Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, åben-label undersøgelse af BPI-421286 i emner med avancerede solide tumorer

5. april 2022 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af BPI-421286 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BPI-421286 hos voksne personer med fremskredne solide tumorer.

Estimer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) hos voksne personer med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shun Lu, Ph.D
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shun Lu, Ph.D
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Dingzhi Huang, Ph.D
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Wen Li, Ph.D
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Yun Fan,Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet
  • Standardbehandling er ikke tilgængelig, eller patienten afslår
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer.
  • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin.
  • Andre protokol specificerede kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosisudforskning
Tilmelding til dosisudforskningskohorter kan være fra enhver kvalificeret solid tumortype. Dosiseskalering vil begynde med 1-6 forsøgspersoner behandlet på det laveste planlagte dosisniveau. Hvis der ikke observeres nogen DLT, vil dosiseskalering fortsætte til den næste planlagte dosiskohorte
Medicin: BPI-421286
Karakteriser farmakokinetikken (PK), sikkerheden, virkningen af ​​BPI-421286 efter administration som en oral tabletformulering
Eksperimentel: dosisudvidelse
dosisudvidelse kan fortsætte med 2 grupper bestående af forsøgspersoner med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer. Dosisudvidelse i disse 2 grupper kan ske samtidig
Medicin: BPI-421286
Karakteriser farmakokinetikken (PK), sikkerheden, virkningen af ​​BPI-421286 efter administration som en oral tabletformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BPI-421286 hos personer med fremskreden solid tumor malignitet
Tidsramme: 20 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
20 måneder
bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og foreløbigt at udvikle et passende doseringsregime
Tidsramme: 20 måneder
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken af ​​BPI-421286
Tidsramme: 20 måneder
Blodplasmakoncentration
20 måneder
For at bestemme overordnet responsrate (ORR), beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) på BPI-421286
Tidsramme: 20 måneder
Evaluer klinisk aktivitet/effektivitet af BPI-421286
20 måneder
At evaluere varigheden af ​​respons (DOR) i forsøgspersoner med CR eller PR som bedste respons
Tidsramme: 20 måneder
Evaluer klinisk aktivitet/effektivitet af BPI-421286
20 måneder
at evaluere sygdomskontrolhastigheden (DCR)
Tidsramme: 20 måneder
Evaluer klinisk aktivitet/effektivitet af BPI-421286
20 måneder
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) efter initiering af BPI-421286
Tidsramme: 20 måneder
Evaluer klinisk aktivitet/effektivitet af BPI-421286
20 måneder
At evaluere overordnet (OS) efter initiering af BPI-421286
Tidsramme: 20 måneder
Evaluer klinisk aktivitet/effektivitet af BPI-421286
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-661311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner