Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resultaten av artroskopisk suturering av mediala menisken med hjälp av Fast Fix- och FiberStitch-systemen

7 april 2022 uppdaterad av: eMKa MED Medical Center

Jämförelse av kliniska resultat och utvärderingsresultat av artroskopisk rekonstruktion av mediala menisken med hjälp av Fast Fix- och FiberStitch-systemen

Klinisk och jämförande utvärdering av behandlingsresultaten av artroskopisk rekonstruktion av den mediala menisken i knäleden med hjälp av systemen Fast Fix och FiberStitch.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med projektet är att utvärdera resultaten av traumatisk suturering av mediala meniskskada. Ytterligare (detaljerade) mål är: att jämföra resultaten som erhållits i studiegrupperna för att suturera den mediala menisken med användning av två system: Fast Fix (smed & brorson) och Fiber Stitch (arthrex). Resultaten som avser den opererade extremiteten kommer att jämföras i båda grupperna sinsemellan och dessutom med resultaten av kliniska och biomekaniska studier på icke-opererade extremiteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Rekrytering
        • eMKa MED Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enstaka MM-skador.
  • Operation utförs endast i artroskopiteknik.
  • Inget knä ingrepp tidigare.
  • Ingen annan patologi i det anatomiska området.
  • Patient informerat samtycke att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller över 35 år.
  • Eventuellt knäintervention utförd tidigare.
  • Någon annan patologi i det anatomiska området som identifierats under preoperativ diagnostik.
  • Eventuella skador i området för den andra knäleden.
  • Underlåtenhet att följa samma strikta behandlingsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medial menisk artroskopisk rekonstruktion med snabbfix
Procedur: Medial menisk artroskopisk rekonstruktion med snabbfix
Artroskopisk rekonstruktion av skadad mediala menisk med Fast-Fix (Smith & Nephew) implantat.
ACTIVE_COMPARATOR: Medial menisk artroskopisk rekonstruktion med hjälp av fibersöm
Procedur: Medial menisk artroskopisk rekonstruktion med hjälp av fibersöm
Artroskopisk rekonstruktion av skadad mediala menisk med Fiber-Stitch (Arthrex) implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC SUBJEKTIV KNÄUTvärderingsformulär
Tidsram: 1 dag
Tolkas som ett funktionsmått, så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. En poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av sportaktiviteter eller dagligt liv och fullständig frånvaro av symtom.
1 dag
IKDC SUBJEKTIV KNÄUTvärderingsformulär
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Tolkas som ett funktionsmått, så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. En poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av sportaktiviteter eller dagligt liv och fullständig frånvaro av symtom.
3 månader efter ingreppet
IKDC SUBJEKTIV KNÄUTvärderingsformulär
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Tolkas som ett funktionsmått, så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. En poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av sportaktiviteter eller dagligt liv och fullständig frånvaro av symtom.
6 månader efter ingreppet
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 dag

BMI tolkas med standardviktstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervikt;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - hälsosam vikt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - övervikt;

IV : 30,0 kg/m2 och över - fetma.
1 dag
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

BMI tolkas med standardviktstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervikt;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - hälsosam vikt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - övervikt;

IV : 30,0 kg/m2 och över - fetma.
3 månader efter ingreppet
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

BMI tolkas med standardviktstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervikt;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - hälsosam vikt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - övervikt;

IV : 30,0 kg/m2 och över - fetma.
6 månader efter ingreppet
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
1,5 Tesli
6 månader efter ingreppet
Tegners aktivitetsnivåskala (TAS);
Tidsram: 1 dag

Tegner Activity Scale (TAS) syftar till att tillhandahålla en standardiserad metod för att bestämma aktivitetsnivån före skadan och aktivitetsnivån efter skadan som kan dokumenteras på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserat på arbete och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
1 dag
Tegners aktivitetsnivåskala (TAS);
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Tegner Activity Scale (TAS) syftar till att tillhandahålla en standardiserad metod för att bestämma aktivitetsnivån före skadan och aktivitetsnivån efter skadan som kan dokumenteras på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserat på arbete och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
3 månader efter ingreppet
Tegners aktivitetsnivåskala (TAS);
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Tegner Activity Scale (TAS) syftar till att tillhandahålla en standardiserad metod för att bestämma aktivitetsnivån före skadan och aktivitetsnivån efter skadan som kan dokumenteras på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserat på arbete och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
6 månader efter ingreppet
Tegners aktivitetsnivåskala (TAS);
Tidsram: 12 månader efter ingreppet

Tegner Activity Scale (TAS) syftar till att tillhandahålla en standardiserad metod för att bestämma aktivitetsnivån före skadan och aktivitetsnivån efter skadan som kan dokumenteras på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserat på arbete och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
12 månader efter ingreppet
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 1 dag

Visual Analogue Score - subjektivt mått för akut och kronisk smärta. 100 mm VAS-klassificeringar av:

  • 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta;
  • 5 till 44 mm, mild smärta;
  • 45 till 74 mm, måttlig smärta;
  • 75 till 100 mm, kraftig smärta.
1 dag
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Visual Analogue Score - subjektivt mått för akut och kronisk smärta. 100 mm VAS-klassificeringar av:

  • 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta;
  • 5 till 44 mm, mild smärta;
  • 45 till 74 mm, måttlig smärta;
  • 75 till 100 mm, kraftig smärta.
3 månader efter ingreppet
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Visual Analogue Score - subjektivt mått för akut och kronisk smärta. 100 mm VAS-klassificeringar av:

  • 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta;
  • 5 till 44 mm, mild smärta;
  • 45 till 74 mm, måttlig smärta;
  • 75 till 100 mm, kraftig smärta.
6 månader efter ingreppet
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet

Visual Analogue Score - subjektivt mått för akut och kronisk smärta. 100 mm VAS-klassificeringar av:

  • 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta;
  • 5 till 44 mm, mild smärta;
  • 45 till 74 mm, måttlig smärta;
  • 75 till 100 mm, kraftig smärta.
12 månader efter ingreppet
IKDC SUBJEKTIV KNÄUTvärderingsformulär
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Tolkas som ett funktionsmått, så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. En poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av sportaktiviteter eller dagligt liv och fullständig frånvaro av symtom.
12 månader efter ingreppet
Knäsamhällets poäng (KSS);
Tidsram: 1 dag

Knee Society Score (KSS) utvärderar den kliniska bilden i termer av smärtintensitet, rörelseomfång och stabilitet i anteroposteriora och mediolaterala plan, flexionsdeformiteter, kontrakturer och dålig anpassning, och används ofta i klinik och nämns i ortopedisk litteratur.

Betyg för Knee Society-resultatet:

  • 80-100 - utmärkt;
  • 70-79 - bra;
  • 60-60 - rättvis;
  • under 60 - dålig.
1 dag
Knäsamhällets poäng (KSS);
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Knee Society Score (KSS) utvärderar den kliniska bilden i termer av smärtintensitet, rörelseomfång och stabilitet i anteroposteriora och mediolaterala plan, flexionsdeformiteter, kontrakturer och dålig anpassning, och används ofta i klinik och nämns i ortopedisk litteratur.

Betyg för Knee Society-resultatet:

  • 80-100 - utmärkt;
  • 70-79 - bra;
  • 60-60 - rättvis;
  • under 60 - fattig.
3 månader efter ingreppet
Knäsamhällets poäng (KSS);
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Knee Society Score (KSS) utvärderar den kliniska bilden i termer av smärtintensitet, rörelseomfång och stabilitet i anteroposteriora och mediolaterala plan, flexionsdeformiteter, kontrakturer och dålig anpassning, och används ofta i klinik och nämns i ortopedisk litteratur.

Betyg för Knee Society-resultatet:

  • 80-100 - utmärkt;
  • 70-79 - bra;
  • 60-60 - rättvis;
  • under 60 - dålig.
6 månader efter ingreppet
Knäsamhällets poäng (KSS);
Tidsram: 12 månader efter ingreppet

Knee Society Score (KSS) utvärderar den kliniska bilden i termer av smärtintensitet, rörelseomfång och stabilitet i anteroposteriora och mediolaterala plan, flexionsdeformiteter, kontrakturer och dålig anpassning, och används ofta i klinik och nämns i ortopedisk litteratur.

Betyg för Knee Society-resultatet:

  • 80-100 - utmärkt;
  • 70-79 - bra;
  • 60-60 - rättvis;
  • under 60 - dålig.
12 månader efter ingreppet
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS);
Tidsram: 1 dag

Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet.

Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL).

Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
1 dag
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS);
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet.

Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL).

Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
3 månader efter ingreppet
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS);
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet.

Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL).

Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
6 månader efter ingreppet
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS);
Tidsram: 12 månader efter ingreppet

Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet.

Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL).

Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
12 månader efter ingreppet
Tegner Lysholm Knä Poängskala;
Tidsram: 1 dag

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av subskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).

Betygsätt Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - dålig;
  • 65-83 - rättvist;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmärkt.
1 dag
Tegner Lysholm Knä Poängskala;
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av subskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).

Betygsätt Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - dålig;
  • 65-83 - rättvist;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmärkt.
3 månader efter ingreppet
Tegner Lysholm Knä Poängskala;
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av subskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).

Betygsätt Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - dålig;
  • 65-83 - rättvist;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmärkt.
6 månader efter ingreppet
Tegner Lysholm Knä Poängskala;
Tidsram: 12 månader efter ingreppet

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av subskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).

Betygsätt Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - dålig;
  • 65-83 - rättvist;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmärkt.
12 månader efter ingreppet
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet

BMI tolkas med standardviktstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervikt;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - hälsosam vikt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - övervikt;

IV : 30,0 kg/m2 och över - fetma.
12 månader efter ingreppet
Biomekanisk undersökning
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
På Biodex 3-systemets mätenhet
9 månader efter ingreppet
Biomekanisk undersökning
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
På Biodex 3-systemets mätenhet
12 månader efter ingreppet
Ultraljudsundersökning (USG)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Ultraljudsundersökning på apparat med möjlighet till elastometri
6 månader efter ingreppet
Ultraljudsundersökning (USG)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Ultraljudsundersökning på apparat med möjlighet till elastometri
12 månader efter ingreppet
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
1,5 Tesli
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

eMKa MED Medical Center

Samarbetspartners

Wroclaw Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (FAKTISK)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB-98/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera