Ensayo de no inferioridad sobre tratamientos en COVID-19 temprano

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 50 años
• Consentimiento informado del sujeto o representante legalmente autorizado
• Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, no más de 4 días antes de la administración del fármaco del estudio
• Saturación de oxígeno periférico ≥ 94 % en aire ambiente y sin necesidad de oxígeno suplementario
• El inicio de los síntomas no es más de 4 días antes de la administración del fármaco del estudio. El tiempo de inicio de los síntomas se define como el momento en que el paciente experimentó la presencia de al menos uno de los siguientes (entre otros) síntomas asociados a la infección por SARS-CoV-2 (FDA, septiembre de 2020): obstrucción o congestión nasal, tos , fiebre > 37,3 °C, dolor de garganta, dolor corporal o muscular, dolor de cabeza, pérdida del gusto o del olfato, náuseas o vómitos, diarrea

Criterio de exclusión:

• Anteriormente o actualmente hospitalizado o que requiere hospitalización
• Dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria ≥ 25 respiraciones/min
• Frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto
• Saturación de oxígeno periférico ≤ 93% en aire ambiente al nivel del mar
• Alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones
• Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min)
• Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
• Administración concomitante con fármacos altamente dependientes de CYP3A para su eliminación y cuyas concentraciones elevadas se asocian con reacciones graves y/o potencialmente mortales
• Administración conjunta con inductores potentes de CYP3A
• Inestabilidad hemodinámica que requiere el uso de vasopresores dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
• Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa, grave o presunta (además de COVID-19) que podría conducir a la hospitalización en un plazo de 30 días
• Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 7 días o que se considere potencialmente mortal dentro de los 90 días
• Historial de una prueba positiva de SARS-CoV-2 anterior a la que sirve como elegibilidad para este estudio
• Otra intervención en investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
• Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2
• Historia del tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente
• Participación, dentro de los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención en investigación
• Embarazo o lactancia
• Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil u hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis
• Incapacidad para participar en el seguimiento del estudio.