Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bevacizumabu na asymptomatické poranění mozku vyvolané radioterapií (BRAIN)

20. března 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinek bevacizumabu na asymptomatické poranění mozku vyvolané radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Zkoumat účinek bevacizumabu na pacienty s asymptomatickým poraněním mozku vyvolaným radioterapií s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění mozku vyvolané radioterapií (RI) je závažnou komplikací radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC). Předchozí studie potvrdily, že Bevacizumab má dobrý účinek na pacienty se symptomatickou RI. Pacienti s RI však nemusí v časném stadiu vykazovat klinické příznaky. Klinické příznaky se objeví s progresí RI léze. Nebyl proveden žádný relevantní výzkum, zda je u asymptomatické RI nutná včasná intervence. Výzkumníci provádějí tento multicentrický, randomizovaný klinický výzkum s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost bevacizumabu u asymptomatické RI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

MRI hlavy potvrdila RI léze. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

S klinickými příznaky RI lézí. MRI hlavy ukázala krvácející léze. Kontraindikace bevacizumabu. Těhotné ženy a ženy v těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s HNC s poraněním mozku vyvolaným zářením.
Bevacizumab 2,5 mg/kg, každé 2 týdny, 4 cykly.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg, q2w, 4 cykly.
NO_INTERVENTION: Pacienti s HNC bez poranění mozku po radioterapii.
Žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a trvání nástupu klinických příznaků.
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.
Výskyt a trvání nástupu klinických příznaků během 1 roku po léčbě mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou.
Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu RI.
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.
Změna objemu RI mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.
změna kognitivní funkce.
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.
Změna kognitivní funkce (skóre MoCa) mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.
celkové přežití
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.
celkové přežití mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.
změna kvality života.
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.
Změna kvality života (škála WHOQOL) mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou. Čím vyšší skóre QOL znamená lepší výsledek.
Změňte základní linii formuláře na hodnocení po 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yamei Tang, Ph.D, sun yat-sen memorial hospital,sun yat-sen universicy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit