Ensaio de não inferioridade em tratamentos no início do COVID-19

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 50 anos
• Consentimento informado do sujeito ou representante legalmente autorizado
• Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, não mais de 4 dias antes da administração do medicamento em estudo
• Saturação periférica de oxigênio ≥ 94% em ar ambiente e sem necessidade de oxigênio suplementar
• O início dos sintomas não é superior a 4 dias antes da administração do medicamento do estudo. O tempo de início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente apresentou a presença de pelo menos um dos seguintes (mas não limitado a) sintoma associado à infecção por SARS-CoV-2 (FDA, setembro de 2020): obstrução ou congestão nasal, tosse , febre > 37,3 °C, dor de garganta, dor no corpo ou muscular, dor de cabeça, perda do paladar ou olfato, náusea ou vômito, diarreia

Critério de exclusão:

• Anteriormente ou atualmente hospitalizado ou requerendo hospitalização
• Desconforto respiratório com frequência respiratória ≥ 25 respirações/min
• Frequência cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto
• Saturação periférica de oxigênio ≤ 93% no ar ambiente ao nível do mar
• Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes utilizados na formulação das intervenções
• Insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min)
• Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
• Coadministração com medicamentos altamente dependentes do CYP3A para eliminação e para os quais concentrações elevadas estão associadas a reações graves e/ou com risco de vida
• Coadministração com potentes indutores do CYP3A
• Instabilidade hemodinâmica exigindo uso de pressores dentro de 24 horas após a randomização
• Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovada (além de COVID-19) que poderia levar à hospitalização em até 30 dias
• Qualquer comorbidade que requeira cirurgia dentro de 7 dias ou que seja considerada risco de vida dentro de 90 dias
• História de um teste SARS-CoV-2 positivo antes daquele que serve como elegibilidade para este estudo
• Outra intervenção experimental para profilaxia de SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da dosagem
• Tratamento anterior com um anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2
• Histórico de tratamento com plasma convalescente para COVID-19
• Participação, nos últimos 30 dias, em estudo clínico envolvendo intervenção investigativa
• Gravidez ou amamentação
• Pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar ou homens sexualmente ativos que não desejam praticar contracepção eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose
• Incapacidade de participar do acompanhamento do estudo