Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость агомелатина при лечении пациентов с депрессией после SARS-CoV-2 (TELESPHOR) (TELESPHOR)

9 февраля 2023 г. обновлено: Servier Russia

Описание эффективности и переносимости агомелатина при лечении пациентов с депрессией, развившейся после инфицирования SARS-CoV-2, в повседневной клинической практике в России (ТЕЛЕФОР)

Это многоцентровое обсервационное неинтервенционное исследование, в ходе которого будут проспективно собираться клинические и социально-демографические данные пациентов с депрессией, возникшей после COVID-19, в реальных клинических условиях в течение 8 недель лечения.

В исследовании примут участие 10 клиник и 10 психиатров и неврологов по всей стране, и предполагается, что каждый врач-исследователь примет 10 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациенту с депрессией, возникшей в течение 3 месяцев после начала подтвержденной инфекции COVID-19, которому уже было рекомендовано начать антидепрессивное лечение агомелатином, будет предложено дать согласие на участие в исследовании, и в случае положительного согласия пациенту будет приглашены еще на 3 посещения, начиная с даты включения в исследование в соответствии с клинической практикой. Поэтому клинические параметры, необходимые для описания эффективности и переносимости лечения агомелатином, будут проспективно собираться при каждом из этих визитов. Антидепрессивное лечение зарегистрированных амбулаторных пациентов может быть изменено путем проведения обследования психиатром или неврологом в любое время наблюдения, если это необходимо.

Запланированы следующие визиты:

Визит включения 0 (V0) — включение в исследование
Последующие визиты 1-2 (V1-V2) - визиты на 2-й и 4-й неделе после V0.
Заключительный визит 3 (V3) — визит на 8-й неделе после V0.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Denis Morozov
Номер телефона: +7 495 9370700
Электронная почта: denis.morozov@servier.com

Места учебы

Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
    - Контакт:
      
      Vladimir Medvedev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентов с депрессией, возникшей после COVID 19

Описание

Критерии включения:

Получено подписанное информированное согласие от пациента.
Возраст 18-65 лет.
Амбулаторный больной с подтвержденной инфекцией COVID-19 в течение 3 месяцев до даты включения.
Подтвержденная депрессия с суммой баллов по шкале HAMD-17 от 8 до 24 потребовала лечения антидепрессивными препаратами.
Решение о введении агомелатина предшествует решению о включении пациента в исследование.

Критерий исключения:

Текущее участие в любом клиническом исследовании или в течение 30-дневного периода с момента включения.
Риск самоубийства (по клинической оценке исследователя).
Симптомы психоза (по клинической оценке исследователя).
Шизофрения, шизоаффективные расстройства, органические поражения ЦНС, деменция, эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцеймерта, биполярные расстройства.
Злоупотребление алкоголем или наркомания в анамнезе.
Тяжелые или декомпенсированные соматические или неврологические расстройства.
Ингибиторы МАО в течение последних 2 нед.
Лечение другими психотропными препаратами (нейролептиками, анксиолитиками и т. д.).
Наличие противопоказаний к агомелатину в соответствии с местной Инструкцией по применению.
Пациенты с тяжелыми/декомпенсированными психическими, соматическими или неврологическими расстройствами.
Пациенты с любыми признаками печеночной недостаточности (повышение активности трансаминаз до 3 раз выше), которым необходимо прекратить лечение агомелатином.
Пациенты, участвующие в любом клиническом испытании или опросе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Антидепрессивная эффективность агомелатина у пациентов с эпизодом депрессии после COVID-19 оценивалась по шкале HAMD-17 через 8 недель лечения в повседневной клинической практике. Временное ограничение: 8 недель	8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Эффективность агомелатина в отношении тревожных симптомов, связанных с депрессией, оценивалась по шкале HAMD-17 (баллы 10 и 11) через 8 нед лечения пациентов, включенных в исследование. Временное ограничение: 8 недель	8 недель
Эффективность агомелатина в отношении общего улучшения и социального функционирования оценивали по шкале CGI через 8 недель лечения пациентов, включенных в исследование. Временное ограничение: 8 недель	8 недель
Эффективность агомелатина в отношении качества жизни пациентов с эпизодом депрессии, возникшим после COVID-19, оценивали с помощью опросника SF-36 через 8 недель лечения пациентов, включенных в исследование. Временное ограничение: 8 недель	8 недель
Переносимость агомелатина через 8 недель лечения основана на частоте нежелательных явлений, приведших к отмене препарата у пациентов, включенных в исследование. Временное ограничение: 8 недель	8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IC4-20098-069-RUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .