Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników artroskopowego szycia łąkotki przyśrodkowej przy użyciu systemów Fast Fix i FiberStitch

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: eMKa MED Medical Center

Porównanie wyników klinicznych i oceny artroskopowej rekonstrukcji łąkotki przyśrodkowej przy użyciu systemów Fast Fix i FiberStitch

Kliniczna i porównawcza ocena wyników leczenia artroskopowej rekonstrukcji łąkotki przyśrodkowej stawu kolanowego systemami Fast Fix i FiberStitch.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest ocena wyników szycia szwów pourazowych łąkotki przyśrodkowej. Dalszymi (szczegółowymi) celami są: porównanie uzyskanych w badanych grupach wyników zszywania łąkotki przyśrodkowej dwoma systemami: Fast Fix (smith & nephew) oraz Fiber Stitch (arthrex). Wyniki dotyczące kończyny operowanej zostaną porównane w obu grupach między sobą, a ponadto z wynikami badań klinicznych i biomechanicznych kończyn nieoperowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polska, 53-110
        • Rekrutacyjny
        • eMKa MED Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane uszkodzenie MM.
  • Operacja wykonywana wyłącznie w technice artroskopii.
  • Żadnych wcześniejszych interwencji w kolano.
  • Brak innych patologii w okolicy anatomicznej.
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat.
  • Wszelkie interwencje kolan wykonane wcześniej.
  • Wszelkie inne patologie w okolicy anatomicznej stwierdzone podczas diagnostyki przedoperacyjnej.
  • Wszelkie uszkodzenia w okolicy drugiego stawu kolanowego.
  • Nieprzestrzeganie tego samego rygoru protokołu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowa rekonstrukcja łąkotki przyśrodkowej przy użyciu Fast Fix
Artroskopowa rekonstrukcja uszkodzonej łąkotki przyśrodkowej za pomocą implantu Fast-Fix (Smith & Nephew).
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowa rekonstrukcja łąkotki przyśrodkowej przy użyciu ściegu włóknistego
Artroskopowa rekonstrukcja uszkodzonej łąkotki przyśrodkowej z użyciem implantu Fiber-Stitch (Arthrex).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 1 dzień
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
1 dzień
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
3 miesiące po zabiegu
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 dzień

BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi:

I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga;

IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość.

1 dzień
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi:

I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga;

IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość.

3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi:

I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga;

IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość.

6 miesięcy po zabiegu
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
1,5 Tesli
6 miesięcy po zabiegu
Skala Poziomu Aktywności Tegnera (TAS);
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.

Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.

1 dzień
Skala Poziomu Aktywności Tegnera (TAS);
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.

Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.

3 miesiące po zabiegu
Skala Poziomu Aktywności Tegnera (TAS);
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.

Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.

6 miesięcy po zabiegu
Skala Poziomu Aktywności Tegnera (TAS);
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.

Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.

12 miesięcy po zabiegu
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień

Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:

  • 0 do 4 mm można uznać za brak bólu;
  • 5 do 44 mm, łagodny ból;
  • 45 do 74 mm, umiarkowany ból;
  • 75 do 100 mm, silny ból.
1 dzień
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:

  • 0 do 4 mm można uznać za brak bólu;
  • 5 do 44 mm, łagodny ból;
  • 45 do 74 mm, umiarkowany ból;
  • 75 do 100 mm, silny ból.
3 miesiące po zabiegu
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:

  • 0 do 4 mm można uznać za brak bólu;
  • 5 do 44 mm, łagodny ból;
  • 45 do 74 mm, umiarkowany ból;
  • 75 do 100 mm, silny ból.
6 miesięcy po zabiegu
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:

  • 0 do 4 mm można uznać za brak bólu;
  • 5 do 44 mm, łagodny ból;
  • 45 do 74 mm, umiarkowany ból;
  • 75 do 100 mm, silny ból.
12 miesięcy po zabiegu
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
12 miesięcy po zabiegu
Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS);
Ramy czasowe: 1 dzień

Knee Society Score (KSS) ocenia obraz kliniczny pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu i stabilności w płaszczyźnie przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej, deformacji zgięcia, przykurczów i złego ustawienia i jest szeroko stosowany w klinice i wymieniany w literaturze ortopedycznej.

Klasyfikacja dla oceny społeczeństwa kolanowego:

  • 80-100 - doskonały;
  • 70-79 - dobrze;
  • 60-60 - uczciwe;
  • poniżej 60 - biedny.
1 dzień
Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS);
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Knee Society Score (KSS) ocenia obraz kliniczny pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu i stabilności w płaszczyźnie przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej, deformacji zgięcia, przykurczów i złego ustawienia i jest szeroko stosowany w klinice i wspominany w literaturze ortopedycznej.

Klasyfikacja dla oceny społeczeństwa kolanowego:

  • 80-100 - doskonały;
  • 70-79 - dobrze;
  • 60-60 - uczciwe;
  • poniżej 60 - biedny.
3 miesiące po zabiegu
Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS);
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Knee Society Score (KSS) ocenia obraz kliniczny pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu i stabilności w płaszczyźnie przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej, deformacji zgięcia, przykurczów i złego ustawienia i jest szeroko stosowany w klinice i wspominany w literaturze ortopedycznej.

Klasyfikacja dla oceny społeczeństwa kolanowego:

  • 80-100 - doskonały;
  • 70-79 - dobrze;
  • 60-60 - uczciwe;
  • poniżej 60 - biedny.
6 miesięcy po zabiegu
Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS);
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Knee Society Score (KSS) ocenia obraz kliniczny pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu i stabilności w płaszczyźnie przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej, deformacji zgięcia, przykurczów i złego ustawienia i jest szeroko stosowany w klinice i wspominany w literaturze ortopedycznej.

Klasyfikacja dla oceny społeczeństwa kolanowego:

  • 80-100 - doskonały;
  • 70-79 - dobrze;
  • 60-60 - uczciwe;
  • poniżej 60 - biedny.
12 miesięcy po zabiegu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS);
Ramy czasowe: 1 dzień

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana.

Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).

Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.

1 dzień
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS);
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana.

Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).

Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.

3 miesiące po zabiegu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS);
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana.

Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).

Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.

6 miesięcy po zabiegu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS);
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana.

Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).

Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.

12 miesięcy po zabiegu
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma;
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).

Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:

  • <65 - biedny;
  • 65-83 - sprawiedliwy;
  • 84-90 - dobrze;
  • >90 - doskonale.
1 dzień
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma;
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).

Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:

  • <65 - biedny;
  • 65-83 - sprawiedliwy;
  • 84-90 - dobrze;
  • >90 - doskonale.
3 miesiące po zabiegu
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).

Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:

  • <65 - biedny;
  • 65-83 - sprawiedliwy;
  • 84-90 - dobrze;
  • >90 - doskonale.
6 miesięcy po zabiegu
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma;
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).

Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:

  • <65 - biedny;
  • 65-83 - sprawiedliwy;
  • 84-90 - dobrze;
  • >90 - doskonale.
12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi:

I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga;

IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość.

12 miesięcy po zabiegu
Badanie biomechaniczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Na urządzeniu pomiarowym Biodex 3 System
9 miesięcy po zabiegu
Badanie biomechaniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Na urządzeniu pomiarowym Biodex 3 System
12 miesięcy po zabiegu
Badanie USG (USG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Badanie ultrasonograficzne na aparacie z opcją elastometrii
6 miesięcy po zabiegu
Badanie USG (USG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Badanie ultrasonograficzne na aparacie z opcją elastometrii
12 miesięcy po zabiegu
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
1,5 Tesli
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-98/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj