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Uno studio di fase 1, in aperto su BPI-421286 in soggetti con tumori solidi avanzati

5 aprile 2022 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BPI-421286 in soggetti con tumori solidi avanzati

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BPI-421286 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.

Stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shun Lu, Ph.D
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shun Lu, Ph.D
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Dingzhi Huang, Ph.D
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Wen Li, Ph.D
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Yun Fan,Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno patologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico
  • Il trattamento standard non è disponibile o il paziente rifiuta
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive da tumori non cerebrali.
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'impossibilità di assumere farmaci per via orale.
  • Altri criteri specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esplorazione della dose
L'arruolamento nelle coorti di esplorazione della dose può provenire da qualsiasi tipo di tumore solido idoneo. L'escalation della dose inizierà con 1-6 soggetti trattati al livello di dose più basso pianificato. Se non si osserva alcuna DLT, l'escalation della dose continuerà alla successiva coorte di dose pianificata
Droga: BPI-421286
Caratterizzare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, l'efficacia di BPI-421286 dopo la somministrazione come formulazione orale in compresse
Sperimentale: espansione della dose
l'espansione della dose può procedere con 2 gruppi costituiti da soggetti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS p.G12C. L'espansione della dose in questi 2 gruppi può essere effettuata contemporaneamente
Droga: BPI-421286
Caratterizzare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, l'efficacia di BPI-421286 dopo la somministrazione come formulazione orale in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di BPI-421286 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati
Lasso di tempo: 20 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
20 mesi
determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) e sviluppare preliminarmente un regime di dosaggio adeguato
Lasso di tempo: 20 mesi
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di BPI-421286
Lasso di tempo: 20 mesi
Concentrazione plasmatica
20 mesi
Per determinare il tasso di risposta globale (ORR), calcolato come percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata a BPI-421286
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutare l'attività clinica/l'efficacia di BPI-421286
20 mesi
Valutare la durata della risposta (DOR) in soggetti con CR o PR come migliore risposta
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutare l'attività clinica/l'efficacia di BPI-421286
20 mesi
valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutare l'attività clinica/l'efficacia di BPI-421286
20 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'inizio di BPI-421286
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutare l'attività clinica/l'efficacia di BPI-421286
20 mesi
Valutare il sistema operativo complessivo dopo l'avvio di BPI-421286
Lasso di tempo: 20 mesi
Valutare l'attività clinica/l'efficacia di BPI-421286
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-661311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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