Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority dotyczące leczenia we wczesnym stadium COVID-19

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Evelina Tacconelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Adaptacyjne, randomizowane badanie non-inferiority dotyczące stosowania przeciwciał monoklonalnych lub leków przeciwwirusowych u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19

Badanie ma na celu ocenę równoważności tixagevimabu z cilgavimabem i nirmatrelwiru z ritornawirem w porównaniu z sotrovimabem (standard referencyjny ze względu na szersze dowody zebrane na temat jego skuteczności) w odniesieniu do progresji COVID-19 w rzeczywistych warunkach u pacjentów ambulatoryjnych w wieku co najmniej 50 lat lat we wczesnym stadium choroby. Progresja choroby COVID-19 (hospitalizacja, konieczność dodatkowej tlenoterapii w domu, zgon) w ciągu 14 dni od randomizacji jest zmienną wynikową, na której opiera się obliczenie wielkości próby. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zmniejszenia liczby hospitalizacji i wizyt lekarskich z zastosowaniem sotrovimabu we wczesnym stadium COVID-19 oszacowano progresję choroby na poziomie 1% w ramieniu referencyjnym. Margines delta wynoszący 3% uznano za istotny klinicznie, biorąc pod uwagę zarówno szacunki dotyczące progresji choroby w badanej populacji przy braku wczesnego leczenia (7%, na podstawie danych krajowych), jak i skuteczność standardu referencyjnego. Dlatego 1095 uczestników zostanie losowo przydzielonych w równym stosunku między standardem odniesienia a każdą z pozostałych dwóch grup eksperymentalnych (1:1:1). Randomizacja będzie generowana komputerowo w permutowanych blokach z warstwowaniem opartym na miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • RCCS Policlinico di S. Orsola
      • Cagliari, Włochy
        • PO SS Trinità di Cagliari
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Włochy
        • PO Garibaldi Nesima
      • Cremona, Włochy
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Włochy
        • Ospedale S. Maria Annunziata
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera dei Colli, presidio ospedaliero Cotugno
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy
        • AOU Policlinico
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
      • Pescara, Włochy
        • Università degli Studi di Pescara
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Savona, Włochy
        • Ospedale San Paolo ASL 2 Savonese
      • Torino, Włochy
        • AOU Città della Salute e Scienza, Presidio Molinette
      • Trieste, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Świadoma zgoda podmiotu lub przedstawiciela ustawowego
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego w dowolnej próbce, nie więcej niż 4 dni przed podaniem badanego leku
  • Obwodowe nasycenie tlenem ≥ 94% w powietrzu pokojowym i niewymagające dodatkowego tlenu
  • Początek objawów nie później niż 4 dni przed podaniem badanego leku. Czas wystąpienia objawów definiuje się jako czas, w którym u pacjenta wystąpił co najmniej jeden z następujących (między innymi) objawów związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 (FDA, wrzesień 2020 r.): niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel , gorączka > 37,3 °C, ból gardła, ból ciała lub ból mięśni, ból głowy, utrata smaku lub węchu, nudności lub wymioty, biegunka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej lub obecnie hospitalizowany lub wymagający hospitalizacji
  • Niewydolność oddechowa z częstością oddechów ≥ 25 oddechów/min
  • Tętno ≥ 125 uderzeń na minutę
  • Obwodowe nasycenie tlenem ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Jednoczesne podawanie z lekami, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie wiąże się z poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu reakcjami
  • Jednoczesne podawanie z silnymi induktorami CYP3A
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca użycia presyjnych w ciągu 24 godzin od randomizacji
  • Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które może potencjalnie prowadzić do hospitalizacji w ciągu 30 dni
  • Każda choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 7 dni lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 90 dni
  • Historia pozytywnego wyniku testu na SARS-CoV-2 przed testem służącym jako kwalifikacja do tego badania
  • Inna badana interwencja w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym specyficznym dla SARS-CoV-2
  • Historia leczenia osoczem COVID-19 rekonwalescentów
  • Udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Niemożność uczestniczenia w kontynuacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podawany w 100 ml wstępnie napełnionego 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań przez 1/2 godziny
Lek: Sotrowimab
Pojedyncza infuzja dożylna sotrovimabu 500 mg (500 mg/8 ml), podawana w 100 ml wstępnie napełnionego 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań przez 1/2 godziny.
Eksperymentalny: Tiksagewimab Cilgawimab
300 mg tixagevimabu i 300 mg cilgavimabu podane w dwóch oddzielnych, kolejnych wstrzyknięciach domięśniowych
Lek: Tixagevimab Cilgavimab

2 kolejne wstrzyknięcia:

  1. tixagevimab 300 mg/3 ml (100 mg/ml)
  2. cilgawimab 300 mg/3 ml (100 mg/ml)
Eksperymentalny: Nirmatrelwir Rytonawir
300 mg nirmatrelwiru (dwie tabletki 150 mg) z 100 mg rytonawiru (jedna tabletka 100 mg) i wszystkie trzy tabletki przyjmowane razem dwa razy na dobę przez 5 dni
Lek: Nirmatrelwir Rytonawir
300 mg nirmatrelwiru (dwie tabletki 150 mg) z 100 mg rytonawiru (jedna tabletka 100 mg) z wszystkimi trzema tabletkami przyjmowanymi razem dwa razy na dobę przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
(1) hospitalizacja lub (2) konieczność dodatkowej tlenoterapii w domu lub (3) zgon w ciągu 14 dni od randomizacji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w Izbie Przyjęć
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba wizyt na SOR bez kolejnej hospitalizacji w ciągu 28 dni od randomizacji
28 dni
Czas trwania dodatkowej tlenoterapii
Ramy czasowe: 90 dni
Dni uzupełniającej tlenoterapii w ciągu 90 dni od randomizacji
90 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Dni jakiejkolwiek hospitalizacji w ciągu 90 dni od randomizacji
90 dni
Wentylacja nieinwazyjna
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji w ciągu 28 dni od randomizacji
28 dni
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
Dni nieinwazyjnej wentylacji w ciągu 90 dni od randomizacji
90 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od randomizacji
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
Dni wentylacji mechanicznej w ciągu 90 dni od randomizacji
90 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność po 28 dniach randomizacji
28 dni
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: 90 dni
Dni objawów w ciągu 90 dni od randomizacji
90 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność po 90 dniach randomizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Współpracownicy

Agenzia Italiana del Farmaco
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANTICO 2
  • 2021-002612-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj