Effektivitet og gennemførlighed af tidsbegrænset spisning på kardiometabolisk sundhed hos voksne med overvægt/fedme (EXTREME)
28. november 2023 opdateret af: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Effektivitet og gennemførlighed af tidsbegrænset spisning på kardiometabolisk sundhed hos voksne med overvægt/fedme: Den ekstreme undersøgelse
I Spanien er fedmeepidemien en af de førende årsager til kronisk sygdom og handicap.
Fedme er forbundet med højere morbiditet og risiko for dødelighed af alle årsager, især når fedt opbevares i maveområdet (dvs. øget visceralt fedtvæv, moms).
Selvom nuværende tilgange såsom energibegrænsning kan være effektive til at reducere kropsfedt og forbedre kardiometabolisk sundhed, er deres langsigtede overholdelse begrænset.
Tidsbegrænset spisning (TRE; f.eks. 8 timers spisning: 16 timers faste på daglig basis) er en nyligt fremkommet intermitterende fastende tilgang med lovende kardiovaskulære fordele.
Resultater fra banebrydende pilotundersøgelser hos mennesker er lovende og tyder på, at blot at reducere spisetidsvinduet fra ≥12 til ≤8-10 timer/dag forbedrer kardiometabolisk sundhed.
Men i øjeblikket er der ingen konsensus om, hvorvidt TRE-spisevinduet skal justeres til den tidlige eller midterste til sene del af dagen.
EXTREME-undersøgelsen vil undersøge effektiviteten og gennemførligheden af tre forskellige 8-timers TRE-skemaer (dvs. tidligt, sent og selvvalgt) over 12 uger på moms (hovedudfald) og kardiometaboliske risikofaktorer (sekundære resultater) hos voksne med overvægt/fedme og abdominal fedme.
Det endelige mål med EXTREME-studiet er at demonstrere de sundhedsmæssige fordele ved en ny og pragmatisk intervention til behandling af fedme og relaterede kardiometaboliske risikofaktorer; en tilgang, der let kan tilpasses til praksisindstillinger i den virkelige verden, nem for klinikere at levere og intuitiv for patienter at implementere og vedligeholde i deres liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- University of Granada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
- Universidad Pública de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-60 år.
- Body mass index ≥25,0 og <40 kg/m2
- Vægtstabilitet (inden for 3 % af screeningsvægten) i >3 måneder før studiestart.
- Stillesiddende livsstil (<150 min/uge med moderat kraftig intensitetsøvelse) i >3 måneder før studiestart.
- Vaneligt spisevindue ≥12 timer.
Mindst én af følgende metaboliske svækkelser:
- High-density lipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration <50 mg/dL for kvinder og <40 mg/dL for mænd.
- Low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer >100 mg/dL (eller på medicin til behandling af forhøjede LDL-kolesterolniveauer).
- Serumtriglyceridkoncentration ≥150 mg/dL eller på medicin til behandling af forhøjede triglycerider.
- Systolisk blodtryk >130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >85 mm Hg eller allerede behandlet med antihypertensionsmedicin.
Nedsat glukosetolerance er defineret som mindst én af følgende:
- Fastende plasmaglukose (PG) >100 mg/dL og <125 mg/dL.
- Hæmoglobin A1c mellem ≥5,7 % og <6,5 %.
- Insulinresistens målt ved den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA2-IR) >1,8.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hændelse, klinisk signifikant nyre-, endokrin- eller neurologisk sygdom, bariatrisk kirurgi, HIV/AIDS, kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom, cancer eller anden medicinsk tilstand, hvor faste eller motion er kontraindiceret.
- Type 1 eller Type 2 diabetes.
- Større psykiatriske lidelser, spiseforstyrrelser, søvnforstyrrelser eller alkoholmisbrug.
Regelmæssig brug af medicin eller forbindelser, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. antidiabetika, steroider, betablokkere, antibiotika, præbiotika, probiotika og symbiotika).
- Deltagelse i et vægttab eller et vægtstyringsprogram.
- Graviditet og amning eller planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden).
- Omsorgsperson for en pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser. Skifteholdsarbejdere med variable timer (f.eks. natlige). Hyppige rejser over tidszoner i studieperioden.
- Frygt for nåle og klaustrofobi til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- At være ude af stand til at forstå og acceptere instruktionerne eller undersøgelsens mål og protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil spise ad libitum inden for et 8-timers tidligt spisevindue.
Det første måltid vil være før kl. 10.00 (sidste måltid før kl. 18.00).
Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for det 8-timers spisevindue.
Deltagerne vil også modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på middelhavskostmønster og anbefalinger om fysisk aktivitet til vægttab og sundhedsfremme
|
Deltagerne vil spise ad libitum inden for et 8-timers tidligt spisevindue, der starter senest kl. 10.00.
Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for det 8-timers spisevindue.
Deltagerne vil også modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på middelhavskostmønster og anbefalinger om fysisk aktivitet til vægttab og sundhedsfremme
|
|
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil spise ad libitum inden for et 8-timers sent spisevindue.
Det første måltid vil være kl. 13.00 eller senere (sidste måltid ikke før kl. 21.00).
Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for det 8-timers spisevindue.
Deltagerne vil også modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på middelhavskostmønster og anbefalinger om fysisk aktivitet til vægttab og sundhedsfremme
|
Deltagerne vil spise ad libitum inden for et 8-timers sent spisevindue, der starter tidligst kl. 13.00.
Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for det 8-timers spisevindue.
Deltagerne vil også modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på middelhavskostmønster og anbefalinger om fysisk aktivitet til vægttab og sundhedsfremme
|
|
Eksperimentel: Selvvalgt tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil selv vælge et 8-timers spisevindue for at spise ad libitum.
Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for det 8-timers spisevindue.
Deltagerne vil også modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på middelhavskostmønster og anbefalinger om fysisk aktivitet til vægttab og sundhedsfremme
|
Deltagerne vil selv vælge et 8-timers spisevindue til at spise ad libitum.
Ingen kalorieholdig mad eller drikke vil være tilladt uden for det 8-timers spisevindue.
Deltagerne vil også modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på middelhavskostmønster og anbefalinger om fysisk aktivitet til vægttab og sundhedsfremme
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje gruppe
Deltagerne vil modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på middelhavskostmønster og anbefalinger om fysisk aktivitet til vægttab og sundhedsfremme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Visceralt fedtvæv vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedtindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Leverfedtindholdet vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i bugspytkirtlens fedtindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fedtindholdet i bugspytkirtlen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Intramuskulært fedtindhold vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i hepatisk elasticitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Hepatisk elasticitet vil blive vurderet ved US elastografi
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i pancreas elasticitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Pancreas elasticitet vil blive vurderet ved US elastografi
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fastende glukosemetabolisme
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at analysere forskellige biomarkører for glukosemetabolisme
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at analysere forskellige biomarkører for lipidmetabolisme (f.eks. triglycerider, totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at analysere inflammatorisk profil (f.eks. C-reaktivt protein og interleukin 6)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i leverprofil
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at analysere leverprofilen (f.eks. alkalisk fosfatase, bilirubin, alanin transaminase og gamma-glutamyl transferase)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i nyreprofil
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fastende blodprøver vil blive brugt til at analysere nyreprofilen (f.eks. kreatinin og kreatinkinase)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i glykæmi (kontinuerlig glukoseovervågning)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Glykæmi vil blive vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering i 2 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Kropsvægten vil blive målt med en digital vægt
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Nakke-, hofte- og taljeomkreds vil blive vurderet ved standardprocedurer
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved standardprocedurer
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Energiindtag (kcal/dag) vil blive vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i indtagelse af makronæringsstoffer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Indtagelse af makronæringsstoffer (g/dag og procentdel af energiindtaget) vil blive vurderet ved 24 timers tilbagekaldelser
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i madtrang
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Madtrang vil blive vurderet af Food Craving Inventory (FCI)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i appetittræk
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Appetitlige egenskaber vil blive vurderet af Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Objektivt vil søvnkvaliteten blive vurderet ved accelerometri
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i kronotype
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Kronotype vil blive vurderet af Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i morgen-aften type
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Morgen-aften-typen vil blive vurderet af Morgen-aften-spørgeskemaets selvevalueringsversion.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændre subjektivt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Subjektive fysiske aktivitetsniveauer vil blive vurderet af den korte form for International Physical Activity Questionnaire
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændre objektivt fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Objektivt fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved accelerometri
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i depressionsaspekter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Depressionsaspekter vil blive vurderet af Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i stress aspekter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Stressaspekter vil blive vurderet af Perceived Stress Scale (PSS)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i angst aspekter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Angst aspekter vil blive vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i generel sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Generel sundhed vil blive vurderet af EuroQol 5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet af Rand Short Form 36 (SF-36)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
DNA-sekventering til bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætning (f.eks. phylum og slægter)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i tarmmikrobiota-diversiteten
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
DNA-sekventering til bestemmelse af tarmmikrobiota-diversitet (f.eks. beta og alfa)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførlighed af rekruttering (dvs. procent af svarprocent).
|
12 uger
|
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
|
Retention under interventionen (dvs. procent af nedslidning).
|
12 uger
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Hver dag under interventionen, op til 90 dage
|
Overholdelse vil blive vurderet ved spisejournaler
|
Hver dag under interventionen, op til 90 dage
|
|
Genetiske varianter i urgener
Tidsramme: Baseline
|
Genetiske varianter i urgener vil blive bestemt af Illumina-systemet
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetiske ændringer i urgener
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændringer i udvalgte CpG i clock-gener vil blive bestemt af Illumina-systemet
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXTREME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .