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Prova di non inferiorità sui trattamenti nella fase iniziale di COVID-19

5 novembre 2023 aggiornato da: Evelina Tacconelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studio adattivo, randomizzato, di non inferiorità sull'uso di anticorpi monoclonali o antivirali in pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve o moderato

Lo studio mira a valutare la non inferiorità di tixagevimab più cilgavimab e nirmatrelvir più ritornavir rispetto a sotrovimab (standard di riferimento a causa delle più ampie evidenze raccolte sulla sua efficacia) sulla progressione di COVID-19 in un contesto di vita reale di pazienti ambulatoriali di almeno 50 anni anni in una fase iniziale della malattia. La progressione della malattia COVID-19 (ospedalizzazione, necessità di ossigenoterapia supplementare a casa, decesso) entro 14 giorni dalla randomizzazione è la variabile di esito composita su cui si basa il calcolo della dimensione del campione. Sulla base dei dati disponibili relativi alla riduzione del numero di ricoveri e visite mediche con l'uso di sotrovimab in fase iniziale di COVID-19, è stata stimata una progressione della malattia dell'1% nel braccio di riferimento. Il margine delta del 3% è stato considerato clinicamente rilevante, tenendo conto sia delle stime della progressione della malattia nella popolazione dello studio in assenza di trattamento precoce (7%, sulla base dei dati nazionali) sia dell'efficacia dello standard di riferimento. Pertanto, 1095 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto uguale tra lo standard di riferimento e ciascuno degli altri due bracci sperimentali (1:1:1). La randomizzazione sarà generata al computer in blocchi permutati con una stratificazione basata sul sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • RCCS Policlinico di S. Orsola
      • Cagliari, Italia
        • PO SS Trinità di Cagliari
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia
        • PO Garibaldi Nesima
      • Cremona, Italia
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Ospedale S. Maria Annunziata
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera dei Colli, presidio ospedaliero Cotugno
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • Università degli Studi di Pescara
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Savona, Italia
        • Ospedale San Paolo ASL 2 Savonese
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e Scienza, Presidio Molinette
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI)
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Consenso informato del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, determinata mediante PCR o altro test commerciale o di sanità pubblica in qualsiasi campione, non più di 4 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Saturazione periferica di ossigeno ≥ 94% in aria ambiente e non richiede ossigeno supplementare
  • L'insorgenza dei sintomi non è superiore a 4 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il tempo di insorgenza dei sintomi è definito come il momento in cui il paziente ha sperimentato la presenza di almeno uno dei seguenti (ma non limitato a) sintomo associato all'infezione da SARS-CoV-2 (FDA, settembre 2020): ostruzione o congestione nasale, tosse , febbre > 37,3 °C, mal di gola, dolore corporeo o muscolare, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, nausea o vomito, diarrea

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente o attualmente ricoverato in ospedale o che richiede il ricovero
  • Distress respiratorio con frequenza respiratoria ≥ 25 respiri/min
  • Frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto
  • Saturazione periferica di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare
  • Allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
  • Compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min)
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
  • Co-somministrazione con farmaci altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni elevate sono associate a reazioni gravi e/o pericolose per la vita
  • Co-somministrazione con potenti induttori del CYP3A
  • Instabilità emodinamica che richiede l'uso di pressori entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Infezione batterica, fungina, virale o di altra natura sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a COVID-19) che potrebbe potenzialmente portare al ricovero entro 30 giorni
  • Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 90 giorni
  • Storia di un test SARS-CoV-2 positivo prima di quello che serve come ammissibilità per questo studio
  • Altro intervento sperimentale per la profilassi SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale specifico SARS-CoV-2
  • Storia del trattamento al plasma COVID-19 convalescente
  • Partecipazione, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale
  • Gravidanza o allattamento
  • Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio
  • Donne sessualmente attive in età fertile o uomini sessualmente attivi che non sono disposti a praticare una contraccezione efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Incapacità di partecipare al follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrati in 100 mL di soluzione iniettabile preriempita di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione in 1/2 ora
Droga: Sotrovimab
Singola infusione endovenosa di sotrovimab 500 mg (500 mg/8 mL), somministrata in 100 mL di soluzione per infusione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% preriempita in 1/2 ora.
Sperimentale: Tixagevimab Cilgavimab
300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab somministrati come due iniezioni intramuscolari consecutive separate
Droga: Tixagevimab Cilgavimab

2 iniezioni successive:

  1. tixagevimab 300 mg/3 ml (100 mg/ml)
  2. cilgavimab 300 mg/3 ml (100 mg/ml)
Sperimentale: Nirmatrelvir Ritonavir
300 mg di nirmatrelvir (due compresse da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg) con tutte e tre le compresse assunte insieme due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Nirmatrelvir Ritonavir
300 mg di nirmatrelvir (due compresse da 150 mg) con 100 mg di ritonavir (una compressa da 100 mg) con tutte e tre le compresse assunte insieme due volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
(1) ricovero in ospedale o (2) necessità di ossigenoterapia supplementare a casa o (3) decesso entro 14 giorni dalla randomizzazione
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di visite al Pronto Soccorso senza successivo ricovero entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Durata dell'ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di ossigenoterapia supplementare entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di qualsiasi ricovero entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di ventilazione non invasiva entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica entro 28 anni dalla randomizzazione
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di ventilazione meccanica entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni di randomizzazione
28 giorni
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di sintomi entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni di randomizzazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaboratori

Agenzia Italiana del Farmaco
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANTICO 2
  • 2021-002612-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Sotrovimab

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