第 1 相、進行性固形腫瘍の被験者を対象とした BPI-421286 の非盲検試験
2022年4月5日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
第1相、進行性固形腫瘍の被験者におけるBPI-421286の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する非盲検試験
進行性固形腫瘍の成人被験者における BPI-421286 の安全性と忍容性を評価します。
進行性固形腫瘍の成人被験者における最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shun Lu, Ph.D
- 電話番号：13601813062
- メール：shun_lu@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shun Lu, Ph.D
-
コンタクト：
- Shun Lu, Ph.D
- 電話番号：13601813062
- メール：shun_lu@hotmail.com
-
主任研究者：
- Shun Lu, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shun Lu, Ph.D
-
コンタクト：
- Shun Lu, Ph.D
- 電話番号：13601813062
- メール：shun_lu@hotmail.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Dingzhi Huang, Ph.D
-
コンタクト：
- Dingzhi Huang, Ph.D
- 電話番号：18622221232
- メール：dingzhi72@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Wen Li, Ph.D
-
コンタクト：
- 310009 Li, Ph.D
- 電話番号：13958194313
- メール：liwenzjhz0408@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Yun Fan,Ph.D
-
コンタクト：
- Yun Fan, Ph.D
- 電話番号：0571-88122092
- メール：fanyun@zjcc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に記録された、局所進行性または転移性の悪性腫瘍
- 標準治療が利用できないか、患者が辞退する
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 非脳腫瘍からの活動性脳転移。
- 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患。
- その他のプロトコル指定基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：線量調査
線量探索コホートへの登録は、適格な固形腫瘍の種類に由来する可能性があります。
用量漸増は、最低計画用量レベルで治療された1〜6人の被験者から始まります。
DLTが観察されない場合、用量漸増は次の計画された用量コホートに続く
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経口錠剤製剤として投与した後の BPI-421286 の薬物動態 (PK)、安全性、有効性を特徴付ける
|
|
実験的：線量拡大
用量拡大は、KRAS p.G12C 変異体の進行性固形腫瘍を有する被験者からなる 2 つのグループで進行する可能性があります。
これら 2 つのグループでの用量拡大は、同時に行うことができます
|
経口錠剤製剤として投与した後の BPI-421286 の薬物動態 (PK)、安全性、有効性を特徴付ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における BPI-421286 の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：20ヶ月
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
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20ヶ月
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推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定し、事前に適切な投与レジメンを開発する
時間枠：20ヶ月
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用量制限毒性のある被験者の数
|
20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPI-421286 の薬物動態を評価する
時間枠：20ヶ月
|
血漿濃度
|
20ヶ月
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BPI-421286 に対する完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された被験者の割合として計算された、全奏効率 (ORR) を決定します。
時間枠：20ヶ月
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BPI-421286 の臨床活性/有効性を評価する
|
20ヶ月
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|
CRまたはPRを最良の反応とする被験者の反応期間（DOR）を評価する
時間枠：20ヶ月
|
BPI-421286 の臨床活性/有効性を評価する
|
20ヶ月
|
|
病勢制御率 (DCR) を評価する
時間枠：20ヶ月
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BPI-421286 の臨床活性/有効性を評価する
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20ヶ月
|
|
BPI-421286 の開始後の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：20ヶ月
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BPI-421286 の臨床活性/有効性を評価する
|
20ヶ月
|
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BPI-421286 の開始後の全体的な (OS) を評価するには
時間枠：20ヶ月
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BPI-421286 の臨床活性/有効性を評価する
|
20ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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