Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bevacizumab op asymptomatisch radiotherapie-geïnduceerd hersenletsel (BRAIN)

20 maart 2022 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effect van Bevacizumab op asymptomatisch radiotherapie-geïnduceerd hersenletsel bij patiënten met hoofd-halskanker

Om het effect van Bevacizumab te onderzoeken op asymptomatische radiotherapie-geïnduceerde hersenletselpatiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie-geïnduceerd hersenletsel (RI) is een ernstige complicatie van radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC). Eerdere studies hebben bevestigd dat Bevacizumab een goed effect heeft op patiënten met symptomatische RI. Het is echter mogelijk dat patiënten met RI in een vroeg stadium geen klinische symptomen vertonen. De klinische symptomen zullen verschijnen met de progressie van de RI-laesie. Er is geen relevant onderzoek gedaan naar de vraag of vroege interventie noodzakelijk is voor asymptomatische RI. De onderzoekers voeren dit multicenter, gerandomiseerde klinische onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van Bevacizumab bij asymptomatische RI te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoofd MRI bevestigde RI laesies. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Met klinische symptomen van RI-laesies. Hoofd-MRI toonde bloedende laesies Contra-indicaties van Bevacizumab. Zwangere vrouwen en barende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HNC-patiënten met door straling veroorzaakt hersenletsel.
Bevacizumab 2,5 mg/kg, q2w, 4 cycli.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg, q2w, 4 cycli.
GEEN_INTERVENTIE: HNC-patiënten zonder hersenletsel na radiotherapie.
Geen behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en duur van het optreden van klinische symptomen.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.
De incidentie en duur van aanvang van klinische symptomen binnen 1 jaar na behandeling tussen de behandelingsgroep en de controlegroep.
Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het RI-volume.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.
De verandering van het RI-volume tussen de behandelingsgroep en de controlegroep.
Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.
verandering van cognitieve functie.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.
De verandering van cognitieve functie (MoCa-scores) tussen de behandelingsgroep en de controlegroep. De MoCA-score varieert van 0 tot 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.
algemeen overleven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.
de algehele overleving tussen de behandelingsgroep en de controlegroep.
Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.
verandering van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.
De verandering van kwaliteit van leven (WHOQOL-schaal) tussen de behandelingsgroep en de controlegroep. Hoe hoger de QOL-scores betekenen een beter resultaat.
Verander van baseline naar evaluatie na 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yamei Tang, Ph.D, sun yat-sen memorial hospital,sun yat-sen universicy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-KY-095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren