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Wirksamkeit und Durchführbarkeit von zeitlich begrenztem Essen auf die kardiometabolische Gesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas (EXTREME)

28. November 2023 aktualisiert von: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Wirksamkeit und Durchführbarkeit von zeitlich begrenztem Essen auf die kardiometabolische Gesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas: Die EXTREME-Studie

In Spanien ist die Adipositas-Epidemie einer der Hauptverursacher von chronischen Krankheiten und Behinderungen. Adipositas ist mit einer höheren Morbidität und einem Gesamtmortalitätsrisiko verbunden, insbesondere wenn Fett im Bauchbereich gespeichert ist (dh erhöhtes viszerales Fettgewebe, VAT). Obwohl aktuelle Ansätze wie Energieeinschränkung bei der Reduzierung des Körperfetts und der Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit wirksam sein können, ist ihre langfristige Einhaltung begrenzt. Zeitbeschränktes Essen (TRE; z. B. 8 Stunden Essen: 16 Stunden Fasten auf täglicher Basis) ist ein neuer Ansatz des intermittierenden Fastens mit vielversprechenden kardiovaskulären Vorteilen. Die Ergebnisse bahnbrechender Pilotstudien am Menschen sind vielversprechend und deuten darauf hin, dass die einfache Reduzierung des Essenszeitfensters von ≥ 12 auf ≤ 8-10 Stunden/Tag die kardiometabolische Gesundheit verbessert. Derzeit besteht jedoch kein Konsens darüber, ob das TRE-Essensfenster auf den frühen oder mittleren bis späten Teil des Tages ausgerichtet werden sollte. Die EXTREME-Studie wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von drei verschiedenen 8-stündigen TRE-Zeitplänen (d. h. früh, spät und selbstgewählt) über 12 Wochen auf Mehrwertsteuer (Hauptergebnis) und kardiometabolische Risikofaktoren (sekundäre Ergebnisse) bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas untersuchen und abdominale Fettleibigkeit. Das Endziel der EXTREME-Studie besteht darin, die gesundheitlichen Vorteile einer neuartigen und pragmatischen Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit und verwandten kardiometabolischen Risikofaktoren aufzuzeigen; Ein Ansatz, der sich leicht an reale Praxisumgebungen anpassen lässt, für Kliniker einfach umzusetzen und für Patienten intuitiv zu implementieren und in ihrem Leben beizubehalten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
        • Universidad Pública de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-60 Jahre.
  • Body-Mass-Index ≥25,0 und <40 kg/m2
  • Gewichtsstabilität (innerhalb von 3 % des Screening-Gewichts) für > 3 Monate vor Studieneintritt.
  • Sitzende Lebensweise (<150 min/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung) für >3 Monate vor Studienbeginn.
  • Gewöhnliches Essfenster ≥12 Stunden.

  • Mindestens eine der folgenden Stoffwechselstörungen:

    • High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinkonzentration <50 mg/dL für Frauen und <40 mg/dL für Männer.
    • Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel > 100 mg/dL (oder Medikamente zur Behandlung erhöhter LDL-Cholesterinspiegel).
    • Serumtriglyceridkonzentration ≥150 mg/dl oder Medikamente zur Behandlung erhöhter Triglyceride.
    • Systolischer Blutdruck > 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg oder bereits mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt.

    • Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz ist definiert als mindestens eine der folgenden:

      • Nüchtern-Plasmaglukose (PG) > 100 mg/dl und < 125 mg/dl.
      • Hämoglobin A1c zwischen ≥5,7 % und <6,5 %.
      • Insulinresistenz, gemessen mit dem Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA2-IR) >1,8.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, klinisch signifikanter Nieren-, endokriner oder neurologischer Erkrankung, bariatrischer Chirurgie, HIV/AIDS, bekannter entzündlicher und/oder rheumatologischer Erkrankungen, Krebs oder anderer medizinischer Zustände, bei denen Fasten oder körperliche Betätigung kontraindiziert sind.
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Schwere psychiatrische Störungen, Essstörungen, Schlafstörungen oder Alkoholmissbrauch.

Regelmäßige Anwendung von Medikamenten oder Verbindungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Antidiabetika, Steroide, Betablocker, Antibiotika, Präbiotika, Probiotika und Symbiotika).

  • Teilnahme an einem Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementprogramm.
  • Schwangerschaft und Stillzeit oder geplante Schwangerschaft (innerhalb des Studienzeitraums).
  • Pflegekraft für einen Angehörigen, der häufige nächtliche Pflege/Schlafunterbrechungen benötigt. Schichtarbeiter mit variablen Arbeitszeiten (z. B. nachts). Häufiges Reisen über Zeitzonen während der Studienzeit.
  • Angst vor Nadeln und Klaustrophobie gegenüber Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Unfähigkeit, die Anweisungen oder die Studienziele und das Protokoll zu verstehen und zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer essen innerhalb eines 8-stündigen frühen Essfensters nach Belieben. Die erste Mahlzeit ist vor 10 Uhr (letzte Mahlzeit vor 18 Uhr). Außerhalb des 8-stündigen Essensfensters sind keine kalorienhaltigen Speisen oder Getränke erlaubt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Standardempfehlungen für einen gesunden Lebensstil basierend auf mediterranen Ernährungsmustern und Empfehlungen für körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsförderung
Verhalten: Frühes zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer essen nach Belieben innerhalb eines 8-stündigen frühen Essfensters, das nicht später als 10 Uhr beginnt. Außerhalb des 8-stündigen Essensfensters sind keine kalorienhaltigen Speisen oder Getränke erlaubt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Standardempfehlungen für einen gesunden Lebensstil basierend auf mediterranen Ernährungsmustern und Empfehlungen für körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsförderung
Experimental: Spätzeitbeschränktes Essen
Die Teilnehmer essen nach Belieben innerhalb eines 8-stündigen späten Essfensters. Die erste Mahlzeit wird um 13 Uhr oder später eingenommen (letzte Mahlzeit nicht vor 21 Uhr). Außerhalb des 8-stündigen Essensfensters sind keine kalorienhaltigen Speisen oder Getränke erlaubt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Standardempfehlungen für einen gesunden Lebensstil basierend auf mediterranen Ernährungsmustern und Empfehlungen für körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsförderung
Verhalten: Spätzeitbeschränktes Essen
Die Teilnehmer essen nach Belieben innerhalb eines 8-stündigen späten Essensfensters, das nicht vor 13:00 Uhr beginnt. Außerhalb des 8-stündigen Essensfensters sind keine kalorienhaltigen Speisen oder Getränke erlaubt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Standardempfehlungen für einen gesunden Lebensstil basierend auf mediterranen Ernährungsmustern und Empfehlungen für körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsförderung
Experimental: Selbstgewähltes zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer wählen selbst ein 8-stündiges Essensfenster aus, um nach Belieben zu essen. Außerhalb des 8-stündigen Essensfensters sind keine kalorienhaltigen Speisen oder Getränke erlaubt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Standardempfehlungen für einen gesunden Lebensstil basierend auf mediterranen Ernährungsmustern und Empfehlungen für körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsförderung
Verhalten: Selbstgewähltes zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer wählen selbst ein 8-stündiges Essensfenster aus, in dem sie nach Belieben essen können. Außerhalb des 8-stündigen Essensfensters sind keine kalorienhaltigen Speisen oder Getränke erlaubt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Standardempfehlungen für einen gesunden Lebensstil basierend auf mediterranen Ernährungsmustern und Empfehlungen für körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsförderung
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Standardempfehlungen für einen gesunden Lebensstil basierend auf mediterranen Ernährungsmustern und Empfehlungen für körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme und Gesundheitsförderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Viszerales Fettgewebe wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Leberfettgehalt wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung des Fettgehalts der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung des intramuskulären Fettgehalts
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der intramuskuläre Fettgehalt wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung der Leberelastizität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Leberelastizität wird durch US-Elastographie beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der Elastizität der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Elastizität der Bauchspeicheldrüse wird durch US-Elastographie beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Nüchternblutproben werden verwendet, um verschiedene Biomarker des Glukosestoffwechsels zu analysieren
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung des Fettstoffwechsels im Fastenzustand
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Nüchternblutproben werden verwendet, um verschiedene Biomarker des Fettstoffwechsels zu analysieren (z. B. Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Nüchternblutproben werden verwendet, um das Entzündungsprofil zu analysieren (z. B. C-reaktives Protein und Interleukin 6)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung des Leberprofils
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Nüchternblutproben werden verwendet, um das Leberprofil zu analysieren (z. B. alkalische Phosphatase, Bilirubin, Alanin-Transaminase und Gamma-Glutamyl-Transferase)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung des Nierenprofils
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Nüchternblutproben werden verwendet, um das Nierenprofil zu analysieren (z. B. Kreatinin und Kreatinkinase)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung der Glykämie (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Glykämie wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung während 2 Wochen beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Hals-, Hüft- und Taillenumfang werden nach Standardverfahren bestimmt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden nach Standardverfahren bestimmt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Energieaufnahme (kcal/Tag) wird durch 24-Stunden-Rückrufe bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung der Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Aufnahme von Makronährstoffen (g/Tag und Prozentsatz der Energieaufnahme) wird durch 24-Stunden-Rückrufe bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand von Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit erfasst
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung des Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Das Verlangen nach Nahrung wird durch das Food Craving Inventory (FCI) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung der Appetitmerkmale
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Appetitliche Merkmale werden durch den Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der objektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die objektive Schlafqualität wird durch Akzelerometrie beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung des Chronotyps
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der Chronotyp wird mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Wechsel des Morgen-Abend-Typs
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der Morgen-Abend-Typ wird anhand der Selbsteinschätzungsversion des Morgen-Abend-Fragebogens bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Subjektive körperliche Aktivität ändern
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Das subjektive körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des Kurzformulars des International Physical Activity Questionnaire bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Ändern Sie objektiv das Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Objektive körperliche Aktivitätsniveaus werden durch Akzelerometrie bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der Depressionsaspekte
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Depressionsaspekte werden mit dem Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) erfasst
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderung der Stressaspekte
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Stressaspekte werden mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der Angstaspekte
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Angstaspekte werden durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) erfasst
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Rand Short Form 36 (SF-36) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
DNA-Sequenzierung zur Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (z. B. Phylum und Gattungen)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderung der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
DNA-Sequenzierung zur Bestimmung der Diversität der Darmmikrobiota (z. B. Beta und Alpha)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchführbarkeit der Rekrutierung (d. h. Prozentsatz der Rücklaufquote).
12 Wochen
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
Retention während des Eingriffs (d. h. Prozentsatz der Abnutzung).
12 Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Jeden Tag während des Eingriffs, bis zu 90 Tage
Die Adhärenz wird anhand von Essensaufzeichnungen beurteilt
Jeden Tag während des Eingriffs, bis zu 90 Tage
Genetische Varianten in Clock-Genen
Zeitfenster: Grundlinie
Genetische Varianten in Uhrengenen werden durch das Illumina-System bestimmt
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Veränderungen in Uhrengenen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Änderungen in ausgewählten CpG in Uhrengenen werden vom Illumina-System bestimmt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Universidad Pública de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXTREME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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