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阿戈美拉汀治疗 SARS-CoV-2 (TELESPHOR) 后抑郁症患者的有效性和耐受性 (TELESPHOR)

2023年2月9日 更新者:Servier Russia

俄罗斯日常临床实践中阿戈美拉汀治疗 SARS-CoV-2 感染后出现抑郁症患者的有效性和耐受性描述 (TELESPHOR)

这是一项多中心、观察性、非干预性研究,将前瞻性地收集 COVID 19 后在真实临床环境中治疗 8 周期间发生抑郁症的患者的临床和社会人口统计学数据。

全国10个诊所和10名精神科医生和神经科医生将参与这项研究,预计每个研究医师将招募10名患者。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

已被推荐开始使用阿戈美拉汀进行抗抑郁治疗的确诊 COVID 19 感染发作后 3 个月内出现抑郁症的患者将被要求提供参与研究的同意书,如果同意书为阳性,则患者将根据临床实践,从纳入研究之日起再邀请 3 次访问。 因此,将在每次访问时前瞻性地收集描述阿戈美拉汀治疗的有效性和耐受性所需的临床参数。 如果需要,可以在观察的任何时间通过调查精神科医生或神经科医生来修改登记门诊患者的抗抑郁治疗。

计划进行以下访问:

  1. 纳入访问 0 (V0) - 纳入研究
  2. 跟进访问 1-2 (V1-V2) - V0 后第 2 周和第 4 周的访问。
  3. 最终访问 3 (V3) - V0 后第 8 周访问。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
        • 接触:
          • Vladimir Medvedev

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

抑郁症患者发生在COVID 19之后

描述

纳入标准:

  • 获得患者签署的知情同意书。
  • 年龄18-65岁。
  • 纳入日期前 3 个月内确诊感染 COVID 19 的门诊患者。
  • HAMD-17 总分为 8-24 的确诊抑郁症需要抗抑郁药物治疗。
  • 给予阿戈美拉汀的决定先于将患者纳入研究的决定。

排除标准:

  • 当前参与任何临床试验或在纳入访问后的 30 天内。
  • 自杀风险(根据研究者的临床评估)。
  • 精神病症状(根据研究者的临床评估)。
  • 精神分裂症、分裂情感障碍、中枢神经系统器质性损伤、痴呆、癫痫、多发性硬化症、帕金森病、老年痴呆症、双相情感障碍。
  • 既往史中酗酒或吸毒。
  • 严重或代偿失调的躯体或神经系统疾病。
  • 最近 2 周内使用 MAO 抑制剂。
  • 由其他精神药物(抗精神病药、抗焦虑药等)治疗。
  • 根据当地 SmPC 对阿戈美拉汀的任何禁忌症。
  • 患有严重/失代偿性精神、躯体或神经系统疾病的患者。
  • 有任何肝功能衰竭体征(转氨酶升高达3倍以上)的患者,需要停止阿戈美拉汀治疗。
  • 参加任何临床试验或调查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在日常临床实践中治疗 8 周后,通过 HAMD-17 评估阿戈美拉汀对抑郁发作患者的抗抑郁效果发生在 COVID-19 之后。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
阿戈美拉汀对与抑郁症相关的焦虑症状的疗效,并在研究中纳入的患者治疗 8 周后通过 HAMD-17(第 10 点和第 11 点)进行评估。
大体时间:8周
8周
在对研究中的患者进行 8 周治疗后,通过 CGI 评分评估阿戈美拉汀对整体改善和社会功能的有效性。
大体时间:8周
8周
纳入研究的患者治疗 8 周后,通过 SF-36 问卷评估 COVID-19 评估阿戈美拉汀对抑郁发作患者生活质量的有效性。
大体时间:8周
8周
根据导致研究中患者停药的不良事件发生率,治疗 8 周后阿戈美拉汀的耐受性。
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月19日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC4-20098-069-RUS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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