COVID-19 초기 치료에 대한 비열등성 시험
2023년 11월 5일 업데이트: Evelina Tacconelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
경증 또는 중등도 COVID-19 외래 환자의 단일 클론 항체 또는 항바이러스제 사용에 대한 적응형, 무작위, 비열등성 시험
이 연구는 50세 이상 외래 환자의 실제 환경에서 COVID-19 진행에 대한 tixagevimab + cilgavimab 및 nirmatrelvir + ritornavir 대 sotrovimab(효능에 대해 수집된 더 광범위한 증거로 인한 참조 표준)의 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 질병의 초기 단계에서 수년.
무작위배정 14일 이내의 COVID-19 질병 진행(입원, 가정에서의 보충 산소 요법 필요, 사망)은 표본 크기 계산의 기반이 되는 복합 결과 변수입니다.
COVID-19 초기 단계에서 소트로비맙을 사용하여 입원 및 의료 방문 횟수 감소에 관한 가용 데이터를 기반으로 1%의 질병 진행이 기준군에서 추정되었습니다.
3% 델타 마진은 조기 치료가 없는 연구 모집단의 질병 진행 추정치(7%, 국가 데이터 기준)와 참조 표준의 효능을 모두 고려하여 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
따라서 1095명의 참가자가 참조 표준과 다른 두 실험 부문(1:1:1) 사이에 동일한 비율로 무작위로 할당됩니다.
무작위화는 사이트를 기반으로 한 층화와 함께 순열 블록에서 컴퓨터로 생성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
536
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- RCCS Policlinico di S. Orsola
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Cagliari, 이탈리아
- PO SS Trinità di Cagliari
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Catania, 이탈리아
- PO Garibaldi Nesima
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Cremona, 이탈리아
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Firenze, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Annunziata
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera dei Colli, presidio ospedaliero Cotugno
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아
- AOU Policlinico
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Pescara, 이탈리아
- Università degli Studi di Pescara
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Savona, 이탈리아
- Ospedale San Paolo ASL 2 Savonese
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Torino, 이탈리아
- AOU Città della Salute e Scienza, Presidio Molinette
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Trieste, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
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Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 피험자 또는 법적 대리인의 사전 동의
- 연구 약물 투여 전 4일 이내에 모든 표본에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 실내 공기에서 주변 산소 포화도 ≥ 94%, 보충 산소가 필요하지 않음
- 증상의 시작은 연구 약물 투여 전 4일 이내입니다. 증상의 시작 시간은 환자가 SARS-CoV-2 감염 관련 증상(FDA, 2020년 9월) 중 적어도 하나를 경험한 시간으로 정의됩니다. , 발열 > 37.3 °C, 인후통, 몸살 또는 근육통, 두통, 미각 또는 후각 상실, 메스꺼움 또는 구토, 설사
제외 기준:
- 이전 또는 현재 입원했거나 입원이 필요한 경우
- 호흡수가 분당 25회 이상인 호흡곤란
- 심박수 ≥ 분당 125회
- 해수면의 실내 공기에서 주변 산소 포화도 ≤ 93%
- 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 중증 신장애(eGFR <30 mL/min)
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
- 제거를 위해 CYP3A에 크게 의존하고 농도 상승이 심각한 및/또는 생명을 위협하는 반응과 관련된 약물과의 병용투여
- 강력한 CYP3A 유도제와의 병용
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 압박기 사용이 필요한 혈역학적 불안정성
- 30일 이내에 잠재적으로 입원으로 이어질 수 있는 의심되거나 입증된 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
- 7일 이내에 수술이 필요하거나 90일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환
- 이 연구에 대한 적격성을 제공하기 전에 양성 SARS-CoV-2 테스트 이력
- 투여 전 30일 이내의 SARS-CoV-2 예방을 위한 기타 연구 개입
- SARS-CoV-2 특정 단클론 항체를 사용한 이전 치료
- 회복기 COVID-19 플라즈마 치료의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 본 연구와 직접적으로 관련된 연구자 사이트 인원
- 가임기의 성적으로 활동적인 여성 또는 첫 번째 치료의 초기 투여/시작 전, 연구 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 시행할 의사가 없는 성적으로 활동적인 남성
- 연구 후속 조치에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소트로비맙
소트로비맙 500mg을 사전 충전된 0.9% 염화나트륨 주사액 100mL에 1/2시간에 걸쳐 투여
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소트로비맙 500mg(500mg/8mL)을 미리 채워진 0.9% 염화나트륨 주사 주입 용액 100mL로 1/2시간에 걸쳐 단회 정맥 주입합니다.
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실험적: Tixagevimab 실가비맙
틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 2회에 걸쳐 연속 근육 주사로 투여합니다.
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2회 후속 주입:
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실험적: 니마트렐비르 리토나비르
300mg nirmatrelvir(150mg 2정) 및 100mg ritonavir(100mg 1정), 3정 모두 5일 동안 1일 2회 함께 복용
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300mg 니르마트렐비르(150mg 정제 2개)와 리토나비르 100mg(100mg 정제 1개), 3개의 정제 모두 함께 5일 동안 1일 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 진행
기간: 14 일
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(1) 입원 또는 (2) 집에서 보충 산소 요법의 필요성 또는 (3) 무작위 배정 후 14일 이내에 사망
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실 방문
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 후속 입원 없이 응급실을 방문한 횟수
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28일
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보충 산소 요법 기간
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 산소 보충 요법 일수
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90일
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입원기간
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 이내의 입원 일수
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90일
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비침습적 환기
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 비침습적 인공호흡을 받는 환자 비율
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28일
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비침습적 환기 기간
기간: 90일
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무작위화 90일 이내의 비침습적 인공호흡 일수
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90일
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기계적 환기
기간: 28일
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무작위 배정 28일 이내 기계 환기를 받는 환자 비율
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28일
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기계적 환기 기간
기간: 90일
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무작위화 90일 이내의 기계 환기 일수
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90일
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28일 사망
기간: 28일
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무작위화 28일째의 사망률
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28일
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증상의 기간
기간: 90일
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무작위화 90일 이내의 증상 일수
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90일
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90일 사망
기간: 90일
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무작위화 90일째의 사망률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MANTICO 2
- 2021-002612-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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