진행성 악성 종양 환자의 HRS7415 정제 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 HRS7415 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 관한 1상 임상 연구
이 연구는 진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 HRS7415의 용량 증량 및 용량 확장에 대한 다기관 공개 I상 임상 연구입니다.
HRS7415 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 연구에 참여하기로 자원했고 연구 절차를 이해했으며 사전 동의서에 직접 서명할 수 있었습니다.
- 18~75세, 남성 또는 여성.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
- 조직 병리학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자.
- 고형 종양 피험자는 RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변을 가졌습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 상한 및 하한을 충족하는 중요한 장기 기능을 갖춘 적절한 혈액학 및 말단 장기 기능.
- 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 최초 투여 전 7일 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 하며 비수유 혈액 임신 검사는 음성이어야 하며 수유가 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획입니다.
- 피험자는 초기 투약 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
- 진단 또는 생검 이외의 주요 수술은 초기 투여 전 4주 이내에 수행되었습니다.
- 초기 투약 전 4주 이내에 시장에 나와 있지 않은 다른 연구용 약물 또는 치료를 받은 경우.
- 이전의 항신생물 요법으로 인한 손상이 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
- 영상 진단에서 뇌의 종양 병변 또는 수막 전이가 나타났습니다.
- 초기 투여 전 6개월 동안 활동성 심장 질환.
- 최초 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었다.
- 고혈압이 잘 조절되지 않고 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 피험자.
- 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인 중 하나가 있거나 활동성 위장병 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 경우
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염;
- 통제하기 위해 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 심각한 감염;
- 면역 결핍 또는 장기 이식의 병력;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자가 연구를 완료하지 못하게 하는 동반이환 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS7415
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약물: HRS7415
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
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2상 권장 용량(RP2D)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 용량 증량 단계 종료까지 최대 약 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력징후, 심전도 및 실험실 검사의 이상 외에도 연구 약물과 관련된 이상반응(AE) 및 중증 이상반응(SAE)의 발생률, 중증도, 기간 및 연관성
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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단회 투여 매개변수: 단회 투여 후 HRS7415 및 이의 주요 대사체의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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단회 투여 매개변수: 단회 투여 후 HRS7415 및 이의 주요 대사체의 피크 도달 시간(Tmax)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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단회 투여 매개변수: 0에서 HRS7415의 마지막 측정 가능한 농도 시점 t(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적 및 단회 투여 후 주요 대사체(해당하는 경우)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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단일 투여 매개변수: 단일 투여 후 HRS7415 및 주요 대사체의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 곡선 아래 면적(해당하는 경우)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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단회 투여 변수: HRS7415 및 단회 투여 후 주요 대사체의 반감기(t1/2)(해당하는 경우)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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단일 투여 매개변수: 단일 투여 후 HRS7415 및 주요 대사체의 겉보기 분포 용적(Vz/F)(해당되는 경우)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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단회 투여 매개변수: 단회 투여 후 HRS7415 및 이의 주요 대사체의 겉보기 청소율(CL/F)(해당되는 경우)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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다중 투여 매개변수: 다중 투여 후 HRS7415 및 이의 주요 대사물의 정상 상태 피크 농도(Cmax，ss)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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다중 투여 매개변수: 다중 투여 후 HRS7415 및 이의 주요 대사체의 피크까지의 시간(Tmax, ss)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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다중 투여 매개변수: 다중 투여 후 HRS7415 및 이의 주요 대사물의 정상 계곡 농도(Cmin，ss)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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다중 투여 매개변수: 다중 투여 후 HRS7415 및 이의 주요 대사물의 정상 상태 약물 농도-시간 곡선(AUCss) 아래 면적
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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다중 투여 매개변수: 다중 투여 후 HRS7415 및 이의 주요 대사체의 약물 저장 비율(Rac)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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효능 종점: 객관적 반응률(ORR)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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효능 종점: 질병 통제율(DCR)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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효능 종점: 반응 기간(DoR)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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효능 종점: 무진행 생존(PFS)
기간: (FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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(FPI)의 첫 번째 환자 시작부터 연구 종료까지 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS7415-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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