Effectiviteit en verdraagbaarheid van gomelatine bij de behandeling van patiënten met depressie na SARS-CoV-2 (TELESPHOR) (TELESPHOR)
Beschrijving van de effectiviteit en verdraagbaarheid van gomelatine bij de behandeling van patiënten met een depressie na SARS-CoV-2-infectie in de dagelijkse klinische praktijk in Rusland (TELESPHOR)
Dit is een multicenter, observationeel, niet-interventionele studie, die prospectief klinische en sociaal-demografische gegevens zal verzamelen van patiënten met een depressie die optrad na COVID 19 in echte klinische settings gedurende 8 weken behandeling.
10 klinieken en 10 psychiaters en neurologen in het hele land zullen deelnemen aan de studie en naar schatting zal elke onderzoekende arts 10 patiënten inschrijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een patiënt met een depressie die optrad binnen een periode van 3 maanden na het begin van een bevestigde COVID 19-infectie en die al is aanbevolen om een antidepressieve behandeling met agomelatine te starten, zal worden gevraagd toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en als de toestemming positief is, zal de patiënt worden uitgenodigd voor nog 3 bezoeken vanaf de datum van opname in de studie volgens de klinische praktijk. Daarom zullen bij elk van deze bezoeken prospectieve klinische parameters worden verzameld die nodig zijn om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling met agomelatine te beschrijven. Antidepressieve behandeling van geregistreerde poliklinische patiënten kan indien nodig op elk moment van de observatie worden aangepast door een onderzoekende psychiater of neuroloog.
Volgende bezoeken zijn gepland:
- Inclusie Bezoek 0 (V0) - opname in het onderzoek
- Vervolgbezoeken 1-2 (V1-V2) - bezoeken in week 2 en week 4 na V0.
- Laatste bezoek 3 (V3) - bezoek in week 8 na V0.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denis Morozov
- Telefoonnummer: +7 495 9370700
- E-mail: denis.morozov@servier.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
-
Contact:
- Vladimir Medvedev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkregen ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Leeftijd van 18-65 jaar.
- Poliklinische patiënt met bevestigde COVID 19-infectie binnen 3 maanden vóór de opnamedatum.
- Bevestigde depressie met een totale HAMD-17-score van 8-24 vereiste behandeling met antidepressiva.
- De beslissing om agomelatine toe te dienen gaat vooraf aan de beslissing om een patiënt in het onderzoek op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een klinische studie of gedurende een periode van 30 dagen vanaf het opnamebezoek.
- Zelfmoordrisico (volgens klinische evaluatie van de onderzoeker).
- Psychotische symptomen (volgens klinische evaluatie van de onderzoeker).
- Schizofrenie, schizo-affectieve stoornissen, organische schade aan het CZS, dementie, epilepsie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzeimert, bipolaire stoornissen.
- Alcoholmisbruik of drugsverslaving in anamnese.
- Ernstige of gedecompenseerde somatische of neurologische aandoeningen.
- MAO-remmers gedurende de laatste 2 weken.
- Behandeling door andere psychotrope producten (antipsychotica, anxiolitica enz.).
- Eventuele contra-indicaties voor agomelatine in overeenstemming met de lokale SmPC.
- Patiënten met ernstige/gedecompenseerde psychiatrische, somatische of neurologische aandoeningen.
- Patiënten met enig teken van leverfalen (toename van transaminase tot 3 keer hoger), die de behandeling met agomelatine moeten stopzetten.
- Patiënten die deelnemen aan een klinische proef of enquête.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antidepressieve werkzaamheid van agomelatine bij patiënten met een depressie-episode trad op na COVID-19 beoordeeld door HAMD-17 na 8 weken behandeling in de dagelijkse klinische praktijk.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van agomelatine op angstsymptomen geassocieerd met depressie en beoordeeld door HAMD-17 (punt 10 en 11) na 8 weken behandeling van patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Effectiviteit van agomelatine op globale verbetering en sociaal functioneren beoordeeld door CGI-score na 8 weken behandeling van patiënten die deelnamen aan de studie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
De effectiviteit van agomelatine op de kwaliteit van leven bij patiënten met een depressie-episode trad op na COVID-19 beoordeeld met de SF-36-vragenlijst na 8 weken behandeling van patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verdraagbaarheid van agomelatine na 8 weken behandeling op basis van het aantal bijwerkingen dat leidde tot het staken van het geneesmiddel bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC4-20098-069-RUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .