potwierdziły, że bewacyzumab ma dobre działanie na pacjentów z objawowym RI. Jednak pacjenci z RI mogą nie wykazywać objawów klinicznych we wczesnym stadium. Objawy kliniczne pojawią się wraz z postępem zmiany RI. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących tego, czy w przypadku bezobjawowego RI konieczna jest wczesna interwencja. Badacze prowadzą to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu w bezobjawowym RI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

MRI głowy potwierdził zmiany RI. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Z klinicznymi objawami zmian RI. Rezonans magnetyczny głowy wykazał zmiany krwotoczne. Przeciwwskazania do stosowania bewacyzumabu. Kobiety w ciąży i kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z HNC z uszkodzeniem mózgu wywołanym promieniowaniem.
Bewacyzumab 2,5 mg/kg, co 2 tyg., 4 cykle.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 2,5 mg/kg, co 2 tygodnie, 4 cykle.
NIE_INTERWENCJA: Pacjenci z HNC bez uszkodzenia mózgu po radioterapii.
Brak leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas trwania wystąpienia objawów klinicznych.
Ramy czasowe: Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.
Częstość występowania i czas trwania wystąpienia objawów klinicznych w ciągu 1 roku po leczeniu między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana głośności RI.
Ramy czasowe: Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.
Zmiana objętości RI między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.
zmiana funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.
Zmiana funkcji poznawczych (wyniki MoCa) między grupą leczoną a grupą kontrolną. Wynik MoCA waha się od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.
całkowity czas przeżycia między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.
zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.
Zmiana jakości życia (skala WHOQOL) pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną. Im wyższy wynik QOL, tym lepszy wynik.
Zmień punkt odniesienia formularza na ocenę po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yamei Tang, Ph.D, sun yat-sen memorial hospital,sun yat-sen universicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj