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SARS-CoV-2 (TELESPHOR) 後のうつ病患者の治療におけるアゴメラチンの有効性と忍容性 (TELESPHOR)

2023年2月9日 更新者:Servier Russia

ロシアの日常臨床診療における SARS-CoV-2 感染後に発生したうつ病患者の治療におけるアゴメラチンの有効性と忍容性の説明 (TELESPHOR)

これは多施設、観察、非介入研究であり、8 週間の治療中に実際の臨床環境で COVID 19 後に発生したうつ病患者から臨床的および社会人口学的データを前向きに収集します。

全国の 10 の診療所と 10 の精神科医と神経科医がこの研究に参加し、調査中の各医師が 10 人の患者を登録すると推定されます。

調査の概要

詳細な説明

-アゴメラチンによる抗うつ治療の開始がすでに推奨されているCOVID 19感染が確認されてから3か月以内に発生したうつ病患者は、研究に参加することに同意するよう求められ、同意が肯定的な場合、患者は臨床実践に従って、研究に含めた日からさらに3回の訪問に招待されました。 したがって、アゴメラチン治療の有効性と忍容性を説明するために必要な臨床パラメーターは、これらの訪問のたびに前向きに収集されます。 登録された外来患者の抗うつ治療は、必要に応じて、観察中いつでも精神科医または神経科医を調査することによって変更できます。

以下の訪問が予定されています。

  1. 包含訪問 0 (V0) - 研究への包含
  2. フォローアップ訪問 1-2 (V1-V2) - V0 後 2 週目と 4 週目に訪問。
  3. 最終来院 3 (V3) - V0 後 8 週目に来院。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia"
        • コンタクト:
          • Vladimir Medvedev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID 19の後に発生したうつ病患者

説明

包含基準:

  • 患者から署名済みのインフォームド コンセントを得た。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • -含める日の前3か月以内にCOVID 19感染が確認された外来患者。
  • 合計 HAMD-17 スコアが 8 ~ 24 の確認されたうつ病には、抗うつ薬による治療が必要です。
  • アゴメラチンを投与する決定は、研究に患者を含める決定に先行します。

除外基準:

  • -臨床試験への現在の参加、または包含訪問から30日間の期間。
  • 自殺リスク(治験責任医師の臨床評価による)。
  • -精神病の症状(治験責任医師の臨床評価による)。
  • 統合失調症、統合失調感情障害、中枢神経系の器質的損傷、認知症、てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツァイマート病、双極性障害。
  • 既往歴におけるアルコール乱用または薬物中毒。
  • 重度または代償不全の身体障害または神経障害。
  • 過去2週間のMAO阻害剤。
  • 他の向精神薬(抗精神病薬、抗不安薬など)による治療。
  • -地元のSmPCに準拠したアゴメラチンの禁忌。
  • 重度/非代償性の精神障害、身体障害または神経障害のある患者。
  • アゴメラチンによる治療を中止する必要がある肝不全の徴候(トランスアミナーゼの最大3倍の増加)のある患者。
  • 臨床試験または調査に参加する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病エピソードを持つ患者におけるアゴメラチンの抗うつ効果は、毎日の臨床診療で8週間の治療後にHAMD-17によって評価されたCOVID-19後に発生しました。
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病に関連する不安症状に対するアゴメラチンの有効性は、研究に含まれる患者の 8 週間の治療後に HAMD-17 (ポイント 10 および 11) によって評価されます。
時間枠:8週間
8週間
研究に含まれる患者の8週間の治療後のCGIスコアによって評価された全体的な改善と社会的機能に対するアゴメラチンの有効性。
時間枠:8週間
8週間
うつ病エピソードを有する患者の生活の質に対するアゴメラチンの有効性は、研究に含まれる患者の8週間の治療後にSF-36アンケートによって評価されたCOVID-19後に発生しました。
時間枠:8週間
8週間
研究に含まれる患者の薬物中止につながる有害事象の割合に基づく、8週間の治療後のアゴメラチンの忍容性。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IC4-20098-069-RUS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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