Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bevacizumab på asymptomatisk strålebehandling-induceret hjerneskade (BRAIN)

20. marts 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt af Bevacizumab på asymptomatisk strålebehandling-induceret hjerneskade hos patienter med hoved- og nakkekræft

At undersøge effekten af ​​Bevacizumab på asymptomatisk strålebehandling-induceret hjerneskadepatienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radioterapi-induceret hjerneskade (RI) er en alvorlig komplikation af strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft (HNC). Tidligere undersøgelser har bekræftet, at Bevacizumab har en god effekt på patienter med symptomatisk RI. Men patienter med RI viser måske ikke kliniske symptomer i det tidlige stadie. De kliniske symptomer vil vise sig med progressionen af ​​RI-læsionen. Der har ikke været relevant forskning i, hvorvidt tidlig intervention er nødvendig for asymptomatisk RI. Efterforskerne udfører denne multicenter, randomiserede kliniske forskning for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Bevacizumab i asymptomatisk RI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hoved-MR bekræftede RI-læsioner. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Med kliniske symptomer på RI-læsioner. Hoved-MR viste blødende læsioner. Kontraindikationer af Bevacizumab. Gravide og fødende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HNC-patienter med strålingsinduceret hjerneskade.
Bevacizumab 2,5mg/kg， q2w，4 cyklusser.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5mg/kg, q2w, 4 cyklusser.
NO_INTERVENTION: HNC-patienter uden hjerneskade efter strålebehandling.
Ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og varigheden af ​​debut af kliniske symptomer.
Tidsramme: Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.
Incidensen og varigheden af ​​debut af kliniske symptomer inden for 1 år efter behandling mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af RI-volumen.
Tidsramme: Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.
Ændringen af ​​RI-volumen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.
ændring af kognitiv funktion.
Tidsramme: Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.
Ændringen af ​​kognitiv funktion (MoCa-score) mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. MoCA-scoren varierer fra 0 til 30, og højere score betyder et bedre resultat.
Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.
samlet overlevelse
Tidsramme: Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.
den samlede overlevelse mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.
ændring af livskvalitet.
Tidsramme: Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.
Ændringen af ​​livskvalitet (WHOQOL-skalaen) mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Jo højere QOL-score betyder et bedre resultat.
Skift formular baseline til evaluering efter 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Yamei Tang, Ph.D, sun yat-sen memorial hospital,sun yat-sen universicy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner