이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fast Fix와 FiberStitch 시스템을 이용한 내측 반월판의 관절경적 봉합 결과 비교

2022년 4월 7일 업데이트: eMKa MED Medical Center

Fast Fix와 FiberStitch 시스템을 이용한 내측 반월판 관절경 재건술의 임상 및 평가 결과 비교

Fast Fix와 FiberStitch 시스템을 이용한 슬관절 내측 반월판 관절경 재건술의 치료 결과에 대한 임상 및 비교 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목표는 내측 반월판 외상성 손상 봉합의 결과를 평가하는 것입니다. 추가(자세한) 목표는 Fast Fix(smith & nephew) 및 Fiber Stitch(arthrex)의 두 가지 시스템을 사용하여 내측 반월판을 봉합하는 연구 그룹에서 얻은 결과를 비교하는 것입니다. 수술한 팔다리에 대한 결과는 양쪽 그룹에서 서로 비교하고, 나아가 수술하지 않은 팔다리에 대한 임상 및 생체역학적 연구 결과와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, 폴란드, 53-110
        • 모병
        • eMKa MED Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 격리된 MM 손상.
  • 관절경 기법으로만 수행되는 수술입니다.
  • 더 일찍 무릎 개입이 없습니다.
  • 해부학적 영역에 다른 병리가 없습니다.
  • 연구 참여에 대한 환자 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 35세 이상.
  • 이전에 수행된 모든 무릎 개입.
  • 수술 전 진단 중에 확인된 해부학적 영역의 기타 모든 병리.
  • 두 번째 무릎 관절 부위의 모든 손상.
  • 동일한 치료 프로토콜 엄격함을 준수하지 못한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Fast Fix를 이용한 내측반월판 관절경 재건술
절차: Fast Fix를 이용한 내측반월판 관절경 재건술
Fast-Fix(Smith & Nephew) 임플란트를 이용한 손상된 내측 반월판의 관절경적 재건.
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber Stitch를 이용한 내측반월판 관절경 재건술
절차: Fiber Stitch를 이용한 내측반월판 관절경 재건술
Fiber-Stitch(Arthrex) 임플란트를 이용한 손상된 내측 반월판의 관절경적 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC 주관적 무릎 평가 양식
기간: 1 일
기능 측정으로 해석되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 수준이 낮음을 나타냅니다. 100점은 스포츠 활동이나 일상생활에 제한이 없고 증상이 전혀 없는 것으로 해석된다.
1 일
IKDC 주관적 무릎 평가 양식
기간: 시술 후 3개월
기능 측정으로 해석되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 수준이 낮음을 나타냅니다. 100점은 스포츠 활동이나 일상생활에 제한이 없고 증상이 전혀 없는 것으로 해석된다.
시술 후 3개월
IKDC 주관적 무릎 평가 양식
기간: 시술 후 6개월
기능 측정으로 해석되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 수준이 낮음을 나타냅니다. 100점은 스포츠 활동이나 일상생활에 제한이 없고 증상이 전혀 없는 것으로 해석된다.
시술 후 6개월
체질량지수(BMI)
기간: 1 일

BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.

I : 18.5 kg/m2 미만 - 저체중;

II: 18.5 - 24.9 kg/m2 - 건강한 체중;

III: 25.0 - 29.9 kg/m2 - 과체중;

IV : 30.0 kg/m2 이상 - 비만.
1 일
체질량지수(BMI)
기간: 시술 후 3개월

BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.

I : 18.5 kg/m2 미만 - 저체중;

II: 18.5 - 24.9 kg/m2 - 건강한 체중;

III: 25.0 - 29.9 kg/m2 - 과체중;

IV : 30.0 kg/m2 이상 - 비만.
시술 후 3개월
체질량지수(BMI)
기간: 시술 후 6개월

BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.

I : 18.5 kg/m2 미만 - 저체중;

II: 18.5 - 24.9 kg/m2 - 건강한 체중;

III: 25.0 - 29.9 kg/m2 - 과체중;

IV : 30.0 kg/m2 이상 - 비만.
시술 후 6개월
자기공명영상(MRI)
기간: 시술 후 6개월
1,5 테슬리
시술 후 6개월
Tegner 활동 수준 척도(TAS);
기간: 1 일

Tegner 활동 척도(TAS)는 부상 전의 활동 수준과 부상 후의 활동 수준을 수치 척도로 문서화할 수 있는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
1 일
Tegner 활동 수준 척도(TAS);
기간: 시술 후 3개월

Tegner 활동 척도(TAS)는 부상 전의 활동 수준과 부상 후의 활동 수준을 수치 척도로 문서화할 수 있는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
시술 후 3개월
Tegner 활동 수준 척도(TAS);
기간: 시술 후 6개월

Tegner 활동 척도(TAS)는 부상 전의 활동 수준과 부상 후의 활동 수준을 수치 척도로 문서화할 수 있는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
시술 후 6개월
Tegner 활동 수준 척도(TAS);
기간: 시술 후 12개월

Tegner 활동 척도(TAS)는 부상 전의 활동 수준과 부상 후의 활동 수준을 수치 척도로 문서화할 수 있는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
시술 후 12개월
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 1 일

Visual Analogue Score - 급성 및 만성 통증에 대한 주관적 측정. 100mm VAS 등급:

  • 0~4mm는 통증이 없는 것으로 간주할 수 있습니다.
  • 5 ~ 44mm, 경미한 통증;
  • 45~74 mm, 중등도 통증;
  • 75~100mm, 심한 통증.
1 일
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 시술 후 3개월

Visual Analogue Score - 급성 및 만성 통증에 대한 주관적 측정. 100mm VAS 등급:

  • 0~4mm는 통증이 없는 것으로 간주할 수 있습니다.
  • 5 ~ 44mm, 경미한 통증;
  • 45~74 mm, 중등도 통증;
  • 75~100mm, 심한 통증.
시술 후 3개월
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 시술 후 6개월

Visual Analogue Score - 급성 및 만성 통증에 대한 주관적 측정. 100mm VAS 등급:

  • 0~4mm는 통증이 없는 것으로 간주할 수 있습니다.
  • 5 ~ 44mm, 경미한 통증;
  • 45~74 mm, 중등도 통증;
  • 75~100mm, 심한 통증.
시술 후 6개월
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 시술 후 12개월

Visual Analogue Score - 급성 및 만성 통증에 대한 주관적 측정. 100mm VAS 등급:

  • 0~4mm는 통증이 없는 것으로 간주할 수 있습니다.
  • 5 ~ 44mm, 경미한 통증;
  • 45~74 mm, 중등도 통증;
  • 75~100mm, 심한 통증.
시술 후 12개월
IKDC 주관적 무릎 평가 양식
기간: 시술 후 12개월
기능 측정으로 해석되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 수준이 낮음을 나타냅니다. 100점은 스포츠 활동이나 일상생활에 제한이 없고 증상이 전혀 없는 것으로 해석된다.
시술 후 12개월
무릎 학회 점수(KSS);
기간: 1 일

KSS(Knee Society Score)는 통증 강도, 전후면 및 내측면의 안정성, 굴곡 기형, 구축 및 정렬 불량 측면에서 임상상을 평가하며 임상에서 널리 사용되고 정형외과 문헌에 언급되어 있습니다.

무릎 학회 점수에 대한 등급:

  • 80-100 - 훌륭함;
  • 70-79 - 좋음;
  • 60-60 - 보통;
  • 60 미만 - 가난합니다.
1 일
무릎 학회 점수(KSS);
기간: 시술 후 3개월

KSS(Knee Society Score)는 통증 강도, 전후면 및 내측면의 안정성, 굴곡 기형, 구축 및 정렬 불량 측면에서 임상상을 평가하며 임상에서 널리 사용되고 정형외과 문헌에 언급되어 있습니다.

무릎 학회 점수에 대한 등급:

  • 80-100 - 훌륭함;
  • 70-79 - 좋음;
  • 60-60 - 보통;
  • 60 미만 - 가난합니다.
시술 후 3개월
무릎 학회 점수(KSS);
기간: 시술 후 6개월

KSS(Knee Society Score)는 통증 강도, 전후면 및 내측면의 안정성, 굴곡 기형, 구축 및 정렬 불량 측면에서 임상상을 평가하며 임상에서 널리 사용되고 정형외과 문헌에 언급되어 있습니다.

무릎 학회 점수에 대한 등급:

  • 80-100 - 훌륭함;
  • 70-79 - 좋음;
  • 60-60 - 보통;
  • 60 미만 - 가난합니다.
시술 후 6개월
무릎 학회 점수(KSS);
기간: 시술 후 12개월

KSS(Knee Society Score)는 통증 강도, 전후면 및 내측면의 안정성, 굴곡 기형, 구축 및 정렬 불량 측면에서 임상상을 평가하며 임상에서 널리 사용되고 정형외과 문헌에 언급되어 있습니다.

무릎 학회 점수에 대한 등급:

  • 80-100 - 훌륭함;
  • 70-79 - 좋음;
  • 60-60 - 보통;
  • 60 미만 - 가난합니다.
시술 후 12개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS);
기간: 1 일

KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.

5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL).

점수는 0-100 척도로 변환되며 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
1 일
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS);
기간: 시술 후 3개월

KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.

5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL).

점수는 0-100 척도로 변환되며 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
시술 후 3개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS);
기간: 시술 후 6개월

KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.

5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL).

점수는 0-100 척도로 변환되며 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
시술 후 6개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS);
기간: 시술 후 12개월

KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.

5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL).

점수는 0-100 척도로 변환되며 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
시술 후 12개월
Tegner Lysholm 무릎 점수 척도;
기간: 1 일

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부기, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다. 점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.

Tegner Lysholm 무릎 점수 척도 평가:

  • <65 - 가난한;
  • 65-83 - 공정함;
  • 84-90 - 좋음;
  • >90 - 훌륭합니다.
1 일
Tegner Lysholm 무릎 점수 척도;
기간: 시술 후 3개월

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부기, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다. 점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.

Tegner Lysholm 무릎 점수 척도 평가:

  • <65 - 가난한;
  • 65-83 - 공정함;
  • 84-90 - 좋음;
  • >90 - 훌륭합니다.
시술 후 3개월
Tegner Lysholm 무릎 점수 척도;
기간: 시술 후 6개월

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부기, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다. 점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.

Tegner Lysholm 무릎 점수 척도 평가:

  • <65 - 가난한;
  • 65-83 - 공정함;
  • 84-90 - 좋음;
  • >90 - 훌륭합니다.
시술 후 6개월
Tegner Lysholm 무릎 점수 척도;
기간: 시술 후 12개월

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부기, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다. 점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.

Tegner Lysholm 무릎 점수 척도 평가:

  • <65 - 가난한;
  • 65-83 - 공정함;
  • 84-90 - 좋음;
  • >90 - 훌륭합니다.
시술 후 12개월
체질량지수(BMI)
기간: 시술 후 12개월

BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.

I : 18.5 kg/m2 미만 - 저체중;

II: 18.5 - 24.9 kg/m2 - 건강한 체중;

III: 25.0 - 29.9 kg/m2 - 과체중;

IV : 30.0 kg/m2 이상 - 비만.
시술 후 12개월
생체 역학 검사
기간: 시술 후 9개월
Biodex 3 시스템 측정 장치에서
시술 후 9개월
생체 역학 검사
기간: 시술 후 12개월
Biodex 3 시스템 측정 장치에서
시술 후 12개월
초음파 검사(USG)
기간: 시술 후 6개월
탄성 측정 옵션이 있는 장치의 초음파 검사
시술 후 6개월
초음파 검사(USG)
기간: 시술 후 12개월
탄성 측정 옵션이 있는 장치의 초음파 검사
시술 후 12개월
자기공명영상(MRI)
기간: 시술 후 12개월
1,5 테슬리
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

eMKa MED Medical Center

협력자

Wroclaw Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB-98/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다