Uno studio sulle compresse HRS7415 in pazienti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

1. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio clinico, hanno compreso la procedura dello studio e sono stati in grado di firmare il consenso informato di persona.
2. dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina.
3. ECOG Performance Status di 0 o 1.
4. Il tempo di sopravvivenza stimato è ≥12 settimane.
5. Soggetti con tumore maligno avanzato o metastatico confermato da istopatologia o citologia.
6. I soggetti con tumore solido presentavano lesioni misurabili che soddisfacevano i criteri RECIST 1.1.
7. Ematologia e funzionalità degli organi terminali adeguate, con funzionalità degli organi vitali che soddisfano i limiti superiore e inferiore richiesti dal protocollo.
8. I soggetti di sesso maschile e i soggetti di sesso femminile fertili devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati dal medico durante il periodo di studio e per i 6 mesi successivi allo studio; I soggetti di sesso femminile fertili devono avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale e devono essere risultati negativi al test di gravidanza ematico non in allattamento e non in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti prevedono di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante il periodo di studio.
2. I soggetti hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
3. Interventi di chirurgia maggiore diversi dalla diagnosi o dalla biopsia sono stati eseguiti entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
4. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco o trattamento sperimentale che non sia sul mercato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
5. Il danno causato da qualsiasi precedente terapia antineoplastica non è tornato al grado ≤1.
6. La diagnosi di imaging ha mostrato lesioni tumorali o metastasi meningee nel cervello.
7. Cardiopatie attive nei 6 mesi precedenti la somministrazione iniziale.
8. Aveva altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima somministrazione.
9. Soggetti con ipertensione scarsamente controllata e una precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
10. Avere uno dei numerosi fattori che influenzano i farmaci orali o avere una malattia gastrointestinale attiva o altre condizioni mediche che possono determinare un'influenza significativa sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
11. Epatite attiva B e C;
12. Infezioni gravi che richiedono il controllo di antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa;
13. Storia di immunodeficienza o trapianto di organi;
14. Comorbidità o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o impedisca ai pazienti di completare lo studio.