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Effet du bevacizumab sur les lésions cérébrales induites par la radiothérapie asymptomatique (BRAIN)

20 mars 2022 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effet du bevacizumab sur les lésions cérébrales asymptomatiques induites par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Étudier l'effet du bevacizumab sur les patients asymptomatiques atteints de lésions cérébrales induites par la radiothérapie et atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion cérébrale induite par la radiothérapie (IR) est une complication grave de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC). Des études antérieures ont confirmé que le bevacizumab a un bon effet sur les patients atteints d'IR symptomatique. Cependant, les patients atteints d'IR peuvent ne pas présenter de symptômes cliniques au stade précoce. Les symptômes cliniques apparaîtront avec la progression de la lésion RI. Il n'y a pas eu de recherche pertinente sur la nécessité d'une intervention précoce pour l'IR asymptomatique. Les chercheurs mènent cette recherche clinique randomisée multicentrique pour explorer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab dans l'IR asymptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'IRM de la tête a confirmé les lésions RI. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Avec des symptômes cliniques de lésions RI. L'IRM de la tête a montré des lésions hémorragiques Contre-indications du bevacizumab. Femmes enceintes et femmes parturientes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients HNC atteints de lésions cérébrales radio-induites.
Bévacizumab 2,5 mg/kg, toutes les 2 semaines, 4 cycles.
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 2,5 mg/kg, toutes les 2 semaines, 4 cycles.
AUCUNE_INTERVENTION: Patients HNC sans lésion cérébrale après radiothérapie.
Aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la durée d'apparition des symptômes cliniques.
Délai: Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.
L'incidence et la durée d'apparition des symptômes cliniques dans l'année suivant le traitement entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de volume RI.
Délai: Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.
Le changement de volume RI entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.
modification de la fonction cognitive.
Délai: Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.
Le changement de la fonction cognitive (scores MoCa) entre le groupe de traitement et le groupe témoin. Le score MoCA varie de 0 à 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.
la survie globale
Délai: Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.
la survie globale entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.
changement de qualité de vie.
Délai: Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.
L'évolution de la qualité de vie (échelle WHOQOL) entre le groupe de traitement et le groupe témoin. Plus les scores QOL sont élevés, meilleurs sont les résultats.
Changer la ligne de base du formulaire pour l'évaluation à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yamei Tang, Ph.D, sun yat-sen memorial hospital,sun yat-sen universicy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Première publication (RÉEL)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-KY-095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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