Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie BPI-421286 u subjektů s pokročilými solidními nádory

5. dubna 2022 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost BPI-421286 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost BPI-421286 u dospělých jedinců s pokročilými solidními nádory.

Odhadněte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) u dospělých jedinců s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shun Lu, Ph.D
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shun Lu, Ph.D
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Dingzhi Huang, Ph.D
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Wen Li, Ph.D
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Yun Fan,Ph.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická malignita
  • Standardní léčba není dostupná nebo pacient odmítá
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy z jiných než mozkových nádorů.
  • Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky.
  • Další kritéria specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: průzkum dávky
Zařazení do kohort pro zkoumání dávky může být z jakéhokoli vhodného typu solidního nádoru. Eskalace dávky začne u 1-6 subjektů léčených nejnižší plánovanou úrovní dávky. Pokud není pozorována žádná DLT, bude zvyšování dávky pokračovat do další plánované dávkové kohorty
Lék: BPI-421286
Charakterizujte farmakokinetiku (PK), bezpečnost, účinnost BPI-421286 po podání ve formě perorální tablety
Experimentální: expanze dávky
expanze dávky může pokračovat u 2 skupin sestávajících ze subjektů s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C. Rozšíření dávky v těchto 2 skupinách může být provedeno současně
Lék: BPI-421286
Charakterizujte farmakokinetiku (PK), bezpečnost, účinnost BPI-421286 po podání ve formě perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost BPI-421286 u subjektů s pokročilými malignitami solidních nádorů
Časové okno: 20 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
20 měsíců
stanovit doporučenou dávku fáze II (RP2D) a předběžně vyvinout vhodný dávkovací režim
Časové okno: 20 měsíců
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku BPI-421286
Časové okno: 20 měsíců
Koncentrace krevní plazmy
20 měsíců
Pro stanovení celkové míry odpovědi (ORR), vypočtené jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na BPI-421286
Časové okno: 20 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu/účinnost BPI-421286
20 měsíců
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR) u subjektů s CR nebo PR jako nejlepší odpověď
Časové okno: 20 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu/účinnost BPI-421286
20 měsíců
vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 20 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu/účinnost BPI-421286
20 měsíců
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) po zahájení BPI-421286
Časové okno: 20 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu/účinnost BPI-421286
20 měsíců
K vyhodnocení celkového (OS) po zahájení BPI-421286
Časové okno: 20 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu/účinnost BPI-421286
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-661311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit