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Effetto di Bevacizumab sulla lesione cerebrale indotta da radioterapia asintomatica (BRAIN)

20 marzo 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effetto di Bevacizumab sulla lesione cerebrale asintomatica indotta da radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo

Per studiare l'effetto di Bevacizumab su pazienti asintomatici con lesioni cerebrali indotte da radioterapia con carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale indotta da radioterapia (RI) è una grave complicanza della radioterapia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC). Precedenti studi hanno confermato che Bevacizumab ha un buon effetto sui pazienti con RI sintomatica. Tuttavia, i pazienti con RI potrebbero non mostrare sintomi clinici nella fase iniziale. I sintomi clinici appariranno con la progressione della lesione RI. Non sono state condotte ricerche pertinenti sulla necessità di un intervento precoce per l'IR asintomatica. I ricercatori conducono questa ricerca clinica multicentrica e randomizzata per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab nel RI asintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Testa MRI confermato lesioni RI. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Con sintomi clinici di lesioni RI. Testa MRI ha mostrato lesioni sanguinanti Controindicazioni di Bevacizumab. Donne incinte e partorienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti HNC con danno cerebrale indotto da radiazioni.
Bevacizumab 2,5 mg/kg, q2w, 4 cicli.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg, q2w, 4 cicli.
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti HNC senza danno cerebrale dopo radioterapia.
Nessun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la durata dell'insorgenza dei sintomi clinici.
Lasso di tempo: Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.
L'incidenza e la durata dell'insorgenza dei sintomi clinici entro 1 anno dopo il trattamento tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del volume RI.
Lasso di tempo: Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.
La variazione del volume RI tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.
cambiamento della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.
Il cambiamento della funzione cognitiva (punteggi MoCa) tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Il punteggio MoCA va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.
la sopravvivenza globale tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.
cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.
Il cambiamento della qualità della vita (scala WHOQOL) tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo. Più alto è il punteggio QOL significa un risultato migliore.
Modificare la linea di base della forma alla valutazione a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yamei Tang, Ph.D, sun yat-sen memorial hospital,sun yat-sen universicy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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