Účinnost a proveditelnost časově omezeného stravování na kardiometabolické zdraví u dospělých s nadváhou/obezitou (EXTREME)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Účinnost a proveditelnost časově omezeného stravování na kardiometabolické zdraví u dospělých s nadváhou/obezitou: EXTRÉMNÍ studie
Ve Španělsku je epidemie obezity jedním z hlavních přispěvatelů chronických onemocnění a invalidity.
Obezita je spojena s vyšší morbiditou a rizikem úmrtnosti ze všech příčin, zejména při ukládání tuku v oblasti břicha (tj. zvýšená viscerální tuková tkáň, DPH).
Ačkoli současné přístupy, jako je omezení energie, mohou být účinné při snižování tělesného tuku a zlepšování kardiometabolického zdraví, jejich dlouhodobé dodržování je omezené.
Časově omezené stravování (TRE; např. 8 hodin jídla: 16 hodin půstu denně) je nedávno objevený přístup s přerušovaným hladověním se slibnými kardiovaskulárními přínosy.
Výsledky průkopnických pilotních studií na lidech jsou slibné a naznačují, že pouhé zkrácení doby stravování z ≥12 na ≤8-10 hodin/den zlepšuje kardiometabolické zdraví.
V současné době však neexistuje konsenzus ohledně toho, zda by okno stravování TRE mělo být přizpůsobeno časné nebo střední až pozdní části dne.
Studie EXTREME bude zkoumat účinnost a proveditelnost tří různých 8hodinových plánů TRE (tj. časné, pozdní a podle vlastního výběru) během 12 týdnů na DPH (hlavní výsledek) a kardiometabolické rizikové faktory (sekundární výsledky) u dospělých s nadváhou/obezitou. a břišní obezita.
Konečným cílem studie EXTREME je prokázat zdravotní přínosy nové a pragmatické intervence při léčbě obezity a souvisejících kardiometabolických rizikových faktorů; přístup, který lze snadno přizpůsobit reálným podmínkám praxe, který lékaři snadno dodávají a intuitivní pro pacienty k implementaci a údržbě ve svém životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18011
- University of Granada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31006
- Universidad Pública de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-60 let.
- Index tělesné hmotnosti ≥25,0 a <40 kg/m2
- Stabilita hmotnosti (v rozmezí 3 % hmotnosti screeningu) po dobu > 3 měsíců před vstupem do studie.
- Sedavý způsob života (<150 min/týden středně intenzivního cvičení) po dobu > 3 měsíců před vstupem do studie.
- Obvyklé stravovací okno ≥12 hodin.
Alespoň jedno z následujících metabolických poruch:
- Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) <50 mg/dl pro ženy a <40 mg/dl pro muže.
- Hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) > 100 mg/dl (nebo na lécích k léčbě zvýšených hladin LDL cholesterolu).
- Koncentrace triglyceridů v séru ≥150 mg/dl nebo na lécích k léčbě zvýšených triglyceridů.
- Systolický krevní tlak > 130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 85 mm Hg nebo již léčený léky na hypertenzi.
Porucha glukózové tolerance je definována jako alespoň jedna z následujících:
- Plazmatická glukóza nalačno (PG) >100 mg/dl a <125 mg/dl.
- Hemoglobin A1c mezi ≥5,7 % a <6,5 %.
- Inzulinová rezistence měřená Homeostatickým modelovým hodnocením inzulinové rezistence (HOMA2-IR) >1,8.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda v anamnéze, klinicky významné onemocnění ledvin, endokrinní nebo neurologické onemocnění, bariatrická chirurgie, HIV/AIDS, známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění, rakovina nebo jiný zdravotní stav, kdy je půst nebo cvičení kontraindikováno.
- Diabetes typu 1 nebo typu 2.
- Závažné psychiatrické poruchy, poruchy příjmu potravy, poruchy spánku nebo zneužívání alkoholu.
Pravidelné užívání léků nebo sloučenin, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. antidiabetika, steroidy, beta-blokátory, antibiotika, prebiotika, probiotika a symbiotika).
- Účast v programu hubnutí nebo v programu řízení hmotnosti.
- Těhotenství a kojení nebo plánované těhotenství (v rámci sledovaného období).
- Pečovatel o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku. Pracovníci na směny s proměnlivou pracovní dobou (např. noční). Časté cestování přes časová pásma během studijního období.
- Strach z jehel a klaustrofobie z zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Neschopnost porozumět a přijmout pokyny nebo cíle studie a protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné časově omezené stravování
Účastníci budou jíst ad libitum během 8hodinového předčasného okna.
První jídlo bude do 10:00 (poslední jídlo do 18h).
Mimo 8hodinové jídelní okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
Účastníci také obdrží standardní doporučení týkající se zdravého životního stylu na základě středomořské stravy a doporučení fyzické aktivity pro hubnutí a podporu zdraví
|
Účastníci budou jíst ad libitum v rámci 8hodinového okna pro předčasné stravování, které začíná nejpozději v 10:00.
Mimo 8hodinové jídelní okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
Účastníci také obdrží standardní doporučení týkající se zdravého životního stylu na základě středomořské stravy a doporučení fyzické aktivity pro hubnutí a podporu zdraví
|
|
Experimentální: Pozdní časově omezené stravování
Účastníci budou jíst ad libitum během 8hodinového pozdního jídelního okna.
První jídlo bude ve 13 hodin nebo později (poslední jídlo nejdříve ve 21 hodin).
Mimo 8hodinové jídelní okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
Účastníci také obdrží standardní doporučení týkající se zdravého životního stylu na základě středomořské stravy a doporučení fyzické aktivity pro hubnutí a podporu zdraví
|
Účastníci budou jíst ad libitum během 8hodinového pozdního jídelního okna, které začíná nejdříve ve 13:00.
Mimo 8hodinové jídelní okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
Účastníci také obdrží standardní doporučení týkající se zdravého životního stylu na základě středomořské stravy a doporučení fyzické aktivity pro hubnutí a podporu zdraví
|
|
Experimentální: Samovolné časově omezené stravování
Účastníci si sami vyberou 8hodinové okno pro stravování ad libitum.
Mimo 8hodinové jídelní okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
Účastníci také obdrží standardní doporučení týkající se zdravého životního stylu na základě středomořské stravy a doporučení fyzické aktivity pro hubnutí a podporu zdraví
|
Účastníci si sami vyberou 8hodinové okno pro stravování ad libitum.
Mimo 8hodinové jídelní okno nebude povolen žádný příjem jídla nebo nápojů obsahujících kalorie.
Účastníci také obdrží standardní doporučení týkající se zdravého životního stylu na základě středomořské stravy a doporučení fyzické aktivity pro hubnutí a podporu zdraví
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obdrží standardní doporučení týkající se zdravého životního stylu na základě středomořské stravy a doporučení fyzické aktivity pro hubnutí a podporu zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Viscerální tuková tkáň bude hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah tuku v játrech bude vyhodnocen pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obsahu tuku v pankreatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah tuku ve slinivce břišní bude vyhodnocen pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna obsahu intramuskulárního tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah intramuskulárního tuku bude vyhodnocen pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna elasticity jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Jaterní elasticita bude hodnocena pomocí US elastografie
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna elasticity pankreatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Elasticita pankreatu bude hodnocena pomocí US elastografie
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna metabolismu glukózy nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity k analýze různých biomarkerů metabolismu glukózy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna metabolismu lipidů nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity k analýze různých biomarkerů metabolismu lipidů (např. triglyceridů, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity k analýze zánětlivého profilu (např. C-reaktivní protein a interleukin 6)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna jaterního profilu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity k analýze jaterního profilu (např. alkalická fosfatáza, bilirubin, alanintransamináza a gama-glutamyltransferáza)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v profilu ledvin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou použity k analýze profilu ledvin (např. kreatininu a kreatinkinázy)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna glykémie (kontinuální monitorování glukózy)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Glykemie bude hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 2 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena digitální váhou
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna tělesného složení (tuková a beztuková hmota)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Tělesné složení bude posouzeno pomocí duální rentgenové absorbce (DXA)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna antropometrických opatření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obvody krku, boků a pasu budou hodnoceny standardními postupy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen standardními postupy
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Energetický příjem (kcal/den) bude vyhodnocen pomocí 24hodinových opakování
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna příjmu makroživin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Příjem makronutrientů (g/den a procento energetického příjmu) bude vyhodnocen 24hodinovým stažením
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníků o frekvenci jídla
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna touhy po jídle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Touha po jídle bude posouzena podle Food Craving Inventory (FCI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna apetitivních vlastností
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Chuťové vlastnosti budou posouzeny dotazníkem Adult Eating Behaviour Questionnaire (AEBQ)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna objektivní kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Objektivně kvalitu spánku posoudí akcelerometrie
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna chronotypu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Chronotyp bude hodnocen Mnichovským chronotypovým dotazníkem (MCTQ)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna typu Ráno-Večer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Typ ráno-večer bude posuzován podle sebehodnotící verze dotazníku ráno-večer.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna úrovně subjektivní fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Subjektivní úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změňte objektivně úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Objektivně úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny akcelerometrií
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna aspektů deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Aspekty deprese posoudí Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v aspektech stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Stresové aspekty budou hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna v aspektech úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Úzkostné aspekty budou posouzeny podle State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen podle EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena Rand Short Form 36 (SF-36)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekvenování DNA k určení složení střevní mikroflóry (např. kmen a rody)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekvenování DNA k určení diverzity střevní mikroflóry (např. beta a alfa)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost náboru (tj. procento míry odezvy).
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Retence během intervence (tj. procento opotřebení).
|
12 týdnů
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Každý den během zásahu, až 90 dní
|
Dodržování bude posuzováno stravovacími záznamy
|
Každý den během zásahu, až 90 dní
|
|
Genetické varianty v genech hodin
Časové okno: Základní linie
|
Genetické varianty v hodinových genech budou určeny systémem Illumina
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetické změny v hodinových genech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změny ve vybraných CpG v hodinových genech budou určeny systémem Illumina
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXTREME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .