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Eine offene Phase-1-Studie zu BPI-421286 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. April 2022 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BPI-421286 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von BPI-421286 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shun Lu, Ph.D
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shun Lu, Ph.D
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Dingzhi Huang, Ph.D
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Wen Li, Ph.D
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Yun Fan,Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität
  • Eine Standardbehandlung ist nicht verfügbar oder der Patient lehnt ab
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen von Nicht-Hirntumoren.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen.
  • Andere protokollspezifische Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Exploration
Die Aufnahme in die Dosiserkundungskohorten kann von jedem geeigneten soliden Tumortyp erfolgen. Die Dosiseskalation beginnt mit 1–6 Probanden, die mit der niedrigsten geplanten Dosisstufe behandelt werden. Wenn keine DLT beobachtet wird, wird die Dosiseskalation mit der nächsten geplanten Dosiskohorte fortgesetzt
Arzneimittel: BPI-421286
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von BPI-421286 nach Verabreichung als orale Tablettenformulierung
Experimental: Dosiserweiterung
Die Dosiserweiterung kann mit 2 Gruppen erfolgen, die aus Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation bestehen. Eine Dosiserweiterung in diesen beiden Gruppen kann gleichzeitig erfolgen
Arzneimittel: BPI-421286
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von BPI-421286 nach Verabreichung als orale Tablettenformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von BPI-421286 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
20 Monate
die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen und vorläufig ein geeignetes Dosierungsschema zu entwickeln
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von BPI-421286
Zeitfenster: 20 Monate
Blutplasmakonzentration
20 Monate
Zur Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR), berechnet als Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger (CR) oder teilweiser Remission (PR) auf BPI-421286
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der klinischen Aktivität/Wirksamkeit von BPI-421286
20 Monate
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten mit CR oder PR als bestes Ansprechen
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der klinischen Aktivität/Wirksamkeit von BPI-421286
20 Monate
um die Krankheitskontrollrate (DCR) zu evaluieren
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der klinischen Aktivität/Wirksamkeit von BPI-421286
20 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Beginn von BPI-421286
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der klinischen Aktivität/Wirksamkeit von BPI-421286
20 Monate
Gesamtbewertung (OS) nach Einleitung von BPI-421286
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der klinischen Aktivität/Wirksamkeit von BPI-421286
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-661311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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