Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultaterne af artroskopisk suturering af den mediale menisk ved brug af Fast Fix- og FiberStitch-systemerne

7. april 2022 opdateret af: eMKa MED Medical Center

Sammenligning af kliniske og evalueringsresultater af artroskopisk rekonstruktion af medial menisk ved brug af Fast Fix og FiberStitch-systemer

Klinisk og komparativ evaluering af behandlingsresultaterne af artroskopisk rekonstruktion af knæleddets mediale menisk ved hjælp af Fast Fix- og FiberStitch-systemerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med projektet er at evaluere resultaterne af medial menisk traumatisk skadesuturering. Yderligere (detaljerede) mål er: at sammenligne resultaterne opnået i undersøgelsesgrupperne af suturering af den mediale menisk med brug af to systemer: Fast Fix (smith & nephew) og Fiber Stitch (arthrex). Resultaterne vedrørende det opererede lem vil blive sammenlignet i begge grupper indbyrdes og desuden med resultaterne af kliniske og biomekaniske undersøgelser af ikke-opererede lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Rekruttering
        • eMKa MED Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret MM skade.
  • Operation udføres kun i artroskopiteknik.
  • Ingen knæindgreb tidligere.
  • Ingen anden patologi i det anatomiske område.
  • Patient informeret samtykke til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 35 år.
  • Enhver knæintervention udført tidligere.
  • Enhver anden patologi i det anatomiske område identificeret under præoperativ diagnostik.
  • Enhver skade i området af det andet knæled.
  • Manglende overholdelse af den samme strenghed i behandlingsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medial menisk artroskopisk rekonstruktion ved hjælp af hurtig fix
Procedure: Medial menisk artroskopisk rekonstruktion ved hjælp af hurtig fix
Artroskopisk rekonstruktion af beskadiget Medial Menisk ved hjælp af Fast-Fix (Smith & Nephew) implantat.
ACTIVE_COMPARATOR: Medial menisk artroskopisk rekonstruktion ved hjælp af fibersømmen
Procedure: Medial menisk artroskopisk rekonstruktion ved hjælp af fibersømmen
Artroskopisk rekonstruktion af beskadiget Medial Menisk ved hjælp af Fiber-Stitch (Arthrex) implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 1 dag
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
1 dag
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
3 måneder efter proceduren
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
6 måneder efter proceduren
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 dag

BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt;

IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme.
1 dag
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt;

IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme.
3 måneder efter proceduren
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt;

IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme.
6 måneder efter proceduren
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
1,5 Tesli
6 måneder efter proceduren
Tegner Activity Level Scale (TAS);
Tidsramme: 1 dag

Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
1 dag
Tegner Activity Level Scale (TAS);
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
3 måneder efter proceduren
Tegner Activity Level Scale (TAS);
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
6 måneder efter proceduren
Tegner Activity Level Scale (TAS);
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
12 måneder efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 1 dag

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:

  • 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, stærke smerter.
1 dag
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:

  • 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, stærke smerter.
3 måneder efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:

  • 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, stærke smerter.
6 måneder efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:

  • 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, stærke smerter.
12 måneder efter proceduren
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
12 måneder efter proceduren
Knee Society Score (KSS);
Tidsramme: 1 dag

Knee Society Score (KSS) evaluerer det kliniske billede med hensyn til smerteintensitet, bevægelighed og stabilitet i de anteroposteriore og mediolaterale planer, fleksionsdeformiteter, kontrakturer og dårlig alignment, og er meget anvendt i klinikken og nævnt i ortopædisk litteratur.

Karakter for Knee Society-resultatet:

  • 80-100 - fremragende;
  • 70-79 - god;
  • 60-60 - retfærdig;
  • under 60 - fattige.
1 dag
Knee Society Score (KSS);
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Knee Society Score (KSS) evaluerer det kliniske billede med hensyn til smerteintensitet, bevægelighed og stabilitet i de anteroposteriore og mediolaterale planer, fleksionsdeformiteter, kontrakturer og dårlig alignment, og er meget anvendt i klinikken og nævnt i ortopædisk litteratur.

Karakter for Knee Society-resultatet:

  • 80-100 - fremragende;
  • 70-79 - god;
  • 60-60 - retfærdig;
  • under 60 - fattige.
3 måneder efter proceduren
Knee Society Score (KSS);
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Knee Society Score (KSS) evaluerer det kliniske billede med hensyn til smerteintensitet, bevægelighed og stabilitet i de anteroposteriore og mediolaterale planer, fleksionsdeformiteter, kontrakturer og dårlig alignment, og er meget anvendt i klinikken og nævnt i ortopædisk litteratur.

Karakter for Knee Society-resultatet:

  • 80-100 - fremragende;
  • 70-79 - god;
  • 60-60 - retfærdig;
  • under 60 - fattige.
6 måneder efter proceduren
Knee Society Score (KSS);
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Knee Society Score (KSS) evaluerer det kliniske billede med hensyn til smerteintensitet, bevægelighed og stabilitet i de anteroposteriore og mediolaterale planer, fleksionsdeformiteter, kontrakturer og dårlig alignment, og er meget anvendt i klinikken og nævnt i ortopædisk litteratur.

Karakter for Knee Society-resultatet:

  • 80-100 - fremragende;
  • 70-79 - god;
  • 60-60 - retfærdig;
  • under 60 - fattige.
12 måneder efter proceduren
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS);
Tidsramme: 1 dag

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ.

Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).

Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
1 dag
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS);
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ.

Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).

Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
3 måneder efter proceduren
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS);
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ.

Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).

Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
6 måneder efter proceduren
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS);
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ.

Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).

Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
12 måneder efter proceduren
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale;
Tidsramme: 1 dag

Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).

Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:

  • <65 - fattig;
  • 65-83 - retfærdig;
  • 84-90 - god;
  • >90 - fremragende.
1 dag
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale;
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).

Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:

  • <65 - fattig;
  • 65-83 - retfærdig;
  • 84-90 - god;
  • >90 - fremragende.
3 måneder efter proceduren
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale;
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).

Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:

  • <65 - fattig;
  • 65-83 - retfærdig;
  • 84-90 - god;
  • >90 - fremragende.
6 måneder efter proceduren
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale;
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).

Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:

  • <65 - fattig;
  • 65-83 - retfærdig;
  • 84-90 - god;
  • >90 - fremragende.
12 måneder efter proceduren
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt;

IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme.
12 måneder efter proceduren
Biomekanisk undersøgelse
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
På Biodex 3 System-måleapparat
9 måneder efter proceduren
Biomekanisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
På Biodex 3 System-måleapparat
12 måneder efter proceduren
Ultralydsundersøgelse (USG)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ultralydsundersøgelse på apparatet med mulighed for elastometri
6 måneder efter proceduren
Ultralydsundersøgelse (USG)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Ultralydsundersøgelse på apparatet med mulighed for elastometri
12 måneder efter proceduren
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
1,5 Tesli
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

eMKa MED Medical Center

Samarbejdspartnere

Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-98/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner