Az agomelatin hatékonysága és tolerálhatósága a SARS-CoV-2 utáni depresszióban szenvedő betegek kezelésében (TELESPHOR) (TELESPHOR)
Az agomelatin hatékonyságának és tolerálhatóságának leírása a SARS-CoV-2 fertőzést követően fellépő depresszióban szenvedő betegek kezelésében az oroszországi napi klinikai gyakorlatban (TELESPHOR)
Ez egy többközpontú, megfigyeléses, beavatkozást nem igénylő vizsgálat, amely prospektívan klinikai és szociodemográfiai adatokat gyűjt a COVID 19 utáni depresszióban szenvedő betegektől valós klinikai körülmények között, 8 hetes kezelés alatt.
Országszerte 10 klinika és 10 pszichiáter és neurológus vesz részt a vizsgálatban, és a becslések szerint minden vizsgáló orvos 10 beteget von be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A megerősített COVID 19 fertőzés kezdete után 3 hónapon belül depresszióban szenvedő beteget, akinek már javasolták az agomelatinnal végzett antidepresszív kezelés megkezdését, beleegyezését kell kérni a vizsgálatban való részvételhez, és pozitív beleegyezése esetén a beteget a klinikai gyakorlatnak megfelelően további 3 látogatásra hívták meg a vizsgálatba való felvétel időpontjától kezdődően. Ezért az agomelatin-kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának leírásához szükséges klinikai paramétereket minden egyes látogatás alkalmával prospektívan összegyűjtik. A beíratott járóbetegek antidepresszív kezelése szükség esetén pszichiáter vagy neurológus kivizsgálásával a megfigyelés bármely időpontjában módosítható.
A következő látogatásokat tervezzük:
- Bevonás Látogatás 0 (V0) - bevonás a vizsgálatba
- Nyomon követés 1-2. látogatások (V1-V2) – látogatások a V0 utáni 2. és 4. héten.
- 3. utolsó látogatás (V3) – látogatás a V0 utáni 8. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denis Morozov
- Telefonszám: +7 495 9370700
- E-mail: denis.morozov@servier.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir Medvedev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienstől aláírt, tájékozott beleegyezés beszerzése.
- 18-65 éves korig.
- Járóbeteg igazolt COVID 19 fertőzéssel a felvétel dátumát megelőző 3 hónapon belül.
- A 8-24 HAMD-17 összpontszámmal megerősített depresszió antidepresszív gyógyszeres kezelést igényelt.
- Az agomelatin beadására vonatkozó döntés megelőzi a páciens vizsgálatba vételére vonatkozó döntést.
Kizárási kritériumok:
- Aktuális részvétel bármely klinikai vizsgálatban vagy a felvételi látogatástól számított 30 napos időszakban.
- Öngyilkossági kockázat (a vizsgáló klinikai értékelése szerint).
- Pszichotikus tünetek (a vizsgáló klinikai értékelése szerint).
- Skizofrénia, skizo-affektív betegségek, központi idegrendszeri károsodások, demencia, epilepszia, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, Alzeimert-kór, bipoláris zavarok.
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az anamnézisben.
- Súlyos vagy dekompenzált szomatikus vagy neurológiai rendellenességek.
- MAO-gátlók az elmúlt 2 hétben.
- Kezelés más pszichotróp termékekkel (antipszichotikumok, anxiolitikumok stb.).
- Az agomelatinnal kapcsolatos bármely ellenjavallat a helyi alkalmazási előírás szerint.
- Súlyos/dekompenzált pszichiátriai, szomatikus vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a májelégtelenség bármely tünete (a transzaminázszint akár 3-szorosára emelkedett), és ezért az agomelatin-kezelést le kell állítani.
- Olyan betegek, akik részt vesznek bármely klinikai vizsgálatban vagy felmérésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agomelatin antidepresszív hatékonysága depressziós epizódban szenvedő betegeknél a COVID-19 után következett be, a HAMD-17 vizsgálata alapján 8 hetes kezelést követően a napi klinikai gyakorlatban.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agomelatin hatékonysága a depresszióval összefüggő szorongásos tünetekre, és HAMD-17-tel (10. és 11. pont) értékelték a vizsgálatban részt vevő betegek 8 hetes kezelését követően.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az agomelatin hatékonysága a globális javulásra és a társadalmi működésre a CGI pontszám alapján értékelve a vizsgálatban részt vevő betegek 8 hetes kezelését követően.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az agomelatin hatékonysága a depressziós epizódban szenvedő betegek életminőségére a COVID-19 után következett be, amelyet az SF-36 kérdőívvel értékeltek a vizsgálatban részt vevő betegek 8 hetes kezelését követően.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az agomelatin tolerálhatósága 8 hetes kezelés után a vizsgálatban részt vevő betegeknél a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események aránya alapján.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC4-20098-069-RUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .