Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, otwarte badanie BPI-421286 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Faza 1, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność BPI-421286 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BPI-421286 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shun Lu, Ph.D
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shun Lu, Ph.D
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dingzhi Huang, Ph.D
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Wen Li, Ph.D
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Yun Fan,Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy
  • Standardowe leczenie nie jest dostępne lub pacjent odmawia
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu z guzów innych niż mózg.
  • Choroba przewodu pokarmowego (GI) powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksploracja dawki
Włączenie do kohort badania dawki może pochodzić z dowolnego kwalifikującego się typu guza litego. Zwiększanie dawki rozpocznie się od 1-6 pacjentów leczonych najniższym planowanym poziomem dawki. Jeśli nie zaobserwowano DLT, eskalacja dawki będzie kontynuowana do następnej zaplanowanej kohorty dawkowania
Lek: BPI-421286
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo, skuteczność BPI-421286 po podaniu w postaci tabletki doustnej
Eksperymentalny: rozszerzenie dawki
rozszerzenie dawki może przebiegać w 2 grupach składających się z pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C. Zwiększenie dawki w tych 2 grupach można przeprowadzić jednocześnie
Lek: BPI-421286
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo, skuteczność BPI-421286 po podaniu w postaci tabletki doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję BPI-421286 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
20 miesięcy
określić zalecaną dawkę fazy II (RP2D) i wstępnie opracować odpowiedni schemat dawkowania
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń farmakokinetykę BPI-421286
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Stężenie w osoczu krwi
20 miesięcy
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), obliczony jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na BPI-421286
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oceń aktywność kliniczną/skuteczność BPI-421286
20 miesięcy
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów z CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oceń aktywność kliniczną/skuteczność BPI-421286
20 miesięcy
do oceny wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oceń aktywność kliniczną/skuteczność BPI-421286
20 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po rozpoczęciu leczenia BPI-421286
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oceń aktywność kliniczną/skuteczność BPI-421286
20 miesięcy
Aby ocenić ogólny (OS) po rozpoczęciu BPI-421286
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oceń aktywność kliniczną/skuteczność BPI-421286
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-661311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj