Effektivitet og tolerabilitet af аgomelatin i behandlingen af patienter med depression efter SARS-CoV-2 (TELESPHOR) (TELESPHOR)
Beskrivelse af effektiviteten og tolerabiliteten af agomelatin i behandlingen af patienter med depression opstået efter SARS-CoV-2-infektion i den daglige kliniske praksis i Rusland (TELESPHOR)
Dette er et multicenter, observationelt, ikke-interventionsstudie, som prospektivt vil indsamle kliniske og sociodemografiske data fra patienter med depression opstået efter COVID 19 i reelle kliniske omgivelser i løbet af 8 ugers behandling.
10 klinikker og 10 psykiatere og neurologer over hele landet vil deltage i undersøgelsen, og det anslås, at hver undersøgende læge vil indskrive 10 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En patient med depression opstod inden for en periode på 3 måneder efter påbegyndelse af bekræftet COVID 19-infektion, som allerede er blevet anbefalet at påbegynde antidepressiv behandling med agomelatin, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og hvis samtykke er positivt, vil patienten blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. inviteret til yderligere 3 besøg fra datoen for optagelsen i undersøgelsen i henhold til klinisk praksis. Derfor vil kliniske parametre, der er nødvendige for at beskrive effektivitet og tolerabilitet af agomelatinbehandling, blive indsamlet prospektivt ved hvert af disse besøg. Antidepressiv behandling af indskrevne ambulante patienter kan modificeres af udredende psykiater eller neurolog på et hvilket som helst tidspunkt af observationen, hvis det er nødvendigt.
Følgende besøg er planlagt:
- Inklusionsbesøg 0 (V0) - inklusion i undersøgelsen
- Opfølgning Besøg 1-2 (V1-V2) - besøg i uge 2 og uge 4 efter V0.
- Slutbesøg 3 (V3) - besøg i uge 8 efter V0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet underskrevet informeret samtykke fra patienten.
- Alder 18-65 år.
- Ambulant med bekræftet COVID 19-infektion inden for 3 måneders periode før optagelsesdatoen.
- Bekræftet depression med en samlet HAMD-17-score på 8-24 krævede behandling med antidepressiv medicin.
- Beslutningen om at administrere agomelatin går forud for beslutningen om at inkludere en patient i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller i en periode på 30 dage fra inklusionsbesøget.
- Selvmordsrisiko (ifølge klinisk vurdering af investigator).
- Psykotiske symptomer (ifølge klinisk vurdering af investigator).
- Skizofreni, skizo-affektive lidelser, organiske skader i CNS, demens, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzeimerts sygdom, Bipolære lidelser.
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug i anamnese.
- Alvorlige eller dekompenserede somatiske eller neurologiske lidelser.
- MAO-hæmmere i de sidste 2 uger.
- Behandling med andre psykotrope produkter (antipsykotika, anxiolitika osv.).
- Eventuelle kontraindikationer for agomelatin i overensstemmelse med det lokale produktresumé.
- Patienter med svære/dekompenserede psykiatriske, somatiske eller neurologiske lidelser.
- Patienter med ethvert tegn på leversvigt (stigning i transaminase op til 3 gange højere), som skal stoppe behandlingen med agomelatin.
- Patienter, der deltager i ethvert klinisk forsøg eller undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antidepressiv effektivitet af agomelatin hos patienter med depression Episode opstod efter COVID-19 vurderet af HAMD-17 efter 8 ugers behandling i den daglige kliniske praksis.
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i den samlede HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) score vurderet i uge 8 af observationsperioden. Vurdering af sværhedsgraden af tilstanden ved hjælp af HAMD-17 (samlet score er rapporteret, det samlede interval fra 0 til 51, hvor 0 score er ingen symptomer - 51 er for svær depression): 0 - 7 "normal" (ingen markante symptomer på angst og depression), 8 - 15 "mild depression", 16 - 24 "moderat depression", 25 - 51 "alvorlig depression" |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agomelatins effektivitet på angstsymptomer forbundet med depressionen og vurderet af HAMD-17 (punkt 10 og punkt 11) baseline og 8 ugers behandling af patienter inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale) i punkt 10 (Psykisk angst) og punkt 11 (Somatisk angst) efter 8 ugers behandling af patienter inkluderet i undersøgelsen. Vurdering af sværhedsgraden i punkt 10: 0- Ingen vanskeligheder
Vurdering af sværhedsgraden i punkt 11: 0- Fraværende
|
8 uger
|
|
Agomelatins effektivitet på global forbedring og social funktion vurderet ved CGI-I (Clinical Global Impression -Improvement)-score efter 8 ugers behandling af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
|
Den kliniske globale indtryk - forbedringsskala (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
Den bedste er - "Meget forbedret" - 0 scoringer og "Meget meget værre" - 6 scores - er den dårligste
|
8 uger
|
|
Agomelatins effektivitet på livskvalitet hos patienter med depression Episode opstod efter COVID-19 Vurderet af SF-36 spørgeskema efter 8 ugers behandling af patienter inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeren med kort form (36) Health Survey (SF36 ) blev brugt.
SF36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
8 uger
|
|
Tolerabilitet af agomelatin efter 8 ugers behandling baseret på frekvensen af bivirkninger, der fører til seponering af medicin hos patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal uønskede hændelser/bivirkninger, der fører til seponering af lægemidlet i observationsperioden.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC4-20098-069-RUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .