Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků artroskopické sutury mediálního menisku pomocí systémů Fast Fix a FiberStitch

7. dubna 2022 aktualizováno: eMKa MED Medical Center

Srovnání klinických a hodnotících výsledků artroskopické rekonstrukce mediálního menisku pomocí systémů Fast Fix a FiberStitch

Klinické a srovnávací hodnocení výsledků léčby artroskopické rekonstrukce mediálního menisku kolenního kloubu pomocí systémů Fast Fix a FiberStitch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem projektu je zhodnotit výsledky sutury traumatického poranění mediálního menisku. Další (podrobné) cíle jsou: porovnat výsledky získané ve studijních skupinách šití mediálního menisku pomocí dvou systémů: Fast Fix (kovář & synovec) a Fiber Stitch (arthrex). Výsledky týkající se operované končetiny budou porovnány v obou skupinách mezi sebou navzájem a dále s výsledky klinických a biomechanických studií na neoperovaných končetinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polsko, 53-110
        • Nábor
        • eMKa MED Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované poškození MM.
  • Operace prováděna pouze artroskopickou technikou.
  • Dříve žádný zásah do kolene.
  • Žádná jiná patologie v anatomické oblasti.
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 35 let.
  • Jakýkoli zásah kolena provedený dříve.
  • Jakákoli jiná patologie v anatomické oblasti zjištěná během předoperační diagnostiky.
  • Jakékoli poškození v oblasti druhého kolenního kloubu.
  • Nedodržení stejné přísnosti léčebného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopická rekonstrukce mediálního menisku pomocí Fast Fix
Postup: Artroskopická rekonstrukce mediálního menisku pomocí Fast Fix
Artroskopická rekonstrukce poškozeného mediálního menisku pomocí implantátu Fast-Fix (Smith & Nephew).
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopická rekonstrukce mediálního menisku pomocí vláknového stehu
Postup: Artroskopická rekonstrukce mediálního menisku pomocí vláknového stehu
Artroskopická rekonstrukce poškozeného mediálního menisku pomocí implantátu Fiber-Stitch (Arthrex).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 1 den
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
1 den
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
3 měsíce po zákroku
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
6 měsíců po zákroku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 den

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
1 den
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
3 měsíce po zákroku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
6 měsíců po zákroku
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
1,5 Tesli
6 měsíců po zákroku
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS);
Časové okno: 1 den

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
1 den
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS);
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
3 měsíce po zákroku
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS);
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
6 měsíců po zákroku
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS);
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
12 měsíců po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 1 den

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
1 den
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
3 měsíce po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
6 měsíců po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
12 měsíců po zákroku
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
12 měsíců po zákroku
Skóre společnosti kolena (KSS);
Časové okno: 1 den

Skóre Knee Society Score (KSS) hodnotí klinický obraz z hlediska intenzity bolesti, rozsahu pohybu a stability v předozadní a mediolaterální rovině, flekční deformity, kontraktury a špatné vyrovnání a je široce používáno klinicky a zmiňováno v ortopedické literatuře.

Hodnocení skóre společnosti Knee:

  • 80-100 - vynikající;
  • 70-79 - dobrý;
  • 60-60 - spravedlivý;
  • pod 60 - chudí.
1 den
Skóre společnosti kolena (KSS);
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Skóre Knee Society Score (KSS) hodnotí klinický obraz z hlediska intenzity bolesti, rozsahu pohybu a stability v předozadní a mediolaterální rovině, flekční deformity, kontraktury a špatné vyrovnání a je široce používáno klinicky a zmiňováno v ortopedické literatuře.

Hodnocení skóre společnosti Knee:

  • 80-100 - vynikající;
  • 70-79 - dobrý;
  • 60-60 - spravedlivý;
  • pod 60 - chudí.
3 měsíce po zákroku
Skóre společnosti kolena (KSS);
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Skóre Knee Society Score (KSS) hodnotí klinický obraz z hlediska intenzity bolesti, rozsahu pohybu a stability v předozadní a mediolaterální rovině, flekční deformity, kontraktury a špatné vyrovnání a je široce používáno klinicky a zmiňováno v ortopedické literatuře.

Hodnocení skóre společnosti Knee:

  • 80-100 - vynikající;
  • 70-79 - dobrý;
  • 60-60 - spravedlivý;
  • pod 60 - chudí.
6 měsíců po zákroku
Skóre společnosti kolena (KSS);
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Skóre Knee Society Score (KSS) hodnotí klinický obraz z hlediska intenzity bolesti, rozsahu pohybu a stability v předozadní a mediolaterální rovině, flekční deformity, kontraktury a špatné vyrovnání a je široce používáno klinicky a zmiňováno v ortopedické literatuře.

Hodnocení skóre společnosti Knee:

  • 80-100 - vynikající;
  • 70-79 - dobrý;
  • 60-60 - spravedlivý;
  • pod 60 - chudí.
12 měsíců po zákroku
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS);
Časové okno: 1 den

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena.

Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).

Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
1 den
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS);
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena.

Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).

Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
3 měsíce po zákroku
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS);
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena.

Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).

Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
6 měsíců po zákroku
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS);
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena.

Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).

Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
12 měsíců po zákroku
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale;
Časové okno: 1 den

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
1 den
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale;
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
3 měsíce po zákroku
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale;
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
6 měsíců po zákroku
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale;
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
12 měsíců po zákroku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
12 měsíců po zákroku
Biomechanické vyšetření
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Na měřicím přístroji Biodex 3 System
9 měsíců po zákroku
Biomechanické vyšetření
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Na měřicím přístroji Biodex 3 System
12 měsíců po zákroku
Ultrazvukové vyšetření (USG)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Ultrazvukové vyšetření na přístroji s možností elastometrie
6 měsíců po zákroku
Ultrazvukové vyšetření (USG)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Ultrazvukové vyšetření na přístroji s možností elastometrie
12 měsíců po zákroku
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
1,5 Tesli
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

eMKa MED Medical Center

Spolupracovníci

Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-98/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit