- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05318365
어린이의 방광 및 장 기능 부전
배경:
방광 및 장 기능 장애(BBD)는 장 불편함을 수반하는 하부 요로 증상을 특징으로 합니다. BBD는 어린 시절의 일반적인 상태입니다. BBD에 대한 현재의 치료 전략은 표준 요로 요법을 시작하기 전에 장 증상을 관리하고 LUTS 증상을 추가로 치료하는 단계적 접근입니다. 그러나 이것은 임상 경험에 근거한 것이며 소수의 후향적, 비무작위 연구 및 BBD 소아 치료에서 요소의 계승에 대한 높은 수준의 증거가 누락되었습니다.
우리의 마이크로바이옴과 건강과 질병에서의 역할은 지난 몇 년 동안 더 많은 관심을 받았습니다. 연구에 따르면 소변과 장내 마이크로바이옴은 잘 기능하는 방광 및 장 시스템의 유지에 매우 중요합니다. 어린이의 미생물 군집은 드물게 조사되었으며 BBD에서의 역할은 아직 탐구되지 않은 조사자의 지식에 있습니다.
연구 1:
목표: 병용 요법이 BBD 어린이의 요실금 치료에 더 효과적인지 조사합니다.
재료 및 방법: 5-14세 및 9개월 사이의 BBD(n=100) 소아에 대한 전향적 무작위 다중 센터 연구. 1) 장 증상의 의학적 치료(n=50) 또는 2) 표준 요로 요법과 결합된 장 증상의 의학적 치료로 무작위 배정됩니다.
치료 효과는 3개월 후에 평가됩니다. 1차 종점: 치료 후 요실금 해결. 이차 종점: 요실금의 성공적인 치료 후 삶의 질 향상.
연구 2:
목표: BBD가 있는 어린이의 대변 미생물을 조사합니다.
재료 및 방법:
- urofecal microbiome이 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부와 치료 기간 동안 변화하는지 여부를 조사하기 위한 코호트 연구
- BBD와 재발성 요로감염이 있는 소아와 재발성 요로감염이 없는 BBD가 있는 소아에서 요로변 미생물이 다른지 여부를 조사하기 위한 사례 대조 연구.
연구 모집단은 연구 1에 포함된 BBD가 있는 아동으로 구성됩니다. 치료 전후에 모든 참가자로부터 소변, 대변 샘플 및 회음부 면봉을 수집합니다. 박테리아 DNA가 추출되고 마이크로바이옴이 결정됩니다.
관점:
BBD는 어린 시절의 일반적인 상태입니다. 그것은 상당한 심리적 부담과 더 심각한 신체적 합병증의 위험과 관련이 있습니다.
이 연구는 BBD 환자의 특성에 대한 기본 지식을 제공하고 BBD 어린이의 최적 치료에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 방광 및 장 기능 장애(BBD)는 주로 기능적 변비 및/또는 변실금과 같은 장 불편함을 수반하는 하부 요로 증상(LUTS)을 특징으로 합니다. BBD에 사용되는 용어를 표준화하기 위해 ICCS(International Children's Continence Society)에서 질병과 관련된 LUTS 증상을 정의했습니다.
BBD의 유병률은 아마도 과소평가된 것 같지만 연구에 따르면 BBD는 학교 아동의 최대 20%에 존재하고 소아 비뇨기과 상담의 최대 40%를 대표하는 것으로 나타났습니다.
직장과 방광 사이의 발생학적, 해부학적, 기능적 상호작용은 잘 알려져 있습니다. 방광과 장은 해부학적으로 밀접하게 관련되어 있으며 부교감신경 S2-S4 및 교감신경 L1-L3 신경근의 신경분포를 공유합니다.
BBD의 성공적인 치료에 대한 연구는 빈약하며 후향적, 비무작위 연구는 거의 없으며, BBD 아동의 배변 문제 치료가 주간 요실금(DUI), 야뇨증 및 요로와 같은 하부 요로 장애의 성공적인 관리를 향상시킨다는 것을 문서화했습니다. 감염(UTI's). 이러한 지식과 임상 경험을 바탕으로 BBD 아동을 위한 현재의 치료 전략은 표준 요로 요법을 시작하기 전에 장 증상 관리부터 시작하여 LUTS 증상에 대한 추가 치료를 시작하는 단계적 접근입니다. 표준 요로 요법은 정시 배뇨, 적절한 배뇨 자세, 자세 유지 및 균형 잡힌 수분 섭취와 같은 행동 수정과 함께 장애에 대한 정보 및 설명을 포함합니다. 표준 요로 요법은 LUTS가 있는 어린이를 위한 1차 치료법으로 잘 확립되어 있습니다. 그러나 BBD 소아 치료에서 요소의 계승에 대한 높은 수준의 증거가 없습니다.
BBD는 일반적으로 방광요관 역류(VUR) 및 재발성 UTI와 관련이 있으며, 이는 신장 반흔, 신부전 및 고혈압을 유발할 수 있습니다. 어린이와 가족에게 심각한 신체적, 심리적 부담을 줄 수 있는 잠재적인 원인입니다. 따라서 2차 합병증을 피하기 위해서는 치료의 최적화가 중요합니다.
우리의 마이크로바이옴과 건강과 질병에서의 역할은 지난 몇 년 동안 더 많은 관심을 받았습니다.
연구에 따르면 소변과 장내 마이크로바이옴은 잘 기능하는 방광 및 장 시스템의 유지에 매우 중요합니다.
Dysbiosis는 microbiome의 불균형하고 질병을 촉진하는 구성의 존재로 정의됩니다. 장내세균불균형이 어린이의 변비와 연관되어 있으며 성인의 과민성 방광, 절박, 요실금 및 재발성 요로 감염과 같은 비뇨기과 질환과 관련이 있는 것으로 의심됩니다. 그러나 소아의 소변 미생물군집 구성은 거의 조사되지 않았으며 BBD 및 소아 UTI에서의 역할은 아직 조사되지 않은 조사자의 지식에 있습니다.
연구 1: 장 증상의 성공적인 치료가 BBD 소아의 요실금을 해결합니까? 목표 및 가설 목표: 장 문제의 효과적인 치료가 BBD 어린이의 요실금을 해결하는지 조사합니다.
연구자들의 가설은 다음과 같습니다.
- 장 증상의 치료는 BBD 소아의 요실금을 해결합니다.
- 요로치료를 시작하기 전에 장 증상을 관리하는 현재의 요법보다 처음부터 장 증상 치료와 병행하여 요로 치료를 시작하는 것이 더 효과적입니다.
- BBD 아동의 요실금을 성공적으로 치료하면 삶의 질이 향상됩니다.
1.2 재료 및 방법 Aarhus University Hospital, Aalborg University Hospital 및 Regional Hospital Goedstrup의 소아과 산하 Pediatric Incontinence and Gastroenterology 외래 환자 클리닉을 대상으로 한 BBD 아동에 대한 전향적 다기관 무작위 연구.
외래 진료소를 처음 방문했을 때 BBD로 진단된 5-14세 및 9개월 사이의 어린이(n=100)가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
포함된 어린이는 다음 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- The European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition(ESPGHAN)의 지침에 따른 장 증상의 의학적 치료(n=50)
- ESPGHAN 가이드라인에 따른 표준 요로 요법과 병용된 장 증상의 의학적 치료(n=50)
외래진료소에 처음 방문할 때 등록된 소아는 신경학적 검사를 포함한 신체검사를 받게 됩니다. UTI의 수와 시간을 포함하여 병력에 대한 데이터가 수집됩니다. 참가자는 48시간 흐름량 차트를 작성해야 하며 야뇨증의 경우 차트에는 7일 동안의 등록도 포함됩니다. 참가자는 또한 요실금의 중증도를 모니터링하는 검증된 도구인 "Toerfisk"를 작성합니다. 하부 요로 증상의 추가 평가를 위해 일상적인 요속 측정을 수행합니다. 진행 중인 UTI 진단과 연구 3의 미생물 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다. 소아는 ROME IV 기준에 따라 변비 검사를 받게 됩니다. 직장 검사를 수행하거나 경직장 직경을 현장 초음파로 평가합니다. 미생물 분석을 위해 대변 샘플과 회음부 면봉을 수집합니다.
어린이의 BBD 상태로 인한 심리적 부담은 환자의 요실금 문제에 따라 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지인 PinQ에 의해 평가됩니다.
장애를 이해하기 위해 모든 참가자에게 방광 및 장 기능에 대한 정보를 제공합니다. 시간에 맞춰 변기에 앉고 매일 완하제(예: PEG3350) ESPGHAN 지침에 따라 관련 용량으로.
장 증상과 요로 요법에 대한 병용 치료에 무작위로 배정된 참가자는 이전 설명에 따라 요로 요법에 대해 교육을 받습니다.
치료 1개월 후 참가자는 전화로 연락하여 준수 여부를 확인하고 장 증상에 따라 완하제 용량을 조정합니다.
두 번째 외래 진료는 치료 3개월 후입니다. 상담 전에 참가자는 두 번째 흐름 볼륨 차트와 "Toerfisk" 및 PinQ 설문지를 작성해야 합니다. Uroflowmetry가 반복되고 stix, 배양 및 미생물 분석을 위해 두 번째 소변 샘플이 수집됩니다. 장 증상은 ROME IV, 직장 검사 및 경직장 직경을 사용하여 평가하고 연구 3의 미생물 분석을 위해 두 번째 대변 샘플 및 회음부 면봉을 수집합니다.
데이터 저장 데이터는 온라인 데이터베이스 구축 및 관리를 위한 안전한 웹 플랫폼인 RedCap에 입력됩니다.
검정력 추정 표본 크기(n=100)는 0.05의 양면 p-값에서 두 그룹(테스트 - 참조 그룹) 사이의 0.30 비율의 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력을 달성하기 위해 각 그룹에 대해 계산되었습니다.
연구 2: 치료 전후 BBD 소아의 소변, 회음부 및 장내 미생물군 목표 및 가설 치료 전후 BBD 소아의 소변, 회음부 및 장내 미생물군을 조사합니다.
연구자들의 가설은
- 치료에 대한 반응은 BBD 소아의 소변, 회음부 및 장내 미생물 군집의 구성으로 예측할 수 있습니다.
- 재발성 UTI가 없는 BBD 소아와 비교하여 재발성 UTI가 있는 BBD 소아의 소변, 회음부 및 소화관 미생물군집의 구성은 다릅니다.
- 방광 및 장 증상이 성공적으로 치료되면 BBD가 있는 어린이의 소변, 회음부 및 장내 마이크로바이옴이 변경됩니다.
재료 및 방법
이 연구는 두 가지 요소로 구성된 다기관 연구입니다.
- 소변, 회음부 및 장내 마이크로바이옴이 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부와 치료 기간 동안 변화가 있는지 조사하기 위한 코호트 연구
- BBD 및 재발성 UTI가 있는 소아와 재발성 UTI가 없는 BBD가 있는 소아에서 소변, 회음부 및 장내 미생물이 다른지 여부를 조사하기 위한 사례 대조 연구.
연구 모집단은 연구 1에 포함된 BBD가 있는 아동으로 구성됩니다.
샘플 수집 및 분석 연구 1에 설명된 대로 치료 시작 전과 치료 3개월 후에 모든 참가자로부터 소변, 대변 샘플 및 회음부 면봉을 수집합니다. 박테리아 DNA가 추출되고 마이크로바이옴이 결정됩니다.
데이터 저장 생물학적 물질은 가명화되어 분석이 수행될 때까지 -80도 냉장고에 보관됩니다.
3개 연구 모두에 대한 통계 분석 분포 및 분산은 QQ 플롯, Shapiro-Wilks 테스트 및 Bartletts 테스트로 분석됩니다. Microbiota 알파-다양성은 ASV 풍부함, Faith의 계통발생적 다양성, Shannon 다양성 지수 및 Pielou의 균일성 지수에 의해 다루어질 것입니다. 베타 다양성 분석에는 Bray-Curtis 비유사성, 가중 및 비가중 UniFrac을 사용하는 PCoA(주요 좌표 분석)가 포함됩니다. 파라메트릭 데이터는 Student's t-test 또는 one-way ANOVA 및 Tukey's post hoc test를 사용하여 비교하고 비모수 데이터는 Kruskal-Wallis 테스트 또는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 비교합니다. 카이 제곱 테스트는 비율에 사용됩니다. 유의 수준은 다음과 같습니다. *: p<0.05, **: p<0.01 및 ***: p<0.001.
윤리 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 부작용은 실제 법률에 따라 처리됩니다. 요로 요법이나 장 증상의 의학적 치료에 위험이나 알려지지 않은 부작용이 예상되지 않습니다. 소변, 대변 및 회음부 검체 수집이나 요류측정법 또는 경복부 초음파에서 위험, 부작용 또는 불편함이 예상되지 않습니다.
관점 BBD는 어린 시절의 일반적인 상태입니다. 그것은 상당한 심리적 부담과 더 심각한 신체적 합병증의 위험과 관련이 있습니다.
BBD라는 용어는 최근에 정의되어 드물게 조사되었습니다. 이 연구는 BBD 환자의 특성에 대한 기본 지식을 제공하고 BBD 어린이의 최적 치료에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sofie Axelgaard, MD
- 전화번호: +45 61460024
- 이메일: sofiaxel@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Luise Borch, MD, PhD
- 전화번호: +45 78433654
- 이메일: luise.borch@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Søren Hagstrøm, M.D., professor
- 이메일: soha@rn.dk
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Konstantinos Kamperis, M.D.
- 이메일: kostas.kamperis@clin.au.dk
-
Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Goedstrup Regional Hospital
-
연락하다:
- Sofie Axelgaard, M.D.
- 전화번호: +45 61460024
- 이메일: sofiaxel@rm.dk
-
연락하다:
- Luise Borch, M.D.
- 이메일: luise.borch@rm.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 시점의 나이 5-14세 9개월
- ICCS 기준에 의해 정의된 요실금 및/또는 야뇨증으로 진단됨
- 변비 및/또는 ROME IV 기준에 의해 정의된 변실금으로 진단됨
- 정상적인 임상 검사
- 학부모/보호자는 서면 및 구두 정보를 이해할 수 있습니다.
- 부모/보호자 모두의 참여 동의서
제외 기준:
- 요로 또는 위장관의 신경병성 또는 해부학적 이상
- 요로의 조기 수술 개입(할례 제외)
- 신경계 질환 또는 조기 대뇌 외과 개입
- 진행중인 요로 감염
- 항콜린제 및/또는 β3-adenoceptoragonist를 사용한 지속적인 치료
- 올바른 복용량(PEG3350 1-2g/kg/일)의 완하제를 사용한 지속적인 치료
- 염증성 장 질환
- 방광 또는 장 기능에 영향을 미치는 기타 장애
- 연구 2(마이크로바이옴)의 경우: 지난 3개월 이내의 전신 항생제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 변비 및/또는 변실금 치료
The European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition의 지침에 따른 장 증상의 치료
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PEG3350, klysma, laxoberal 및 magnesia는 소아 변비 치료에 대한 실제 지침에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 요로요법과 병용한 변비 및/또는 변실금의 치료
국제 소아 요실금 학회(International Children's Continence Society, ICCS)에 따른 표준 요로 요법과 병용된 유럽 소아 위장병학, 간장학 및 영양학회(European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) 지침에 따른 장 증상의 치료
|
PEG3350, klysma, laxoberal 및 magnesia는 소아 변비 치료에 대한 실제 지침에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
정시 배뇨, 적절한 배뇨 자세, 자세 유지, 균형 잡힌 수분 섭취와 같은 행동 수정과 함께 장애에 대한 정보 및 설명
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 요실금 에피소드가 감소한 참가자 수
기간: 치료 3개월 후 평가
|
무반응: <50% 감소, 부분 반응: 50~99% 감소, 완전 반응: 100% 감소.
|
치료 3개월 후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금의 성공적인 치료 후 삶의 질에 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 3개월 후 평가
|
도구: PinQ 설문지
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치료 3개월 후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sofie Axelgaard, MD, Department of Childhood and Adolescent Medicine, Regional Hospital Goedstrup
- 수석 연구원: Soeren Hagstroem, Professor, MD, Department of Childhood and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
- 연구 책임자: Luise Borch, MD, PhD, Department of Childhood and Adolescent Medicine, Regional Hospital Goedstrup
- 연구 책임자: Konstantinos Kamperis, MD, PhD, Department of Childhood and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BBD_Children
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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