과체중/비만 성인의 심장대사 건강에 대한 시간 제한 식사의 효과 및 타당성 (EXTREME)
2023년 11월 28일 업데이트: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
과체중/비만인 성인의 심혈관 대사 건강에 대한 시간 제한 식사의 효과 및 타당성: EXTREME 연구
스페인에서 비만 전염병은 만성 질환 및 장애의 주요 원인 중 하나입니다.
비만은 특히 지방이 복부에 저장될 때(즉, 내장 지방 조직, VAT 증가) 더 높은 이환율 및 모든 원인으로 인한 사망 위험과 관련이 있습니다.
에너지 제한과 같은 현재의 접근 방식이 체지방을 줄이고 심장 대사 건강을 개선하는 데 효과적일 수 있지만 장기적인 준수는 제한적입니다.
시간 제한 식사(TRE, 예: 매일 8시간 식사: 매일 16시간 단식)는 유망한 심혈관 혜택과 함께 최근에 등장한 간헐적 단식 접근법입니다.
인간에 대한 선구적인 파일럿 연구의 결과는 유망하며 단순히 식사 시간 창을 ≥12에서 ≤8-10시간/일로 줄이는 것이 심장 대사 건강을 개선한다고 제안합니다.
그러나 현재 TRE 식사 시간을 이른 시간 또는 중간에서 늦은 시간에 맞춰야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
EXTREME 연구는 과체중/비만이 있는 성인의 VAT(주요 결과) 및 심장대사 위험 요인(2차 결과)에 대해 12주 동안 3가지 다른 8시간 TRE 일정(즉, 조기, 후기 및 자체 선택)의 효능과 타당성을 조사할 예정입니다. 그리고 복부 비만.
EXTREME 연구의 최종 목표는 비만 및 관련 심장 대사 위험 요인의 치료를 위한 새롭고 실용적인 개입의 건강상의 이점을 입증하는 것입니다. 실제 진료 환경에 쉽게 적응할 수 있고 임상의가 쉽게 전달할 수 있으며 환자가 자신의 삶에서 구현하고 유지할 수 있는 직관적인 접근 방식입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18011
- University of Granada
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31006
- Universidad Pública de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~60세.
- 체질량 지수 ≥25.0 및 <40kg/m2
- 연구 시작 전 >3개월 동안의 체중 안정성(선별 체중의 3% 이내).
- 연구 시작 전 > 3개월 동안 좌식 생활 방식(<150분/주 중등도-강도 운동).
- 습관적 식사 시간 ≥12시간.
다음 대사 장애 중 적어도 하나:
- 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 농도는 여성의 경우 50mg/dL 미만, 남성의 경우 40mg/dL 미만입니다.
- 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 >100 mg/dL(또는 상승된 LDL 콜레스테롤 수치를 치료하기 위한 약물 복용).
- 혈청 트리글리세라이드 농도 ≥150 mg/dL 또는 상승된 트리글리세라이드를 치료하기 위한 약물 투여.
- 수축기 혈압 >130mmHg 및/또는 이완기 혈압 >85mmHg 또는 이미 항고혈압 약물 치료를 받고 있는 경우.
내당능 장애는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.
- 공복 혈장 포도당(PG) >100mg/dL 및 <125mg/dL.
- 5.7% 이상 6.5% 미만의 헤모글로빈 A1c.
- 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA2-IR)에 의해 측정된 인슐린 저항성 >1.8.
제외 기준:
- 주요 심혈관 부작용, 임상적으로 중요한 신장, 내분비 또는 신경계 질환, 비만 수술, HIV/AIDS, 알려진 염증 및/또는 류마티스 질환, 암 또는 금식이나 운동이 금기인 기타 의학적 상태의 병력.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 주요 정신 장애, 섭식 장애, 수면 장애 또는 알코올 남용.
연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 화합물(예: 항당뇨병제, 스테로이드, 베타 차단제, 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 공생제)의 정기적인 사용.
- 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 참여합니다.
- 임신 및 수유 또는 계획된 임신(연구 기간 내).
- 잦은 야간 관리/수면 방해가 필요한 피부양자를 위한 간병인. 가변 근무 시간(예: 야행성)으로 근로자를 교대합니다. 연구 기간 동안 시간대를 자주 이동합니다.
- 자기 공명 영상(MRI)에 바늘과 밀실 공포증에 대한 두려움.
- 지침이나 연구 목표 및 프로토콜을 이해하고 수락할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이른 시간 제한 식사
참가자는 8시간의 이른 식사 시간 내에 자유롭게 식사를 합니다.
첫 식사는 오전 10시 이전입니다(마지막 식사는 18시 이전).
칼로리가 포함된 음식이나 음료 섭취는 8시간 식사 시간 외에는 허용되지 않습니다.
참가자는 또한 체중 감량 및 건강 증진을 위한 지중해 식단 패턴 및 신체 활동 권장 사항을 기반으로 건강한 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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참가자는 오전 10시 이전에 시작하여 8시간 조기 식사 기간 내에 자유롭게 식사를 합니다.
칼로리가 포함된 음식이나 음료 섭취는 8시간 식사 시간 외에는 허용되지 않습니다.
참가자는 또한 체중 감량 및 건강 증진을 위한 지중해 식단 패턴 및 신체 활동 권장 사항을 기반으로 건강한 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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실험적: 늦은 시간 제한 식사
참가자는 8시간의 늦은 식사 시간 내에 자유롭게 식사를 합니다.
첫 식사는 13시 이후에 제공됩니다(마지막 식사는 21시 이전 불가).
칼로리가 포함된 음식이나 음료 섭취는 8시간 식사 시간 외에는 허용되지 않습니다.
참가자는 또한 체중 감량 및 건강 증진을 위한 지중해 식단 패턴 및 신체 활동 권장 사항을 기반으로 건강한 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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참가자는 오후 1시 이전에 시작하여 8시간의 늦은 식사 시간 내에 자유롭게 식사를 합니다.
칼로리가 포함된 음식이나 음료 섭취는 8시간 식사 시간 외에는 허용되지 않습니다.
참가자는 또한 체중 감량 및 건강 증진을 위한 지중해 식단 패턴 및 신체 활동 권장 사항을 기반으로 건강한 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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실험적: 자기 선택 시간 제한 식사
참가자는 자유롭게 먹을 수 있는 8시간 식사 창을 스스로 선택합니다.
칼로리가 포함된 음식이나 음료 섭취는 8시간 식사 시간 외에는 허용되지 않습니다.
참가자는 또한 체중 감량 및 건강 증진을 위한 지중해 식단 패턴 및 신체 활동 권장 사항을 기반으로 건강한 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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참가자는 자유롭게 먹을 수 있는 8시간 식사 창을 스스로 선택합니다.
칼로리가 포함된 음식이나 음료 섭취는 8시간 식사 시간 외에는 허용되지 않습니다.
참가자는 또한 체중 감량 및 건강 증진을 위한 지중해 식단 패턴 및 신체 활동 권장 사항을 기반으로 건강한 라이프스타일에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
참가자는 지중해 식 식단 패턴과 체중 감량 및 건강 증진을 위한 신체 활동 권장 사항을 기반으로 건강한 라이프 스타일에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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내장 지방 조직은 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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간 지방 함량은 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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췌장 지방 함량의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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자기공명영상(MRI)으로 췌장 지방 함량을 평가합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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근육 내 지방 함량의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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근육 내 지방 함량은 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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간 탄력의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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간 탄성도는 US elastography로 평가합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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췌장 탄력의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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췌장 탄성도는 US elastography로 평가합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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공복 혈당 대사의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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공복 혈액 샘플은 포도당 대사의 다양한 바이오마커를 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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공복 지질 대사의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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공복 혈액 샘플은 지질 대사의 다양한 바이오마커(예: 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤)를 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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염증 프로필의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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금식 혈액 샘플은 염증 프로필(예: C-반응성 단백질 및 인터루킨 6)을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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간 프로필의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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공복 혈액 샘플은 간 프로필(예: 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제 및 감마-글루타밀 전이 효소)을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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신장 프로필의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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공복 혈액 샘플은 신장 프로필(예: 크레아티닌 및 크레아틴 키나아제)을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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혈당 변화(지속적인 포도당 모니터링)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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혈당은 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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체중의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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체중은 디지털 저울로 측정됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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체성분 변화(체지방량 및 제지방량)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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체성분은 DXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry)로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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인체 측정의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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목, 엉덩이 및 허리 둘레는 표준 절차에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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수축기 및 확장기 혈압은 표준 절차에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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에너지 섭취량(kcal/일)은 24시간 리콜로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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다량 영양소 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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다량 영양소 섭취량(g/일 및 에너지 섭취 비율)은 24시간 회수로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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식습관의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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식습관은 음식 빈도 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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음식 갈망의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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음식 갈망은 음식 갈망 목록(FCI)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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식욕 특성의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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식욕 특성은 AEBQ(Adult Eating Behavior Questionnaire)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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주관적 수면의 질 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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주관적인 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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객관적인 수면의 질 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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객관적으로 수면의 질은 가속도계로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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크로노타입의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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Chronotype은 MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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아침-저녁 유형의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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아침-저녁 유형은 아침-저녁 설문지 자체 평가 버전으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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주관적인 신체 활동 수준 변경
기간: 기준선에서 12주로 변경
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주관적인 신체 활동 수준은 International Physical Activity Questionnaire 약식으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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객관적인 신체 활동 수준 변경
기간: 기준선에서 12주로 변경
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객관적인 신체 활동 수준은 가속도계에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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우울증 양상의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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우울증 측면은 Beck Depression Inventory Fast Screen(BDI-FS)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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스트레스 측면의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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스트레스 측면은 지각된 스트레스 척도(PSS)로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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불안 측면의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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불안 측면은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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일반 건강의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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일반 건강은 EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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삶의 질은 Rand Short Form 36(SF-36)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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장내 미생물 구성(예: 문 및 속)을 결정하기 위한 DNA 시퀀싱
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기준선에서 12주로 변경
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장내 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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장내 미생물 다양성(예: 베타 및 알파)을 결정하기 위한 DNA 시퀀싱
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기준선에서 12주로 변경
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채용 타당성
기간: 12주
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채용 타당성(즉, 응답률 비율).
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12주
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개입의 타당성
기간: 12주
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중재 중 유지(즉, 감소 비율).
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12주
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개입에 대한 준수
기간: 중재 기간 동안 매일, 최대 90일
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순응도는 식사 기록으로 평가됩니다.
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중재 기간 동안 매일, 최대 90일
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시계 유전자의 유전적 변이
기간: 기준선
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시계 유전자의 유전적 변이체는 Illumina 시스템에 의해 결정됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시계 유전자의 후성적 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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시계 유전자에서 선택된 CpG의 변화는 Illumina 시스템에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .