Un estudio de tabletas HRS7415 en pacientes con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio clínico, entendieron el procedimiento del estudio y pudieron firmar el consentimiento informado en persona.
2. 18 a 75 años, hombre o mujer.
3. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
4. El tiempo de supervivencia estimado es ≥12 semanas.
5. Sujetos con malignidad avanzada o metastásica confirmada por histopatología o citología.
6. Los sujetos con tumores sólidos tenían lesiones medibles que cumplían con los criterios RECIST 1.1.
7. Hematología adecuada y función de órgano terminal, con función de órgano vital que cumple con los límites superior e inferior requeridos por el protocolo.
8. Los sujetos masculinos y las mujeres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados médicamente durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al estudio; Las mujeres fértiles deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la dosificación inicial y deben ser pruebas de embarazo en sangre que no estén en período de lactancia, deben ser negativas y no en período de lactancia.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos planean recibir cualquier otra terapia antitumoral durante el período de estudio.
2. Los sujetos recibieron quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial.
3. Se realizó una cirugía mayor distinta del diagnóstico o la biopsia dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial.
4. Recibió cualquier otro fármaco o tratamiento en investigación que no esté en el mercado dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial.
5. El daño causado por cualquier terapia antineoplásica previa no se ha recuperado a grado ≤1.
6. El diagnóstico por imagen mostró lesión tumoral o metástasis meníngea en el cerebro.
7. Enfermedad cardíaca activa en los 6 meses anteriores a la dosificación inicial.
8. Tuvo otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis.
9. Sujetos con hipertensión mal controlada y antecedentes previos de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
10. Tener uno de varios factores que afectan la medicación oral o tener una enfermedad gastrointestinal activa u otras condiciones médicas que puedan tener una influencia significativa en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
11. hepatitis B y C activa;
12. Infecciones graves que requieren antibióticos intravenosos, antivirales o antifúngicos para su control;
13. Antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
14. Comorbilidades o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, comprometa seriamente la seguridad del paciente o impida que los pacientes completen el estudio.