Badanie tabletek HRS7415 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym, rozumieli procedurę badania i byli w stanie osobiście podpisać świadomą zgodę.
2. Od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
4. Szacowany czas przeżycia wynosi ≥12 tygodni.
5. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem złośliwym potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie.
6. Pacjenci z guzami litymi mieli mierzalne zmiany, które spełniały kryteria RECIST 1.1.
7. Odpowiednia hematologia i czynność narządu terminalnego, przy czym czynność narządu życiowego spełnia górne i dolne granice wymagane przez protokół.
8. Uczestnicy płci męskiej i płodne kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po badaniu; Płodne pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem dawki początkowej i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi niezwiązanego z laktacją, a nie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci planują otrzymać jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową podczas okresu badania.
2. Pacjenci otrzymywali chemioterapię, radioterapię, bioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej.
3. Duży zabieg chirurgiczny inny niż postawienie diagnozy lub biopsja przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej.
4. Otrzymał jakikolwiek inny eksperymentalny lek lub leczenie, które nie są dostępne na rynku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
5. Uszkodzenia spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciły do ​​stopnia ≤1.
6. Diagnostyka obrazowa wykazała zmianę nowotworową lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
7. Czynna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
8. Miał inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym dawkowaniem.
9. Osoby ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przebytym w przeszłości przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową.
10. Posiadanie jednego z kilku czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych lub aktywną chorobę przewodu pokarmowego lub inne schorzenia, które mogą mieć znaczący wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
12. Poważne infekcje, które wymagają dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych;
13. Historia niedoboru odporności lub przeszczepu narządu;
14. Choroby współistniejące lub inne schorzenia, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub uniemożliwiają pacjentom ukończenie badania.