Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority Trial på behandlingar i tidig covid-19

5 november 2023 uppdaterad av: Evelina Tacconelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Adaptiv, randomiserad, icke-underlägsenhetsförsök på användningen av monoklonala antikroppar eller antivirala medel hos öppenvårdspatienter med mild eller måttlig covid-19

Studien syftar till att bedöma non-inferioriteten av tixagevimab plus cilgavimab och nirmatrelvir plus ritornavir kontra sotrovimab (referensstandard på grund av den bredare bevis som samlats in om dess effekt) på covid-19-progression i en verklig miljö av öppenvårdspatienter som är minst 50 år gamla. år i ett tidigt skede av sjukdomen. Progressionen av covid-19-sjukdomen (sjukhusinläggning, behov av kompletterande syrgasbehandling i hemmet, dödsfall) inom 14 dagar efter randomisering är den sammansatta utfallsvariabeln som beräkningen av urvalsstorleken baseras på. Baserat på tillgängliga data om minskningen av antalet sjukhusinläggningar och läkarbesök med användning av sotrovimab i ett tidigt skede av covid-19, har en sjukdomsprogression på 1 % uppskattats i referensarmen. 3 % deltamarginal ansågs kliniskt relevant, med hänsyn till både uppskattningar av sjukdomsprogression i studiepopulationen i frånvaro av tidig behandling (7 %, baserat på nationella data) och effektiviteten av referensstandarden. Därför kommer 1095 deltagare att tilldelas slumpmässigt i ett lika förhållande mellan referensstandarden och var och en av de andra två experimentella armarna (1:1:1). Randomisering kommer att vara datorgenererad i permuterade block med en skiktning baserad på plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

536

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • RCCS Policlinico di S. Orsola
      • Cagliari, Italien
        • PO SS Trinità di Cagliari
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien
        • PO Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italien
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Ospedale S. Maria Annunziata
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera dei Colli, presidio ospedaliero Cotugno
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien
        • AOU Policlinico
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • Università degli Studi di Pescara
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Savona, Italien
        • Ospedale San Paolo ASL 2 Savonese
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e Scienza, Presidio Molinette
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • Informerat samtycke från ämnet eller juridiskt auktoriserad representant
  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, inte mer än 4 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Perifer syremättnad ≥ 94 % på rumsluft och kräver inte extra syrgas
  • Debut av symtom är inte mer än 4 dagar före administrering av studieläkemedlet. Symptomdebut definieras som den tidpunkt då patienten upplevde närvaron av minst ett av följande (men inte begränsat till) SARS-CoV-2-infektionsassocierade symptom (FDA, september 2020): nästäppa eller nästäppa, hosta , feber > 37,3 °C, ont i halsen, kroppssmärta eller muskelsmärta, huvudvärk, förlust av smak eller lukt, illamående eller kräkningar, diarré

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller för närvarande inlagd på sjukhus eller som kräver sjukhusvård
  • Andnöd med andningsfrekvens ≥ 25 andetag/min
  • Puls ≥ 125 slag per minut
  • Perifer syremättnad ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå
  • Kända allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna
  • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min)
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Samtidig administrering med läkemedel som är starkt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda koncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande reaktioner
  • Samtidig administrering med potenta CYP3A-inducerare
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver användning av pressorer inom 24 timmar efter randomisering
  • Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom covid-19) som potentiellt kan leda till sjukhusvistelse inom 30 dagar
  • Alla samsjukligheter som kräver operation inom 7 dagar eller som anses vara livshotande inom 90 dagar
  • Historik om ett positivt SARS-CoV-2-test före det som fungerade som kvalificering för denna studie
  • Annan undersökningsintervention för SARS-CoV-2-profylax inom 30 dagar före dosering
  • Tidigare behandling med en SARS-CoV-2-specifik monoklonal antikropp
  • Historik om konvalescent plasmabehandling med COVID-19
  • Deltagande, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som involverar en undersökningsintervention
  • Graviditet eller amning
  • Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män som är ovilliga att använda effektiv preventivmetod före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen
  • Oförmåga att delta i studieuppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrerat i 100 ml förfylld 0,9 % natriumkloridinfusionslösning för injektion under 1/2 timme
Läkemedel: Sotrovimab
Enkel intravenös infusion av sotrovimab 500 mg (500 mg/8 ml), administrerad i 100 ml förfylld 0,9 % natriumkloridinfusionslösning för injektion under 1/2 timme.
Experimentell: Tixagevimab Cilgavimab
300 mg tixagevimab och 300 mg cilgavimab administrerade som två separata på varandra följande intramuskulära injektioner
Läkemedel: Tixagevimab Cilgavimab

2 efterföljande injektioner:

  1. tixagevimab 300mg/3mL (100mg/mL)
  2. cilgavimab 300mg/3mL (100mg/mL)
Experimentell: Nirmatrelvir Ritonavir
300 mg nirmatrelvir (två 150 mg tabletter) med 100 mg ritonavir (en 100 mg tablett) med alla tre tabletterna tillsammans två gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Nirmatrelvir Ritonavir
300 mg nirmatrelvir (två 150 mg tabletter) med 100 mg ritonavir (en 100 mg tablett) med alla tre tabletterna tillsammans två gånger dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 utveckling
Tidsram: 14 dagar
(1) sjukhusvistelse eller (2) behov av kompletterande syrgasbehandling i hemmet eller (3) död inom 14 dagar efter randomisering
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besök på akuten
Tidsram: 28 dagar
Antal besök på akuten utan efterföljande sjukhusvistelse inom 28 dagar efter randomisering
28 dagar
Varaktighet av kompletterande syrgasbehandling
Tidsram: 90 dagar
Dagar av kompletterande syrgasbehandling inom 90 dagar efter randomisering
90 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Dagar efter eventuell sjukhusvistelse inom 90 dagar efter randomisering
90 dagar
Icke-invasiv ventilation
Tidsram: 28 dagar
Frekvens patienter som genomgår icke-invasiv ventilation inom 28 dagar efter randomisering
28 dagar
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: 90 dagar
Dagar av icke-invasiv ventilation inom 90 dagar efter randomisering
90 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Andelen patienter som genomgår mekanisk ventilation inom 28 efter randomisering
28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
Dagar av mekanisk ventilation inom 90 dagar efter randomisering
90 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödsfrekvens vid 28 dagars randomisering
28 dagar
Symtomens varaktighet
Tidsram: 90 dagar
Dagar av symtom inom 90 dagar efter randomisering
90 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödsfrekvens vid 90 dagars randomisering
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbetspartners

Agenzia Italiana del Farmaco
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MANTICO 2
  • 2021-002612-31 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Sotrovimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera