SARS-CoV-2(TELESPHOR) 이후 우울증 환자 치료에서 아고멜라틴의 효과 및 내약성 (TELESPHOR)
러시아의 일일 임상 실습에서 SARS-CoV-2 감염 후 발생한 우울증 환자 치료에서 아고멜라틴의 효과 및 내약성에 대한 설명(TELESPHOR)
이번 연구는 코로나19 이후 우울증 환자의 임상적, 사회인구학적 데이터를 실제 임상 환경에서 8주간의 치료 기간 동안 전향적으로 수집하는 다기관 관찰 비간섭 연구다.
전국 10개 클리닉과 10명의 정신과 전문의, 신경과 전문의가 이번 연구에 참여할 예정이며 조사 의사 1인당 10명의 환자를 등록할 것으로 추정된다.
연구 개요
상태
상세 설명
COVID 19 감염이 확인된 후 3개월 이내에 우울증이 발생하여 아고멜라틴으로 항우울제 치료를 시작하도록 이미 권장된 환자는 연구 참여에 대한 동의를 요청하고 동의가 양성인 경우 환자는 임상 실습에 따라 연구에 포함된 날짜부터 시작하여 3회 추가 방문을 요청했습니다. 따라서 아고멜라틴 치료의 효과 및 내약성을 설명하는 데 필요한 임상 매개변수는 이러한 각 방문에서 전향적으로 수집됩니다. 등록된 외래 환자의 항우울제 치료는 필요한 경우 관찰 시간에 정신과 의사 또는 신경과 전문의를 조사하여 수정할 수 있습니다.
다음 방문이 예정되어 있습니다.
- 포함 방문 0(V0) - 연구에 포함
- 후속 조치 방문 1-2(V1-V2) - V0 후 2주 및 4주 방문.
- 최종 방문 3(V3) - V0 이후 8주차 방문.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 18-65세의 나이.
- 포함 날짜 이전 3개월 이내에 COVID 19 감염이 확인된 외래 환자.
- 총 HAMD-17 점수가 8-24점인 확인된 우울증은 항우울제 치료가 필요했습니다.
- 아고멜라틴 투여 결정은 환자를 연구에 포함시키는 결정보다 우선합니다.
제외 기준:
- 임의의 임상 시험에 대한 현재 참여 또는 포함 방문으로부터 30일 기간 동안.
- 자살 위험(연구자의 임상 평가에 따름).
- 정신병 증상(조사자의 임상 평가에 따름).
- 정신분열증, 분열정동장애, 중추신경계의 기질적 손상, 치매, 간질, 다발성경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 조울증.
- 기억 상실의 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 심각하거나 비대상화된 신체 또는 신경 장애.
- 지난 2주 동안 MAO 억제제.
- 기타 향정신성 약물(항정신병약, 항불안제 등)에 의한 치료.
- 현지 SmPC에 따른 아고멜라틴에 대한 금기 사항.
- 중증/비대상 정신과, 신체 또는 신경 장애가 있는 환자.
- 아고멜라틴 치료를 중단해야 하는 간부전 징후가 있는 환자(아미노전이효소가 최대 3배 증가).
- 임상 시험 또는 설문 조사에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 임상 실습에서 치료 8주 후 HAMD-17로 평가한 COVID-19 이후 우울증이 발생한 환자에서 아고멜라틴의 항우울 효과.
기간: 8주
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관찰 기간의 8주차에 평가된 총 HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale) 점수의 기준선(BL)으로부터의 평균 변화. HAMD-17을 사용한 상태의 중증도 평가(총점은 0~51점으로 보고되며, 여기서 0점은 증상이 없음을 의미하고 51점은 심각한 우울증을 나타냄): 0~7은 '정상'(불안과 우울증의 뚜렷한 증상 없음), 8~15는 '경도 우울증', 16~24는 '중간 우울증', 25~51은 '심각한 우울증' |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 관련된 불안 증상에 대한 아고멜라틴의 효과는 HAMD-17(항목 10 및 항목 11) 기준선 및 연구에 포함된 환자의 8주 치료에 의해 평가되었습니다.
기간: 8주
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연구에 포함된 환자의 치료 8주 후 항목 10(정신적 불안) 및 항목 11(신체적 불안)의 HAMD-17(Hamilton Depression Rating Scale)에서 기준선(BL)으로부터의 평균 변화. 항목 10의 심각도 평가: 0- 어려움 없음
항목 11의 심각도 평가: 0- 결석
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8주
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연구에 포함된 환자의 치료 8주 후 CGI-I(임상적 전반적인 인상 - 개선) 점수로 평가된 전반적인 개선 및 사회적 기능에 대한 아고멜라틴의 효과.
기간: 8주
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임상적 전반적 인상-개선 척도(CGI-I)는 임상의가 개입 시작 시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
가장 좋은 점은 - "매우 개선됨" - 0점, "매우 나쁨" - 6점 - 가장 지친 것입니다.
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8주
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연구에 포함된 환자의 치료 8주 후 SF-36 설문지로 평가한 코로나19 이후 우울증이 발생한 환자의 삶의 질에 대한 아고멜라틴의 효과.
기간: 8주
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Short Form (36) Health Survey (SF36) 척도 질문자가 사용되었습니다.
SF36은 환자 건강에 대한 환자 보고 설문조사로 36개 항목으로 구성됩니다.
SF-36은 8개의 환산 점수로 구성되며, 이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 부여한 합계입니다.
각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 낮습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없는 것과 같습니다.
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8주
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연구에 포함된 환자의 약물 중단으로 이어지는 부작용 비율을 기준으로 한 8주 치료 후 아고멜라틴의 내약성.
기간: 8주
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관찰 기간 동안 약물 중단으로 이어진 이상 사례/약물 이상 반응의 수.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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