Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och genomförbarhet av tidsbegränsat ätande på kardiometabolisk hälsa hos vuxna med övervikt/fetma (EXTREME)

28 november 2023 uppdaterad av: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Effektivitet och genomförbarhet av tidsbegränsat ätande på kardiometabolisk hälsa hos vuxna med övervikt/fetma: EXTREME-studien

I Spanien är fetmaepidemin en av de främsta orsakerna till kroniska sjukdomar och funktionshinder. Fetma är förknippat med högre sjuklighet och risk för dödlighet av alla orsaker, särskilt när fett lagras i bukområdet (dvs ökad visceral fettvävnad, moms). Även om nuvarande tillvägagångssätt som energibegränsning kan vara effektiva för att minska kroppsfett och förbättra kardiometabolisk hälsa, är deras långvariga följsamhet begränsad. Tidsbegränsat ätande (TRE; t.ex. 8 timmars ätande: 16 timmars fasta på en daglig basis) är en nyligen uppenbar intermittent fastametod med lovande kardiovaskulära fördelar. Resultat från banbrytande pilotstudier på människor är lovande och tyder på att enbart minskning av ättidsfönstret från ≥12 till ≤8-10 timmar/dag förbättrar kardiometabolisk hälsa. Men för närvarande finns det ingen konsensus om huruvida TRE-ätfönstret ska anpassas till den tidiga eller mitten till sena delen av dagen. EXTREME-studien kommer att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av tre olika 8-timmars TRE-scheman (dvs tidigt, sent och självvalt) under 12 veckor på moms (huvudresultat) och kardiometabola riskfaktorer (sekundära utfall) hos vuxna med övervikt/fetma och bukfetma. Det slutliga målet med EXTREME-studien är att demonstrera hälsofördelarna med en ny och pragmatisk intervention för behandling av fetma och relaterade kardiometabola riskfaktorer; ett tillvägagångssätt som lätt kan anpassas till verkliga praktikmiljöer, lätt för läkare att leverera och intuitivt för patienter att implementera och underhålla i sina liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
        • Universidad Pública de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-60 år.
  • Body mass index ≥25,0 och <40 kg/m2
  • Viktstabilitet (inom 3 % av screeningvikten) i >3 månader före studiestart.
  • Stillasittande livsstil (<150 min/vecka av måttlig intensiv träning) i >3 månader innan studiestart.
  • Vanligt ätande fönster ≥12 timmar.

  • Minst en av följande metabola störningar:

    • Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration <50 mg/dL för kvinnor och <40 mg/dL för män.
    • Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer >100 mg/dL (eller på medicin för att behandla förhöjda LDL-kolesterolnivåer).
    • Serumtriglyceridkoncentration ≥150 mg/dL eller på medicin för att behandla förhöjda triglycerider.
    • Systoliskt blodtryck >130 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >85 mm Hg eller redan behandlas med läkemedel mot högt blodtryck.

    • Nedsatt glukostolerans definieras som minst ett av följande:

      • Fastande plasmaglukos (PG) >100 mg/dL och <125 mg/dL.
      • Hemoglobin A1c mellan ≥5,7 % och <6,5 %.
      • Insulinresistens mätt med homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA2-IR) >1,8.

Exklusions kriterier:

  • Historik om en allvarlig kardiovaskulär händelse, kliniskt signifikant njursjukdom, endokrin eller neurologisk sjukdom, bariatrisk kirurgi, HIV/AIDS, känd inflammatorisk och/eller reumatologisk sjukdom, cancer eller annat medicinskt tillstånd där fasta eller träning är kontraindicerat.
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Stora psykiatriska störningar, ätstörningar, sömnstörningar eller alkoholmissbruk.

Regelbunden användning av mediciner eller föreningar som kan påverka studieresultaten (t.ex. antidiabetika, steroider, betablockerare, antibiotika, prebiotika, probiotika och symbiotika).

  • Att delta i en viktminskning eller ett viktkontrollprogram.
  • Graviditet och amning eller planerad graviditet (inom studieperioden).
  • Vårdgivare för en anhörig som kräver frekvent nattvård/sömnavbrott. Skiftarbetare med varierande timmar (t.ex. nattliga). Frekventa resor över tidszoner under studieperioden.
  • Rädsla för nålar och klaustrofobi till magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Att inte kunna förstå och acceptera instruktionerna eller studiens mål och protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig tidsbegränsad ätning
Deltagarna kommer att äta ad libitum inom en 8-timmars tid för att äta. Den första måltiden kommer att vara före kl. 10.00 (sista måltiden före kl. 18.00). Inget kaloriinnehållande mat eller dryck kommer att tillåtas utanför det 8-timmarsöppna matfönstret. Deltagarna kommer också att få standardrekommendationer om hälsosam livsstil baserade på medelhavskostmönster och rekommendationer för fysisk aktivitet för viktminskning och hälsofrämjande
Beteende: Tidig tidsbegränsad ätning
Deltagarna kommer att äta ad libitum inom en 8-timmars tid för att äta med början senast kl. 10.00. Inget kaloriinnehållande mat eller dryck kommer att tillåtas utanför det 8-timmarsöppna matfönstret. Deltagarna kommer också att få standardrekommendationer om hälsosam livsstil baserade på medelhavskostmönster och rekommendationer för fysisk aktivitet för viktminskning och hälsofrämjande
Experimentell: Sen tidsbegränsad ätning
Deltagarna kommer att äta ad libitum inom ett 8-timmars sent ätfönster. Den första måltiden kommer att vara 13h eller senare (sista måltid inte före 21h). Inget kaloriinnehållande mat eller dryck kommer att tillåtas utanför det 8-timmarsöppna matfönstret. Deltagarna kommer också att få standardrekommendationer om hälsosam livsstil baserade på medelhavskostmönster och rekommendationer för fysisk aktivitet för viktminskning och hälsofrämjande
Beteende: Sen tidsbegränsad ätning
Deltagarna kommer att äta ad libitum inom ett 8-timmars sent ätfönster som börjar tidigast kl. 13.00. Inget kaloriinnehållande mat eller dryck kommer att tillåtas utanför det 8-timmarsöppna matfönstret. Deltagarna kommer också att få standardrekommendationer om hälsosam livsstil baserade på medelhavskostmönster och rekommendationer för fysisk aktivitet för viktminskning och hälsofrämjande
Experimentell: Självvalt tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer att själv välja ett 8-timmars matfönster för att äta ad libitum. Inget kaloriinnehållande mat eller dryck kommer att tillåtas utanför det 8-timmarsöppna matfönstret. Deltagarna kommer också att få standardrekommendationer om hälsosam livsstil baserade på medelhavskostmönster och rekommendationer för fysisk aktivitet för viktminskning och hälsofrämjande
Beteende: Självvalt tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer att själv välja ett 8-timmars ätfönster för att äta ad libitum. Inget kaloriinnehållande mat eller dryck kommer att tillåtas utanför det 8-timmarsöppna matfönstret. Deltagarna kommer också att få standardrekommendationer om hälsosam livsstil baserade på medelhavskostmönster och rekommendationer för fysisk aktivitet för viktminskning och hälsofrämjande
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna kommer att få standardrekommendationer om hälsosam livsstil baserade på medelhavskostmönster och rekommendationer för fysisk aktivitet för viktminskning och hälsofrämjande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visceral fettvävnad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Visceral fettvävnad kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfetthalt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Leverfetthalten kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i bukspottkörtelns fetthalt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fetthalten i bukspottkörteln kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i intramuskulärt fettinnehåll
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Intramuskulärt fettinnehåll kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i leverelasticitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Leverelasticitet kommer att bedömas med US elastografi
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i pankreas elasticitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Bukspottkörtelelasticiteten kommer att bedömas med US-elastografi
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i fastande glukosmetabolism
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fastande blodprover kommer att användas för att analysera olika biomarkörer för glukosmetabolism
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i fastande lipidmetabolism
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fastande blodprover kommer att användas för att analysera olika biomarkörer för lipidmetabolism (t.ex. triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fastande blodprov kommer att användas för att analysera inflammatorisk profil (t.ex. C-reaktivt protein och interleukin 6)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Ändring i leverprofil
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fastande blodprov kommer att användas för att analysera leverprofilen (t.ex. alkaliskt fosfatas, bilirubin, alanintransaminas och gamma-glutamyltransferas)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i njurprofil
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fastande blodprov kommer att användas för att analysera njurprofilen (t.ex. kreatinin och kreatinkinas)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i glykemi (kontinuerlig glukosövervakning)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Glykemi kommer att bedömas genom kontinuerlig glukosövervakning under 2 veckor
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas med en digital våg
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i kroppssammansättning (fettmassa och fettfri massa)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kroppssammansättning kommer att bedömas med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Nack-, höft- och midjemått kommer att bedömas med standardprocedurer
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med standardprocedurer
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i energiintaget
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Energiintaget (kcal/dag) kommer att bedömas genom 24 timmars återkallningar
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i intaget av makronäringsämnen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Intag av makronäringsämnen (g/dag och procentandel av energiintaget) kommer att bedömas genom 24-timmars återkallningar
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring av kostvanor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kostvanor kommer att bedömas genom frågeformulär om matfrekvens
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i matsug
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Matsug kommer att bedömas av Food Craving Inventory (FCI)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i aptitmässiga egenskaper
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Appetitiva egenskaper kommer att bedömas av Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i objektivt sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Objektivt sett kommer sömnkvaliteten att bedömas med accelerometri
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i kronotyp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kronotyp kommer att bedömas av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Ändring i morgon-kväll typ
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Morgon-Evening-typ kommer att bedömas av Morningness-Eveningness Questionnaire Self-Assessment Version.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Ändra subjektiva fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Subjektiva fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas av den korta formen International Physical Activity Questionnaire
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Ändra objektivt fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Objektivt fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med accelerometri
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i depressionsaspekter
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Depressionsaspekter kommer att bedömas av Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i stressaspekter
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Stressaspekter kommer att bedömas av Perceived Stress Scale (PSS)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i ångestanspekter
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Ångestaspekter kommer att bedömas av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i allmän hälsa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Allmän hälsa kommer att bedömas av EuroQol 5 dimensions 5-nivåerna (EQ-5D-5L)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas av Rand Short Form 36 (SF-36)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
DNA-sekvensering för att bestämma tarmmikrobiotans sammansättning (t.ex. filum och släkten)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
DNA-sekvensering för att bestämma tarmmikrobiota (t.ex. beta och alfa)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 12 veckor
Möjlighet att rekrytera (dvs procent av svarsfrekvensen).
12 veckor
Insatsens genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
Retention under ingreppet (dvs procent av utslitningen).
12 veckor
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Varje dag under ingreppet, upp till 90 dagar
Efterlevnaden kommer att bedömas genom ätprotokoll
Varje dag under ingreppet, upp till 90 dagar
Genetiska varianter i klockgener
Tidsram: Baslinje
Genetiska varianter i klockgener kommer att bestämmas av Illumina-systemet
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetiska förändringar i klockgener
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändringar i utvalda CpG i klockgener kommer att bestämmas av Illumina-systemet
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbetspartners

Universidad Pública de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXTREME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, Buken

Kliniska prövningar på Tidig tidsbegränsad ätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera