Tutkimus HRS7415-tableteista potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, ymmärsivät tutkimusmenettelyn ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
2. 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen.
3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
4. Arvioitu eloonjäämisaika on ≥12 viikkoa.
5. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla.
6. Kiinteillä kasvaimilla koehenkilöillä oli mitattavissa olevia vaurioita, jotka täyttivät RECIST 1.1 -kriteerit.
7. Riittävä hematologia ja pääteelinten toiminta, elintärkeän elimen toiminta täyttää protokollan edellyttämät ylä- ja alarajat.
8. Miesten ja hedelmällisten naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen; Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin koriongonadotropiini (HCG) -testi 7 päivän kuluessa ennen aloitusannostusta, ja heillä ei ole imetystä. Veriraskaustestin tulee olla negatiivinen eikä imetys.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt suunnittelevat saavansa mitä tahansa muuta kasvainhoitoa tutkimusjakson aikana.
2. Koehenkilöt saivat kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta.
3. Muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
4. Sai minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen tai hoidon, jota ei ole markkinoilla 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta.
5. Aiemman antineoplastisen hoidon aiheuttamat vauriot eivät ole toipuneet arvoon ≤1.
6. Kuvausdiagnoosi osoitti kasvainvaurion tai aivokalvon etäpesäkkeen aivoissa.
7. Aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
8. Sinulla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
9. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine ja joilla on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
10. sinulla on jokin useista tekijöistä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen tai sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
11. Aktiivinen hepatiitti B ja C;
12. Vakavat infektiot, joiden hallintaan tarvitaan suonensisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä;
13. Aiempi immuunipuutos tai elinsiirto;
14. Liitännäissairaudet tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai estävät potilaita suorittamasta tutkimusta.