Skuteczność i wykonalność ograniczenia czasowego jedzenia na zdrowie kardiometaboliczne u dorosłych z nadwagą/otyłością (EXTREME)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Skuteczność i wykonalność ograniczenia czasowego jedzenia na zdrowie kardiometaboliczne u dorosłych z nadwagą/otyłością: badanie EXTREME
W Hiszpanii epidemia otyłości jest jedną z głównych przyczyn chorób przewlekłych i niepełnosprawności.
Otyłość wiąże się z większą zachorowalnością i ryzykiem zgonu z dowolnej przyczyny, zwłaszcza gdy tłuszcz gromadzi się w okolicy brzucha (tj. Zwiększona trzewna tkanka tłuszczowa, VAT).
Chociaż obecne podejścia, takie jak ograniczenie energii, mogą być skuteczne w redukcji tkanki tłuszczowej i poprawie zdrowia kardiometabolicznego, ich długoterminowe przestrzeganie jest ograniczone.
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE; np. 8 godzin jedzenia: 16 godzin postu dziennie) to niedawno pojawiająca się metoda okresowego postu, która ma obiecujące korzyści dla układu sercowo-naczyniowego.
Wyniki pionierskich badań pilotażowych na ludziach są obiecujące i sugerują, że samo skrócenie okna czasowego jedzenia z ≥12 do ≤8-10 godzin dziennie poprawia zdrowie kardiometaboliczne.
Jednak obecnie nie ma zgody co do tego, czy okno żywieniowe TRE powinno być dostosowane do wczesnej, środkowej lub późnej części dnia.
Badanie EXTREME zbada skuteczność i wykonalność trzech różnych 8-godzinnych schematów TRE (tj. wczesnego, późnego i samodzielnie wybranego) w ciągu 12 tygodni na VAT (główny wynik) i czynniki ryzyka kardiometabolicznego (drugorzędne wyniki) u dorosłych z nadwagą/otyłością i otyłością brzuszną.
Ostatecznym celem badania EXTREME jest wykazanie korzyści zdrowotnych wynikających z nowatorskiej i pragmatycznej interwencji w leczeniu otyłości i związanych z nią czynników ryzyka kardiometabolicznego; podejście, które można łatwo dostosować do rzeczywistych warunków praktyki, jest łatwe do zastosowania przez klinicystów i intuicyjne do wdrożenia i utrzymania w życiu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18011
- University of Granada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31006
- Universidad Pública de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-60 lat.
- Wskaźnik masy ciała ≥25,0 i <40 kg/m2
- Stabilność masy ciała (w granicach 3% masy przesiewowej) przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Siedzący tryb życia (<150 min tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności) przez ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Nawykowe okno żywieniowe ≥12 godzin.
Co najmniej jedno z następujących zaburzeń metabolicznych:
- Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) <50 mg/dL dla kobiet i <40 mg/dL dla mężczyzn.
- Poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) >100 mg/dl (lub przyjmowanie leków do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu LDL).
- Stężenie triglicerydów w surowicy ≥150 mg/dl lub przyjmowanie leków zmniejszających podwyższone stężenie triglicerydów.
- Skurczowe ciśnienie krwi >130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mm Hg lub już leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Upośledzoną tolerancję glukozy definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (PG) >100 mg/dl i <125 mg/dl.
- Hemoglobina A1c między ≥5,7% a <6,5%.
- Insulinooporność mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA2-IR) >1,8.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, klinicznie istotnej choroby nerek, układu hormonalnego lub neurologicznej, operacji bariatrycznej, HIV/AIDS, znanej choroby zapalnej i/lub reumatologicznej, raka lub innego stanu medycznego, w przypadku którego post lub ćwiczenia są przeciwwskazane.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Poważne zaburzenia psychiczne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia snu lub nadużywanie alkoholu.
Regularne stosowanie leków lub związków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. leki przeciwcukrzycowe, sterydy, beta-blokery, antybiotyki, prebiotyki, probiotyki i symbiotyki).
- Uczestnictwo w programie odchudzania lub kontroli wagi.
- Ciąża i laktacja lub planowana ciąża (w okresie badania).
- Opiekun osoby niesamodzielnej wymagającej częstej opieki nocnej/przerw w spaniu. Pracownicy zmianowi ze zmiennymi godzinami pracy (np. nocny). Częste podróże nad strefami czasowymi w okresie studiów.
- Strach przed igłami i klaustrofobia przed rezonansem magnetycznym (MRI).
- Niemożność zrozumienia i zaakceptowania instrukcji lub celów i protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy będą jeść ad libitum w ciągu 8-godzinnego okna wczesnego jedzenia.
Pierwszy posiłek będzie przed 10:00 (ostatni posiłek przed 18:00).
Poza 8-godzinnym oknem żywieniowym nie wolno spożywać żywności ani napojów zawierających kalorie.
Uczestnicy otrzymają również standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia opartego na diecie śródziemnomorskiej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w celu odchudzania i promocji zdrowia
|
Uczestnicy będą jeść ad libitum w ramach 8-godzinnego okna wczesnego jedzenia, rozpoczynającego się nie później niż o 10 rano.
Poza 8-godzinnym oknem żywieniowym nie wolno spożywać żywności ani napojów zawierających kalorie.
Uczestnicy otrzymają również standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia opartego na diecie śródziemnomorskiej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w celu odchudzania i promocji zdrowia
|
|
Eksperymentalny: Późne jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy będą jeść ad libitum w ciągu 8-godzinnego okna późnego jedzenia.
Pierwszy posiłek będzie o 13:00 lub później (ostatni posiłek nie wcześniej niż o 21:00).
Poza 8-godzinnym oknem żywieniowym nie wolno spożywać żywności ani napojów zawierających kalorie.
Uczestnicy otrzymają również standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia opartego na diecie śródziemnomorskiej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w celu odchudzania i promocji zdrowia
|
Uczestnicy będą jeść ad libitum w ramach 8-godzinnego okna spóźnienia na jedzenie, rozpoczynającego się nie wcześniej niż o godzinie 13:00.
Poza 8-godzinnym oknem żywieniowym nie wolno spożywać żywności ani napojów zawierających kalorie.
Uczestnicy otrzymają również standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia opartego na diecie śródziemnomorskiej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w celu odchudzania i promocji zdrowia
|
|
Eksperymentalny: Samodzielnie wybrane ograniczone czasowo jedzenie
Uczestnicy samodzielnie wybiorą 8-godzinne okno żywieniowe, aby jeść ad libitum.
Poza 8-godzinnym oknem żywieniowym nie wolno spożywać żywności ani napojów zawierających kalorie.
Uczestnicy otrzymają również standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia opartego na diecie śródziemnomorskiej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w celu odchudzania i promocji zdrowia
|
Uczestnicy samodzielnie wybiorą 8-godzinne okno żywieniowe, aby jeść ad libitum.
Poza 8-godzinnym oknem żywieniowym nie wolno spożywać żywności ani napojów zawierających kalorie.
Uczestnicy otrzymają również standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia opartego na diecie śródziemnomorskiej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w celu odchudzania i promocji zdrowia
|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Uczestnicy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia w oparciu o dietę śródziemnomorską oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w celu odchudzania i promocji zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Trzewna tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu trzustkowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zawartość tłuszczu trzustkowego zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu śródmięśniowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zawartość tłuszczu śródmięśniowego zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności wątroby
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Elastyczność wątroby zostanie oceniona za pomocą elastografii US
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności trzustki
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Elastyczność trzustki zostanie oceniona za pomocą elastografii USG
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana metabolizmu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo zostaną wykorzystane do analizy różnych biomarkerów metabolizmu glukozy
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana metabolizmu lipidów na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo zostaną wykorzystane do analizy różnych biomarkerów metabolizmu lipidów (np. trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo zostaną użyte do analizy profilu stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne i interleukina 6)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana profilu wątrobowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo zostaną użyte do analizy profilu wątrobowego (np. fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, transaminazy alaninowej i gamma-glutamylotransferazy)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana profilu nerek
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Próbki krwi na czczo zostaną użyte do analizy profilu nerek (np. Kreatynina i kinaza kreatynowa)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana glikemii (ciągłe monitorowanie glukozy)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Glikemia będzie oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glukozy przez 2 tygodnie
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Masa ciała zostanie zmierzona na wadze cyfrowej
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała (masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Obwody szyi, bioder i talii będą oceniane według standardowych procedur
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą standardowych procedur
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Spożycie energii (kcal/dzień) zostanie ocenione na podstawie 24-godzinnych wizyt
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana spożycia makroskładników
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Spożycie makroskładników odżywczych (g/dzień i procent spożycia energii) zostanie ocenione podczas 24-godzinnych wizyt
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy częstotliwości posiłków
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Pragnienie jedzenia zostanie ocenione przez inwentarz pragnienia jedzenia (FCI)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana cech apetycznych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Cechy apetytu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza zachowań żywieniowych dorosłych (AEBQ)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Subiektywna jakość snu zostanie oceniona przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana obiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Obiektywnie jakość snu zostanie oceniona za pomocą akcelerometrii
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana chronotypu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Chronotyp zostanie oceniony za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana typu Rano-Wieczorem
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Typ Rano-Wieczorny zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Poranno-Wieczornego Wersji Samooceny.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmień subiektywne poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Subiektywne poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmień obiektywnie poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Obiektywnie poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą akcelerometrii
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana aspektów depresji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Aspekty depresji zostaną ocenione za pomocą Szybkiego Ekranu Inwentarza Depresji Becka (BDI-FS)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana aspektów stresu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Aspekty stresu zostaną ocenione za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana aspektów lęku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Aspekty lękowe zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona przez Rand Short Form 36 (SF-36)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Sekwencjonowanie DNA w celu określenia składu mikroflory jelitowej (np. gromada i rodzaje)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Sekwencjonowanie DNA w celu określenia różnorodności mikroflory jelitowej (np. beta i alfa)
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność rekrutacji (tj. procent wskaźnika odpowiedzi).
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Retencja podczas interwencji (tj. procent ścierania).
|
12 tygodni
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie interwencji, do 90 dni
|
Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie zapisów dotyczących posiłków
|
Codziennie w trakcie interwencji, do 90 dni
|
|
Warianty genetyczne w genach zegara
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Warianty genetyczne w genach zegara zostaną określone przez system Illumina
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany epigenetyczne w genach zegarowych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany w wybranych CpG w genach zegara zostaną określone przez system Illumina
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXTREME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .