진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BPI-421286의 1상, 공개 라벨 연구
2022년 4월 5일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BPI-421286의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상, 공개 라벨 연구
진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 BPI-421286의 안전성과 내약성을 평가합니다.
진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shun Lu, Ph.D
- 전화번호: 13601813062
- 이메일: shun_lu@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shun Lu, Ph.D
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연락하다:
- Shun Lu, Ph.D
- 전화번호: 13601813062
- 이메일: shun_lu@hotmail.com
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수석 연구원:
- Shun Lu, Ph.D
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shun Lu, Ph.D
-
연락하다:
- Shun Lu, Ph.D
- 전화번호: 13601813062
- 이메일: shun_lu@hotmail.com
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Dingzhi Huang, Ph.D
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연락하다:
- Dingzhi Huang, Ph.D
- 전화번호: 18622221232
- 이메일: dingzhi72@163.com
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Wen Li, Ph.D
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연락하다:
- 310009 Li, Ph.D
- 전화번호: 13958194313
- 이메일: liwenzjhz0408@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Yun Fan,Ph.D
-
연락하다:
- Yun Fan, Ph.D
- 전화번호: 0571-88122092
- 이메일: fanyun@zjcc.org.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양
- 표준 치료를 사용할 수 없거나 환자가 거부합니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 비 뇌종양에서 활동성 뇌 전이.
- 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환입니다.
- 기타 프로토콜 지정 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선량 탐색
용량 탐색 코호트로의 등록은 임의의 적격 고형 종양 유형으로부터 이루어질 수 있다.
용량 증량은 가장 낮은 계획된 용량 수준에서 치료된 1-6명의 피험자로 시작할 것입니다.
DLT가 관찰되지 않으면 용량 증량은 다음 계획된 용량 코호트로 계속됩니다.
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경구 정제 제제로 투여한 후 BPI-421286의 약동학(PK), 안전성, 효능을 특성화합니다.
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실험적: 용량 확장
용량 확장은 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 피험자로 구성된 2개의 그룹으로 진행할 수 있습니다.
이 두 그룹의 용량 확장은 동시에 수행할 수 있습니다.
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경구 정제 제제로 투여한 후 BPI-421286의 약동학(PK), 안전성, 효능을 특성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 고형암 환자에서 BPI-421286의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
기간: 20개월
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
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20개월
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권장되는 2상 투여량(RP2D)을 결정하고 사전에 적절한 투여 요법을 개발합니다.
기간: 20개월
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용량 제한 독성이 있는 피험자 수
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-421286의 약동학 평가
기간: 20개월
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혈장 농도
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20개월
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전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해 BPI-421286에 대해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 대상자의 비율로 계산됩니다.
기간: 20개월
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BPI-421286의 임상 활성/효능 평가
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20개월
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최상의 반응으로 CR 또는 PR이 있는 피험자의 반응 지속 기간(DOR)을 평가하기 위해
기간: 20개월
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BPI-421286의 임상 활성/효능 평가
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20개월
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질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
기간: 20개월
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BPI-421286의 임상 활성/효능 평가
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20개월
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BPI-421286 개시 후 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
기간: 20개월
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BPI-421286의 임상 활성/효능 평가
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20개월
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BPI-421286 개시 후 전반적인(OS) 평가
기간: 20개월
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BPI-421286의 임상 활성/효능 평가
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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