Studie tablet HRS7415 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti na klinické studii, porozuměly postupu studie a byly schopny podepsat informovaný souhlas osobně.
2. 18 až 75 let, muž nebo žena.
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
4. Odhadovaná doba přežití je ≥12 týdnů.
5. Subjekty s pokročilým nebo metastatickým maligním onemocněním potvrzeným histopatologií nebo cytologií.
6. Subjekty se solidním nádorem měly měřitelné léze, které splňovaly kritéria RECIST 1.1.
7. Přiměřená hematologie a funkce terminálních orgánů, přičemž funkce vitálních orgánů splňují horní a dolní limity požadované protokolem.
8. Mužské subjekty a fertilní ženské subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po studii; Plodné ženy musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru do 7 dnů před počáteční dávkou a musí mít nelaktační krevní těhotenský test musí být negativní a ne laktační.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty plánují během období studie dostávat jakoukoli jinou protinádorovou terapii.
2. Subjekty dostávaly chemoterapii, radioterapii, bioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před počáteční dávkou.
3. Velká operace jiná než diagnóza nebo biopsie byla provedena během 4 týdnů před počáteční dávkou.
4. Během 4 týdnů před počátečním dávkováním jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék nebo léčbu, která není na trhu.
5. Poškození způsobené jakoukoli předchozí antineoplastickou terapií se nezlepšilo na stupeň ≤1.
6. Zobrazovací diagnóza prokázala nádorové léze nebo meningeální metastázy v mozku.
7. Aktivní srdeční onemocnění během 6 měsíců před počáteční dávkou.
8. Měl jiné malignity během 5 let před prvním podáním.
9. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí a předchozí anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
10. s jedním z několika faktorů ovlivňujících perorální léčbu nebo s aktivním gastrointestinálním onemocněním nebo jinými zdravotními stavy, které mohou mít významný vliv na absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
11. Aktivní hepatitida B a C;
12. Závažné infekce, které vyžadují nitrožilní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika ke kontrole;
13. Anamnéza imunitní nedostatečnosti nebo transplantace orgánů;
14. Komorbidity nebo jakékoli jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo brání pacientům v dokončení studie.