- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05325996
녹내장 관리를 위한 가정 검사 장치 평가
2년 동안 임상 환경 밖에서 녹내장 관리를 돕기 위한 가정 검사 장치의 효과 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SAP(Standard Automatic Perimetry)는 녹내장과 같은 시각 경로의 질병을 평가하기 위한 황금 표준 테스트입니다. 주요 목표는 시야의 여러 위치에서 차등 감도를 측정하는 것입니다. Octopus Perimeter가 등장한 이후 여러 장치가 개발되었으며 HFA(Humphrey Field Analyzer)는 이제 시야를 확인하는 데 가장 일반적으로 사용되는 기계입니다. 이러한 장치에는 쇠약하거나 질병이 있거나 노인 환자가 테스트 중에 머리를 주변 보울에 가만히 두는 데 스트레스가 되는 것을 포함하여 여러 가지 단점이 있습니다.
최근에는 노트북이나 아이패드를 이용하여 시야를 확인하는 여러 가지 방법이 소개되고 있다. 이러한 양식은 휴대성을 제공하지만 고정 방법, 환경 제어, 하드웨어 표준화가 부족하고 시력을 확인하는 기능이 부족합니다. 이러한 결함으로 인해 광범위한 사용이 제한될 수 있습니다. VisuALL은 블루투스를 통해 휴대폰이나 태블릿의 애플리케이션에 연결되는 머리 장착형 주변 장치입니다. 휴대용 주변계 및 시력 검사 외에도 정확도 1도의 주시 모니터링 기능이 있습니다. 측정된 시야는 클라우드 공간에 저장되어 의사와 환자가 사용할 수 있습니다. 시각적 테스트를 더 자주 수행할수록 시야 진행을 더 빨리 감지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 현재 시야검사는 안과의원에서 검사원이 있는 환자를 대상으로 시행하고 있다. VisuALL에는 간단하고 사용자 친화적인 시야 테스트 프로세스에 대해 환자에게 교육을 제공하는 데모 비디오가 있습니다.
Tonometry는 안압 측정입니다. iCare Home Tonometer 측정은 안과에서 수행되는 Goldmann Tonometer 측정과 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 사무실 안압계에서 상대적으로 드물게 사용되는 단점을 강조했습니다. 최근 연구에 따르면 사무실 밖에서의 안압은 종종 사무실 안압보다 높으며 iCare Home Tonometer는 사무실 밖에서 안압을 평가하는 한 가지 옵션입니다.
녹내장의 가정 모니터링은 시야 및 안압의 모니터링을 증가시키면서 사무실 방문의 부담을 줄일 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 녹내장 관리에서 가정 기반 시야 측정 및 안압 측정의 타당성과 유용성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~80세
- 경도 및 중등도 개방각 녹내장(OAG)
- 12.00 디옵터 미만의 구면 굴절 이상 및 2.5 디옵터 미만의 난시.
제외 기준:
- 외부 구면 굴절 > ± 12.00 D 및 실린더 보정 > +2.5 D.
- 한쪽 눈의 시력이 20/50보다 나쁨
- 등록 전 90일 이내에 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)을 포함하거나 포함하지 않는 백내장 수술
- 등록 전 6개월 미만의 수술 필터링
다음을 제외한 안내 수술:
- 등록 90일 이전의 복잡하지 않은 MIGS,
- 백내장 또는 굴절 수술이 등록 전 90일 이상 수행되었으며 후낭 혼탁 없이 수행됨
- 등록 전 6개월 이상 경과한 기타 녹내장 수술.
- 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 또는 안구 상태(녹내장 또는 경증에서 중등도 백내장 제외)의 병력.
- 시각 기능에 영향을 미치거나 환자의 반응 시간에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 이력
- 원격 교육 세션 후 장치를 사용할 수 없음
- 참여를 꺼리거나 할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중등도 녹내장
시력이 20/50 이상인 적어도 한쪽 눈에서 경증 및 중등도 개방각 녹내장 진단을 받은 20-80세 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 피험자는 2년 동안 주 1회 Olleyes Perimeter로 자신의 시력과 시야를 측정하게 되며, iCare home에서는 2년 동안 3개월마다 7일 동안 하루 3회 안압을 측정하게 됩니다. 모든 환자는 표준 24-2 Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer를 사용하여 기준선에서 그리고 2년 동안 6개월마다 일상적인 녹내장 평가를 받게 됩니다. 및 기준선에서 유두주위 RNFL 및 황반 신경절 세포의 Spectralis 광학 간섭 단층 촬영 두께 및 2년 기간 동안 매년. |
SITA(Swedish Interactive Threshold Algorithm) 표준 전략을 사용하는 표준 자동 시야 측정(SAP)은 안과 환경에서 시야를 측정합니다.
다른 이름들:
visuALL H 비안과 환경에서 시야와 시력을 측정하는 새로운 휴대용 주변계.
iCare HOME 안압계는 환자/대상자가 집에서 안압을 측정하기 위해 개발된 장치입니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 시신경을 만드는 망막 내층의 두께를 측정하는 전산화된 사진입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VisuALL을 사용한 시야 평균 편차의 변화
기간: 104주 동안 매주 12분
|
시야는 주변 시야의 여러 위치에서 빛에 대한 망막의 민감도를 측정합니다. 일반 데이터베이스와 비교한 이러한 측정의 평균 차이는 평균 편차라고 하는 음수 또는 양수 값으로 표시됩니다. 시야 평균 편차(MD)(전체 시야로 알려진 중앙 및 주변 망막에 걸쳐 여러 지점에서 데시벨 단위의 광 측정)는 참가자의 집에서 2년 동안 매주 한 번씩 VisuALL에서 눈으로 캡처됩니다. |
104주 동안 매주 12분
|
|
ICare로 안압 변화
기간: 1주일 동안 매일 15분, 2년 동안 8회
|
수은 밀리미터(mmHG) 단위로 측정되는 안압은 환자가 집에서 안압을 측정할 수 있도록 특별히 설계된 iCare Home Tonometer라는 장치를 사용하여 환자가 측정합니다.
참가자의 집에서 2년 동안 3개월마다 7일 동안 하루에 3번 각 눈의 안압을 측정합니다.
|
1주일 동안 매일 15분, 2년 동안 8회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
험프리 필드 분석기를 사용한 시야 평균 편차의 변화
기간: 2년 동안 2시간, 5회
|
시야는 주변 시야의 여러 위치에서 빛에 대한 망막의 민감도를 측정합니다. 일반 데이터베이스와 비교한 이러한 측정의 평균 차이는 평균 편차라고 하는 음수 또는 양수 값으로 표시됩니다. 시야 평균 편차(MD)(전체 시야로 알려진 중앙 및 주변 망막에 걸쳐 여러 지점에서 데시벨 단위의 빛 측정)는 기준선에서 3회당 Humphrey perimeter 24-2 SITA 표준에 의해 사무실에서 측정되고 이후 6회마다 측정됩니다. 2년동안 한달.. |
2년 동안 2시간, 5회
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막신경섬유층(RNFL) 두께의 변화
기간: 10분, 2년 동안 3회
|
RNFL(망막 신경 섬유층) 두께는 기준선에서 Spectralis(Zeiss) OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 눈을 만지지 않고 전산화된 사진으로 측정한 후 2년 동안 매년 측정합니다.
|
10분, 2년 동안 3회
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .