- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05318118
Porównanie wyników artroskopowego szycia łąkotki przyśrodkowej przy użyciu systemów Fast Fix i FiberStitch
Porównanie wyników klinicznych i oceny artroskopowej rekonstrukcji łąkotki przyśrodkowej przy użyciu systemów Fast Fix i FiberStitch
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnośląsk
-
Wrocław, Dolnośląsk, Polska, 53-110
- Rekrutacyjny
- eMKa MED Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowane uszkodzenie MM.
- Operacja wykonywana wyłącznie w technice artroskopii.
- Żadnych wcześniejszych interwencji w kolano.
- Brak innych patologii w okolicy anatomicznej.
- Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat.
- Wszelkie interwencje kolan wykonane wcześniej.
- Wszelkie inne patologie w okolicy anatomicznej stwierdzone podczas diagnostyki przedoperacyjnej.
- Wszelkie uszkodzenia w okolicy drugiego stawu kolanowego.
- Nieprzestrzeganie tego samego rygoru protokołu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowa rekonstrukcja łąkotki przyśrodkowej przy użyciu Fast Fix
|
Artroskopowa rekonstrukcja uszkodzonej łąkotki przyśrodkowej za pomocą implantu Fast-Fix (Smith & Nephew).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowa rekonstrukcja łąkotki przyśrodkowej przy użyciu ściegu włóknistego
|
Artroskopowa rekonstrukcja uszkodzonej łąkotki przyśrodkowej z użyciem implantu Fiber-Stitch (Arthrex).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
|
1 dzień
|
|
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi: I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga; IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość. |
1 dzień
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi: I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga; IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość. |
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi: I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga; IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość. |
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
1,5 Tesli
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala Poziomu Aktywności Tegnera (TAS);
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. |
1 dzień
|
|
Skala Poziomu Aktywności Tegnera (TAS);
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. |
3 miesiące po zabiegu
|
|
Skala Poziomu Aktywności Tegnera (TAS);
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. |
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala Poziomu Aktywności Tegnera (TAS);
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. |
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:
|
1 dzień
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS);
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Knee Society Score (KSS) ocenia obraz kliniczny pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu i stabilności w płaszczyźnie przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej, deformacji zgięcia, przykurczów i złego ustawienia i jest szeroko stosowany w klinice i wymieniany w literaturze ortopedycznej. Klasyfikacja dla oceny społeczeństwa kolanowego:
|
1 dzień
|
|
Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS);
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Knee Society Score (KSS) ocenia obraz kliniczny pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu i stabilności w płaszczyźnie przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej, deformacji zgięcia, przykurczów i złego ustawienia i jest szeroko stosowany w klinice i wspominany w literaturze ortopedycznej. Klasyfikacja dla oceny społeczeństwa kolanowego:
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS);
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Knee Society Score (KSS) ocenia obraz kliniczny pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu i stabilności w płaszczyźnie przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej, deformacji zgięcia, przykurczów i złego ustawienia i jest szeroko stosowany w klinice i wspominany w literaturze ortopedycznej. Klasyfikacja dla oceny społeczeństwa kolanowego:
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS);
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Knee Society Score (KSS) ocenia obraz kliniczny pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu i stabilności w płaszczyźnie przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej, deformacji zgięcia, przykurczów i złego ustawienia i jest szeroko stosowany w klinice i wspominany w literaturze ortopedycznej. Klasyfikacja dla oceny społeczeństwa kolanowego:
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS);
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. |
1 dzień
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS);
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. |
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS);
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. |
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS);
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. |
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma;
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:
|
1 dzień
|
|
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma;
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma;
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi: I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga; IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość. |
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Badanie biomechaniczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
|
Na urządzeniu pomiarowym Biodex 3 System
|
9 miesięcy po zabiegu
|
|
Badanie biomechaniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Na urządzeniu pomiarowym Biodex 3 System
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Badanie USG (USG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Badanie ultrasonograficzne na aparacie z opcją elastometrii
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Badanie USG (USG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Badanie ultrasonograficzne na aparacie z opcją elastometrii
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
1,5 Tesli
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-98/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .