Hodnocení domácích testovacích zařízení pro léčbu glaukomu
Hodnocení účinnosti domácích testovacích zařízení pro pomoc při léčbě glaukomu mimo klinické prostředí během 2letého období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní automatická perimetrie (SAP) je zlatým standardem pro hodnocení onemocnění zrakové dráhy, jako je glaukom. Jeho hlavním cílem je měřit rozdílnou světelnou citlivost na několika místech v zorném poli. Od příchodu Octopus Perimeter bylo vyvinuto několik zařízení a Humphrey Field Analyzer (HFA) je nyní nejběžněji používaným strojem pro kontrolu zorného pole. Tato zařízení mají řadu nevýhod, včetně toho, že jsou pro oslabené, nemocné nebo starší pacienty stresující, aby během testu drželi hlavu stále v obvodové misce.
V poslední době bylo zavedeno několik metod pro kontrolu zorného pole pomocí notebooků nebo iPadů. Tyto modality přinášejí přenositelnost, ale postrádají fixační metody, kontrolu prostředí, hardwarovou standardizaci a postrádají schopnost kontroly zrakové ostrosti. Tyto nedostatky mohou omezit jejich široké použití. VisuALL je obvod namontovaný na hlavě, který se připojuje k aplikaci na mobilním telefonu nebo tabletu přes Bluetooth. Kromě toho, že jde o přenosný perimetr a kontrolu zrakové ostrosti, má schopnost monitorovat fixaci s přesností 1 stupně. Naměřené zorné pole bude uloženo v cloudovém prostoru a dostupné pro lékaře a pacienta. Ukázalo se, že čím častější zrakové testy provádíme, tím dříve bychom byli schopni detekovat progresi zorného pole. V současné době se test zorného pole provádí u pacientů na oční klinice s technikem přítomným během testu. VisuALL má demo video, které poskytuje pacientovi poučení o jednoduchém a uživatelsky přívětivém procesu testování zorného pole.
Tonometrie je měření očního tlaku. Ukázalo se, že měření tonometru iCare Home vysoce koreluje s měřeními tonometru Goldmann, které se provádějí v oční ordinaci. Mnoho studií poukázalo na nedostatky relativně vzácné ordinační tonometrie. Nedávné studie naznačují, že špičkové oční tlaky mimo ordinaci jsou často vyšší než v ordinaci a domácí tonometr iCare je jednou z možností, jak zhodnotit oční tlak mimo ordinaci.
Domácí monitorování glaukomu může představovat příležitosti ke snížení zátěže návštěv v ordinaci a zároveň ke zvýšení monitorování zorného pole a očního tlaku. Tato studie je určena k posouzení proveditelnosti a užitečnosti domácí perimetrie a tonometrie při léčbě glaukomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let
- Mírný a středně těžký glaukom s otevřeným úhlem (OAG)
- Refrakce pod 12,00 dioptrií sférické refrakční vady a astigmatismus menší než 2,5 dioptrie.
Kritéria vyloučení:
- Sférická refrakce vně > ± 12,00 D a korekce válce > +2,5 D.
- Zraková ostrost horší než 20/50 u každého oka
- Operace katarakty s nebo bez minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS) méně než 90 dní před zařazením
- Filtrační ordinace méně než 6 měsíců před zápisem
Nitrooční chirurgie jiná než:
- nekomplikované MIGS více než 90 dní před registrací;
- Katarakta nebo refrakční operace provedené více než 90 dní před zařazením a bez zakalení zadního pouzdra
- Jiná operace glaukomu více než 6 měsíců před zařazením.
- Anamnéza systémového nebo očního onemocnění (jiného než glaukom nebo mírné až středně těžké katarakty), o kterém je známo, že ovlivňuje zrakové funkce.
- Anamnéza léků, o nichž je známo, že ovlivňují zrakové funkce nebo ovlivňují reakční dobu pacienta
- Nemožnost používat zařízení po vzdáleném tréninku
- Subjekty, které se nechtějí a/nebo nemohou zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední glaukom
Do této studie budou zahrnuti jedinci ve věku 20-80 let s diagnózou mírného a středně těžkého glaukomu s otevřeným úhlem u alespoň jednoho oka s viděním 20/50 nebo lepším. Všem subjektům bude Olleyes Perimeter měřit jejich vlastní zrakovou ostrost a pole jednou týdně po dobu 2 let a iCare home bude měřit jejich oční tlak 3krát denně po dobu 7 dnů každé 3 měsíce během období 2 let. Všichni pacienti podstoupí rutinní vyšetření glaukomu pomocí standardního 24-2 Automatic Perimetry Humphrey Field Analyzer na začátku a každých 6 měsíců během 2 let; a Spectralis Optical Coherence Tomography tloušťka peripapilární RNFL a makulárních gangliových buněk na začátku a ročně během 2 let. |
Standardní automatická perimetrie (SAP) pomocí švédského interaktivního prahového algoritmu (SITA) Standardní strategie měří zorné pole v očním prostředí.
Ostatní jména:
visuALL H nový přenosný perimetr měřící zorné pole a ostrost v neočním prostředí.
Tonometr iCare HOME je zařízení vyvinuté pro pacienty/subjekty k domácímu měření očního tlaku.
Optická koherentní tomografie (OCT) je počítačový snímek měřící tloušťku vnitřní vrstvy sítnice, která tvoří optický nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední odchylky zorného pole pomocí VisuALL
Časové okno: 12 minut každý týden po dobu 104 týdnů
|
Zorné pole měří citlivost sítnice na světlo na několika místech periferního vidění. Rozdíl střední hodnoty těchto měření ve srovnání s normální databází je prezentován v záporných nebo kladných hodnotách nazývaných střední odchylka. Střední odchylka zorného pole (MD) (měření světla v decibelech na více místech přes centrální a periferní sítnici známá jako celé zorné pole) bude snímána pomocí VisuALL na oko jednou týdně po dobu 2 let u účastníka doma. |
12 minut každý týden po dobu 104 týdnů
|
|
Změna nitroočního tlaku pomocí iCare
Časové okno: 15 minut denně po dobu 1 týdne, 8krát po dobu 2 let
|
Nitrooční tlak, měřený v milimetrech rtuti (mmHG), budou pacienti měřit pomocí zařízení zvaného iCare Home Tonometer, speciálně navrženého pro pacienty k měření očního tlaku doma.
Budou měřit oční tlak každého oka 3x denně po dobu 7 dnů každé 3 měsíce po dobu 2 let u účastníka doma.
|
15 minut denně po dobu 1 týdne, 8krát po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední odchylky zorného pole pomocí Humphrey Field Analyzer
Časové okno: 2 hodiny, 5krát po dobu 2 let
|
Zorné pole měří citlivost sítnice na světlo na několika místech periferního vidění. Rozdíl střední hodnoty těchto měření ve srovnání s normální databází je prezentován v záporných nebo kladných hodnotách nazývaných střední odchylka. Střední odchylka zorného pole (MD) (měření světla v decibelech na více místech na centrální a periferní sítnici známé jako celé zorné pole) bude měřena v ordinaci perimetrem Humphrey 24-2 standard SITA třikrát na začátku a poté každých 6 měsíců během 2 let.. |
2 hodiny, 5krát po dobu 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL).
Časové okno: 10 minut, 3x po dobu 2 let
|
Vrstva retinálních nervových vláken (RNFL) Tloušťka v mikronech bude získána počítačovým snímkem bez dotyku oka pomocí optické koherentní tomografie (OCT) Spectralis (Zeiss) na začátku a poté každoročně během 2 let.
|
10 minut, 3x po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Reza Razeghinejad, MD, Wills Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 2021-79
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .