Efficacia e fattibilità di un'alimentazione a tempo limitato sulla salute cardiometabolica negli adulti con sovrappeso/obesità (EXTREME)
28 novembre 2023 aggiornato da: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Efficacia e fattibilità dell'alimentazione a tempo limitato sulla salute cardiometabolica negli adulti con sovrappeso/obesità: lo studio EXTREME
In Spagna, l'epidemia di obesità è uno dei principali contributori di malattie croniche e disabilità.
L'obesità è associata a una maggiore morbilità e rischio di mortalità per tutte le cause, specialmente quando il grasso è immagazzinato nell'area addominale (cioè, aumento del tessuto adiposo viscerale, IVA).
Sebbene gli attuali approcci come la restrizione energetica possano essere efficaci nel ridurre il grasso corporeo e migliorare la salute cardiometabolica, le loro aderenze a lungo termine sono limitate.
L'alimentazione a tempo limitato (TRE; ad esempio, 8 ore di alimentazione: 16 ore di digiuno su base giornaliera) è un approccio di digiuno intermittente recentemente emerso con promettenti benefici cardiovascolari.
I risultati di studi pilota pionieristici sugli esseri umani sono promettenti e suggeriscono che la semplice riduzione della finestra del tempo di alimentazione da ≥12 a ≤8-10 ore/giorno migliora la salute cardiometabolica.
Tuttavia, attualmente, non c'è consenso sul fatto che la finestra di alimentazione del TRE debba essere allineata alla parte iniziale o medio-tardiva della giornata.
Lo studio EXTREME esaminerà l'efficacia e la fattibilità di tre diversi programmi TRE di 8 ore (ovvero, precoce, tardivo e auto-selezionato) nell'arco di 12 settimane su VAT (outcome principale) e fattori di rischio cardiometabolico (outcome secondari) negli adulti con sovrappeso/obesità e obesità addominale.
L'obiettivo finale dello studio EXTREME è dimostrare i benefici per la salute di un intervento innovativo e pragmatico per il trattamento dell'obesità e dei relativi fattori di rischio cardiometabolico; un approccio prontamente adattabile alle impostazioni pratiche del mondo reale, facile da fornire per i medici e intuitivo da implementare e mantenere nelle loro vite per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18011
- University of Granada
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31006
- Universidad Pública de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-60 anni.
- Indice di massa corporea ≥25,0 e <40 kg/m2
- Stabilità del peso (entro il 3% del peso di screening) per> 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Stile di vita sedentario (<150 min/settimana di esercizio di intensità moderata-vigorosa) per > 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Finestra di alimentazione abituale ≥12 ore.
Almeno uno dei seguenti disturbi metabolici:
- Concentrazione di colesterolo HDL (high-density lipoprotein) <50 mg/dL per le femmine e <40 mg/dL per i maschi.
- Livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) > 100 mg/dL (o farmaci per il trattamento di livelli elevati di colesterolo LDL).
- Concentrazione sierica di trigliceridi ≥150 mg/dL o in trattamento con farmaci per il trattamento di livelli elevati di trigliceridi.
- Pressione arteriosa sistolica >130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >85 mm Hg o già in trattamento con farmaci antipertensivi.
La ridotta tolleranza al glucosio è definita come almeno uno dei seguenti:
- Glicemia plasmatica a digiuno (PG) >100 mg/dL e <125 mg/dL.
- Emoglobina A1c tra ≥5,7% e <6,5%.
- Insulino-resistenza misurata mediante l'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA2-IR) >1,8.
Criteri di esclusione:
- Storia di un evento cardiovascolare avverso maggiore, malattia renale, endocrina o neurologica clinicamente significativa, chirurgia bariatrica, HIV/AIDS, malattia infiammatoria e/o reumatologica nota, cancro o altra condizione medica in cui il digiuno o l'esercizio fisico sono controindicati.
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Principali disturbi psichiatrici, disturbi alimentari, disturbi del sonno o abuso di alcol.
Uso regolare di farmaci o composti che possono influenzare i risultati dello studio (ad es. Antidiabetici, steroidi, beta-bloccanti, antibiotici, prebiotici, probiotici e simbiotici).
- Partecipare a un programma di perdita di peso o di gestione del peso.
- Gravidanza e allattamento o gravidanza pianificata (entro il periodo di studio).
- Badante per una persona a carico che necessita di frequenti cure notturne/interruzioni del sonno. Lavoratori turnisti con orario variabile (es. notturno). Viaggi frequenti su fusi orari durante il periodo di studio.
- Paura degli aghi e claustrofobia alla risonanza magnetica (MRI).
- Non essere in grado di comprendere e accettare le istruzioni o gli obiettivi e il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mangiare presto a tempo limitato
I partecipanti mangeranno ad libitum entro una finestra di alimentazione anticipata di 8 ore.
Il primo pasto sarà prima delle 10:00 (ultimo pasto prima delle 18:00).
Non sarà consentita l'assunzione di cibi o bevande contenenti calorie al di fuori della finestra di alimentazione di 8 ore.
I partecipanti riceveranno anche raccomandazioni standard sullo stile di vita sano basato sul modello dietetico mediterraneo e raccomandazioni sull'attività fisica per la perdita di peso e la promozione della salute
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I partecipanti mangeranno ad libitum entro una finestra di alimentazione anticipata di 8 ore a partire dalle 10:00.
Non sarà consentita l'assunzione di cibi o bevande contenenti calorie al di fuori della finestra di alimentazione di 8 ore.
I partecipanti riceveranno anche raccomandazioni standard sullo stile di vita sano basato sul modello dietetico mediterraneo e raccomandazioni sull'attività fisica per la perdita di peso e la promozione della salute
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Sperimentale: Mangiare tardi a tempo limitato
I partecipanti mangeranno ad libitum entro una finestra di alimentazione in ritardo di 8 ore.
Il primo pasto sarà alle 13 o più tardi (l'ultimo pasto non prima delle 21).
Non sarà consentita l'assunzione di cibi o bevande contenenti calorie al di fuori della finestra di alimentazione di 8 ore.
I partecipanti riceveranno anche raccomandazioni standard sullo stile di vita sano basato sul modello dietetico mediterraneo e raccomandazioni sull'attività fisica per la perdita di peso e la promozione della salute
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I partecipanti mangeranno ad libitum entro una finestra di alimentazione in ritardo di 8 ore che inizia non prima delle 13:00.
Non sarà consentita l'assunzione di cibi o bevande contenenti calorie al di fuori della finestra di alimentazione di 8 ore.
I partecipanti riceveranno anche raccomandazioni standard sullo stile di vita sano basato sul modello dietetico mediterraneo e raccomandazioni sull'attività fisica per la perdita di peso e la promozione della salute
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato auto-selezionato
I partecipanti selezioneranno autonomamente una finestra alimentare di 8 ore per mangiare ad libitum.
Non sarà consentita l'assunzione di cibi o bevande contenenti calorie al di fuori della finestra di alimentazione di 8 ore.
I partecipanti riceveranno anche raccomandazioni standard sullo stile di vita sano basato sul modello dietetico mediterraneo e raccomandazioni sull'attività fisica per la perdita di peso e la promozione della salute
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I partecipanti sceglieranno autonomamente una finestra alimentare di 8 ore per mangiare ad libitum.
Non sarà consentita l'assunzione di cibi o bevande contenenti calorie al di fuori della finestra di alimentazione di 8 ore.
I partecipanti riceveranno anche raccomandazioni standard sullo stile di vita sano basato sul modello dietetico mediterraneo e raccomandazioni sull'attività fisica per la perdita di peso e la promozione della salute
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Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I partecipanti riceveranno raccomandazioni standard su uno stile di vita sano basato sul modello dietetico mediterraneo e raccomandazioni sull'attività fisica per la perdita di peso e la promozione della salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il tessuto adiposo viscerale sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del contenuto di grassi epatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il contenuto di grasso epatico sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione del contenuto di grasso pancreatico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il contenuto di grasso pancreatico sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione del contenuto di grasso intramuscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il contenuto di grasso intramuscolare sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Alterazione dell'elasticità epatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'elasticità epatica sarà valutata mediante elastografia ecografica
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Alterazione dell'elasticità pancreatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'elasticità pancreatica sarà valutata mediante elastografia ecografica
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Alterazione del metabolismo del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per analizzare diversi biomarcatori del metabolismo del glucosio
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Alterazione del metabolismo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno utilizzati per analizzare diversi biomarcatori del metabolismo lipidico (ad esempio, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Verranno utilizzati campioni di sangue a digiuno per analizzare il profilo infiammatorio (ad esempio, proteina C-reattiva e interleuchina 6)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Alterazione del profilo epatico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Verranno utilizzati campioni di sangue a digiuno per analizzare il profilo epatico (ad esempio, fosfatasi alcalina, bilirubina, alanina transaminasi e gamma-glutamil transferasi)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica del profilo del rene
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Verranno utilizzati campioni di sangue a digiuno per analizzare il profilo renale (ad es. Creatinina e creatina chinasi)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione della glicemia (monitoraggio continuo del glucosio)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La glicemia sarà valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il peso corporeo verrà misurato con una bilancia digitale
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica della composizione corporea (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Le circonferenze del collo, dei fianchi e della vita saranno valutate mediante procedure standard
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata mediante procedure standard
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'apporto energetico (kcal/giorno) sarà valutato mediante richiami di 24 ore
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione dell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'assunzione di macronutrienti (g/giorno e percentuale di apporto energetico) sarà valutata mediante richiami di 24 ore
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Le abitudini alimentari saranno valutate mediante questionari sulla frequenza alimentare
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nel desiderio di cibo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il desiderio di cibo sarà valutato dal Food Craving Inventory (FCI)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Alterazione dei tratti appetitivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I tratti appetitivi saranno valutati dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nella qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La qualità soggettiva del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento oggettivamente nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Oggettivamente la qualità del sonno sarà valutata mediante accelerometria
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambio di cronotipo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il cronotipo sarà valutato dal Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambio tipo Mattino-Sera
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il tipo mattina-sera sarà valutato dalla versione di autovalutazione del questionario mattutino-sera.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambia i livelli di attività fisica soggettiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I livelli soggettivi di attività fisica saranno valutati dal questionario abbreviato dell'attività fisica internazionale
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica oggettivamente i livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Oggettivamente i livelli di attività fisica saranno valutati mediante accelerometria
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento negli aspetti depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Gli aspetti della depressione saranno valutati dal Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica degli aspetti dello stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Gli aspetti legati allo stress saranno valutati dalla Scala dello Stress Percepito (PSS)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento negli aspetti di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Gli aspetti ansiosi saranno valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento della salute generale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La salute generale sarà valutata dai livelli EuroQol 5 dimensioni 5 (EQ-5D-5L)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La qualità della vita sarà valutata dal Rand Short Form 36 (SF-36)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Sequenziamento del DNA per determinare la composizione del microbiota intestinale (ad esempio, phylum e generi)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Sequenziamento del DNA per determinare la diversità del microbiota intestinale (ad esempio, beta e alfa)
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fattibilità del reclutamento (ovvero, percentuale del tasso di risposta).
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12 settimane
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ritenzione durante l'intervento (cioè, percentuale di attrito).
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12 settimane
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento, fino a 90 giorni
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L'aderenza sarà valutata mangiando record
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Ogni giorno durante l'intervento, fino a 90 giorni
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Varianti genetiche nei geni dell'orologio
Lasso di tempo: Linea di base
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Le varianti genetiche nei geni dell'orologio saranno determinate dal sistema Illumina
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti epigenetici nei geni dell'orologio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I cambiamenti in CpG selezionati nei geni dell'orologio saranno determinati dal sistema Illumina
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXTREME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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