Confronto dei risultati della sutura artroscopica del menisco mediale utilizzando i sistemi Fast Fix e FiberStitch
Confronto dei risultati clinici e di valutazione della ricostruzione artroscopica del menisco mediale utilizzando i sistemi Fast Fix e FiberStitch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dolnośląsk
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Wrocław, Dolnośląsk, Polonia, 53-110
- Reclutamento
- eMKa MED Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno MM isolato.
- Operazione eseguita solo in tecnica artroscopia.
- Nessun intervento al ginocchio prima.
- Nessun'altra patologia nell'area anatomica.
- Consenso informato del paziente a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni.
- Qualsiasi intervento al ginocchio eseguito in precedenza.
- Qualsiasi altra patologia nell'area anatomica identificata durante la diagnostica preoperatoria.
- Eventuali danni nell'area della seconda articolazione del ginocchio.
- Fallimento che rispetta lo stesso rigore del protocollo di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ricostruzione artroscopica del menisco mediale con Fast Fix
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Ricostruzione artroscopica del menisco mediale danneggiato mediante impianto Fast-Fix (Smith & Nephew).
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ACTIVE_COMPARATORE: Ricostruzione artroscopica del menisco mediale con il punto in fibra
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Ricostruzione artroscopica del menisco mediale danneggiato mediante impianto Fiber-Stitch (Arthrex).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 1 giorno
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Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
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1 giorno
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MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
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3 mesi dopo la procedura
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MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
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6 mesi dopo la procedura
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard: I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso; IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità. |
1 giorno
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard: I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso; IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità. |
3 mesi dopo la procedura
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard: I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso; IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità. |
6 mesi dopo la procedura
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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1,5 Tesla
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6 mesi dopo la procedura
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Tegner Activity Level Scale (TAS);
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. |
1 giorno
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Tegner Activity Level Scale (TAS);
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. |
3 mesi dopo la procedura
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Tegner Activity Level Scale (TAS);
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. |
6 mesi dopo la procedura
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Tegner Activity Level Scale (TAS);
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. |
12 mesi dopo la procedura
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:
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1 giorno
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:
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3 mesi dopo la procedura
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:
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6 mesi dopo la procedura
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:
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12 mesi dopo la procedura
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MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
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12 mesi dopo la procedura
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Punteggio della società del ginocchio (KSS);
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Knee Society Score (KSS) valuta il quadro clinico in termini di intensità del dolore, range di movimento e stabilità nei piani anteroposteriore e mediolaterale, deformità in flessione, contratture e scarso allineamento, ed è ampiamente utilizzato in clinica e citato nella letteratura ortopedica. Classificazione per il punteggio della Knee Society:
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1 giorno
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Punteggio della società del ginocchio (KSS);
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Il Knee Society Score (KSS) valuta il quadro clinico in termini di intensità del dolore, range di movimento e stabilità nei piani anteroposteriore e mediolaterale, deformità in flessione, contratture e scarso allineamento, ed è ampiamente utilizzato in clinica e citato nella letteratura ortopedica. Classificazione per il punteggio della Knee Society:
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3 mesi dopo la procedura
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Punteggio della società del ginocchio (KSS);
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Il Knee Society Score (KSS) valuta il quadro clinico in termini di intensità del dolore, range di movimento e stabilità nei piani anteroposteriore e mediolaterale, deformità in flessione, contratture e scarso allineamento, ed è ampiamente utilizzato in clinica e citato nella letteratura ortopedica. Classificazione per il punteggio della Knee Society:
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6 mesi dopo la procedura
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Punteggio della società del ginocchio (KSS);
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Il Knee Society Score (KSS) valuta il quadro clinico in termini di intensità del dolore, range di movimento e stabilità nei piani anteroposteriore e mediolaterale, deformità in flessione, contratture e scarso allineamento, ed è ampiamente utilizzato in clinica e citato nella letteratura ortopedica. Classificazione per il punteggio della Knee Society:
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12 mesi dopo la procedura
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS);
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. |
1 giorno
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS);
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. |
3 mesi dopo la procedura
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS);
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. |
6 mesi dopo la procedura
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS);
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. |
12 mesi dopo la procedura
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Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm;
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:
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1 giorno
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Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm;
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:
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3 mesi dopo la procedura
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Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm;
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:
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6 mesi dopo la procedura
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Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm;
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:
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12 mesi dopo la procedura
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard: I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso; IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità. |
12 mesi dopo la procedura
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Esame biomeccanico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
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Sul dispositivo di misurazione del sistema Biodex 3
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9 mesi dopo la procedura
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Esame biomeccanico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Sul dispositivo di misurazione del sistema Biodex 3
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12 mesi dopo la procedura
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Esame ecografico (USG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Esame ecografico sull'apparato con possibilità di elastometria
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6 mesi dopo la procedura
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Esame ecografico (USG)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Esame ecografico sull'apparato con possibilità di elastometria
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12 mesi dopo la procedura
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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1,5 Tesla
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-98/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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